Az INCB013739 Plus metformin biztonságossága és hatékonysága a metforminnal önmagában a glikémiás szabályozásban 2-es típusú cukorbetegeknél
2018. február 12. frissítette: Incyte Corporation
Véletlenszerű vizsgálat az INCB013739 Plus metformin biztonságosságának és hatásosságának értékelésére, összehasonlítva a metforminnal önmagában a glikémiás szabályozásban 2-es típusú cukorbetegeknél
Határozza meg a 2-es típusú diabéteszes alanyoknál a metformin terápia kiegészítéseként alkalmazott INCB013739 kezelés hatását a biztonságosságra, a tolerálhatóságra és a glikémiás kontrollra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
302
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35242
-
-
California
-
Artesia, California, Egyesült Államok
-
Calabasas, California, Egyesült Államok, 91307
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
-
Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, Egyesült Államok, 32626
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
-
Longwood, Florida, Egyesült Államok, 32779
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Egyesült Államok, 30338
-
Rome, Georgia, Egyesült Államok, 30165
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Egyesült Államok, 62220
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66216
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48314
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Egyesült Államok, 63031
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89101
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
-
Springfield Gardens, New York, Egyesült Államok, 11413
-
West Seneca, New York, Egyesült Államok, 14224
-
-
North Carolina
-
Calabash, North Carolina, Egyesült Államok, 95032
-
Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok, 28117
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
-
Norton, Ohio, Egyesült Államok, 44614
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16601
-
Harleysville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19438
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
-
Sellersville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18960
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
-
North Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29582
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
-
Georgetown, Texas, Egyesült Államok
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77023
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
-
Midland, Texas, Egyesült Államok, 79705
-
North Richland Hills, Texas, Egyesült Államok, 76180
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76502
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76710
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Egyesült Államok, 22015
-
Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00983
-
Fajardo, Puerto Rico, 00738
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
-
Rio Grande, Puerto Rico, 00745
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
-
San Juan, Puerto Rico, 00926-2832
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2-es típusú cukorbetegség megállapított diagnózisa
- Stabil adag metformin több mint 8 hétig
Kizárási kritériumok:
- Addison-kórban vagy Cushing-szindrómában szenvedő alanyok
- 1-es típusú diabetes mellitus vagy a cukorbetegség másodlagos formái
- Nem kontrollált pajzsmirigybetegségben szenvedő alanyok
- Vesekárosodás anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kezelés – INCB013739 és metformin
INCB013739 5 mg QD és metformin
|
INCB013739 5 mg QD tabletta
INCB013739 15 mg QD tabletta
INCB013739 50 mg QD tabletta
INCB013739 100 mg QD tabletta
INCB013739 200 mg QD
|
|
Kísérleti: B kezelés – INCB013739 és metformin
INCB013739 15 mg QD és metformin
|
INCB013739 5 mg QD tabletta
INCB013739 15 mg QD tabletta
INCB013739 50 mg QD tabletta
INCB013739 100 mg QD tabletta
INCB013739 200 mg QD
|
|
Kísérleti: C kezelés – INCB013739 és metformin
INCB013739 50 mg QD és metformin
|
INCB013739 5 mg QD tabletta
INCB013739 15 mg QD tabletta
INCB013739 50 mg QD tabletta
INCB013739 100 mg QD tabletta
INCB013739 200 mg QD
|
|
Kísérleti: D kezelés - INCB013739 és metformin
INCB013739 100 mg QD és metformin
|
INCB013739 5 mg QD tabletta
INCB013739 15 mg QD tabletta
INCB013739 50 mg QD tabletta
INCB013739 100 mg QD tabletta
INCB013739 200 mg QD
|
|
Kísérleti: E kezelés - INCB013739 és metformin
INCB013739 200 mg QD és metformin
|
INCB013739 5 mg QD tabletta
INCB013739 15 mg QD tabletta
INCB013739 50 mg QD tabletta
INCB013739 100 mg QD tabletta
INCB013739 200 mg QD
|
|
Placebo Comparator: F kezelés – Placebo
Megfelelő placebo
|
Szájon át naponta egyszer tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet és 12. hét (vagy korai befejező tanulmányút)
|
Kiindulási helyzet és 12. hét (vagy korai befejező tanulmányút)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása a kiindulási értékről a 12. hétre.
Időkeret: Kiindulási helyzet és 12. hét (vagy korai befejező tanulmányút)
|
Kiindulási helyzet és 12. hét (vagy korai befejező tanulmányút)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bill Williams, MD, Incyte Corporation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2008. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INCB 13739-202
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Aalborg University HospitalAktív, nem toborzóPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Deltanoid PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Wake Forest UniversityBefejezve