Segurança e eficácia de INCB013739 mais metformina em comparação com metformina isolada no controle glicêmico em diabéticos tipo 2
12 de fevereiro de 2018 atualizado por: Incyte Corporation
Estudo randomizado para avaliar a segurança e a eficácia do INCB013739 mais metformina em comparação com a metformina isolada no controle glicêmico em indivíduos diabéticos tipo 2
Determinar o efeito do tratamento com INCB013739 administrado como um 'add-on' à terapia com metformina em indivíduos diabéticos tipo 2 na segurança e tolerabilidade e controle glicêmico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
302
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
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California
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Artesia, California, Estados Unidos
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Calabasas, California, Estados Unidos, 91307
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
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Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
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Santa Ana, California, Estados Unidos
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
-
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Florida
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Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
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Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
-
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Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
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Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
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Illinois
-
Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62220
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66216
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
-
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Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
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Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
-
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Missouri
-
Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
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Springfield Gardens, New York, Estados Unidos, 11413
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West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
-
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North Carolina
-
Calabash, North Carolina, Estados Unidos, 95032
-
Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
-
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Ohio
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
-
Norton, Ohio, Estados Unidos, 44614
-
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Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
-
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Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
-
Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
-
Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
-
North Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29582
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
-
Georgetown, Texas, Estados Unidos
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77023
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
-
Midland, Texas, Estados Unidos, 79705
-
North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
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Virginia
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
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Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
-
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
-
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Carolina, Porto Rico, 00983
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Fajardo, Porto Rico, 00738
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Ponce, Porto Rico, 00716
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Rio Grande, Porto Rico, 00745
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San Juan, Porto Rico, 00909-1711
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San Juan, Porto Rico, 00926-2832
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico estabelecido de diabetes tipo 2
- Dose estável de metformina por mais de 8 semanas
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença de Addison ou síndrome de Cushing
- Diabetes mellitus tipo 1 ou formas secundárias de diabetes
- Indivíduos com doença tireoidiana descontrolada
- Histórico de insuficiência renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento A - INCB013739 e Metformina
INCB013739 5 mg QD e Metformina
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INCB013739 comprimido QD de 5 mg
INCB013739 comprimido QD de 15 mg
INCB013739 comprimido QD de 50 mg
INCB013739 comprimido QD de 100 mg
INCB013739 200 mg QD
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Experimental: Tratamento B - INCB013739 e Metformina
INCB013739 15 mg QD e Metformina
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INCB013739 comprimido QD de 5 mg
INCB013739 comprimido QD de 15 mg
INCB013739 comprimido QD de 50 mg
INCB013739 comprimido QD de 100 mg
INCB013739 200 mg QD
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Experimental: Tratamento C - INCB013739 e Metformina
INCB013739 50 mg QD e Metformina
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INCB013739 comprimido QD de 5 mg
INCB013739 comprimido QD de 15 mg
INCB013739 comprimido QD de 50 mg
INCB013739 comprimido QD de 100 mg
INCB013739 200 mg QD
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Experimental: Tratamento D - INCB013739 & Metformina
INCB013739 100 mg QD e Metformina
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INCB013739 comprimido QD de 5 mg
INCB013739 comprimido QD de 15 mg
INCB013739 comprimido QD de 50 mg
INCB013739 comprimido QD de 100 mg
INCB013739 200 mg QD
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Experimental: Tratamento E - INCB013739 e Metformina
INCB013739 200 mg QD e Metformina
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INCB013739 comprimido QD de 5 mg
INCB013739 comprimido QD de 15 mg
INCB013739 comprimido QD de 50 mg
INCB013739 comprimido QD de 100 mg
INCB013739 200 mg QD
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Comparador de Placebo: Tratamento F - Placebo
Placebo correspondente
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Por via oral uma vez ao dia comprimido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da linha de base até a semana 12 na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base e Semana 12 (ou visita de estudo de término antecipado)
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Linha de base e Semana 12 (ou visita de estudo de término antecipado)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 12 na glicose plasmática em jejum (FPG).
Prazo: Linha de base e Semana 12 (ou visita de estudo de término antecipado)
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Linha de base e Semana 12 (ou visita de estudo de término antecipado)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bill Williams, MD, Incyte Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCB 13739-202
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