Bezpieczeństwo i skuteczność INCB013739 Plus Metformina w porównaniu z samą metforminą w kontroli glikemii u chorych na cukrzycę typu 2
12 lutego 2018 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność INCB013739 plus metformina w porównaniu z samą metforminą w kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2
Określić wpływ leczenia INCB013739 podawanego jako „dodatek” do terapii metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 na bezpieczeństwo i tolerancję oraz kontrolę glikemii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
302
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Carolina, Portoryko, 00983
-
Fajardo, Portoryko, 00738
-
Ponce, Portoryko, 00716
-
Rio Grande, Portoryko, 00745
-
San Juan, Portoryko, 00909-1711
-
San Juan, Portoryko, 00926-2832
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
-
-
California
-
Artesia, California, Stany Zjednoczone
-
Calabasas, California, Stany Zjednoczone, 91307
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
-
Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, Stany Zjednoczone, 32626
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
-
Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
-
Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62220
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66216
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48314
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89101
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
-
Springfield Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11413
-
West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
-
-
North Carolina
-
Calabash, North Carolina, Stany Zjednoczone, 95032
-
Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
-
Norton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44614
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16601
-
Harleysville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19438
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
-
Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
-
North Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29582
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
-
Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77023
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
-
Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79705
-
North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76180
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76502
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
-
Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ustalona diagnoza cukrzycy typu 2
- Stabilna dawka metforminy przez ponad 8 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą Addisona lub zespołem Cushinga
- Cukrzyca typu 1 lub wtórne postacie cukrzycy
- Pacjenci z niekontrolowaną chorobą tarczycy
- Historia zaburzeń czynności nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie A — INCB013739 i metformina
INCB013739 5 mg QD i metformina
|
INCB013739 5 mg tabletka QD
INCB013739 15 mg tabletka QD
INCB013739 50 mg tabletka QD
INCB013739 100 mg tabletka QD
INCB013739 200 mg QD
|
|
Eksperymentalny: Leczenie B — INCB013739 i metformina
INCB013739 15 mg QD i metformina
|
INCB013739 5 mg tabletka QD
INCB013739 15 mg tabletka QD
INCB013739 50 mg tabletka QD
INCB013739 100 mg tabletka QD
INCB013739 200 mg QD
|
|
Eksperymentalny: Leczenie C — INCB013739 i metformina
INCB013739 50 mg QD i metformina
|
INCB013739 5 mg tabletka QD
INCB013739 15 mg tabletka QD
INCB013739 50 mg tabletka QD
INCB013739 100 mg tabletka QD
INCB013739 200 mg QD
|
|
Eksperymentalny: Leczenie D — INCB013739 i metformina
INCB013739 100 mg QD i metformina
|
INCB013739 5 mg tabletka QD
INCB013739 15 mg tabletka QD
INCB013739 50 mg tabletka QD
INCB013739 100 mg tabletka QD
INCB013739 200 mg QD
|
|
Eksperymentalny: Leczenie E — INCB013739 i metformina
INCB013739 200 mg QD i metformina
|
INCB013739 5 mg tabletka QD
INCB013739 15 mg tabletka QD
INCB013739 50 mg tabletka QD
INCB013739 100 mg tabletka QD
INCB013739 200 mg QD
|
|
Komparator placebo: Leczenie F - Placebo
Dopasowane placebo
|
Doustnie raz dziennie tabletka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12 (lub wizyta w ramach wcześniejszego zakończenia badania)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12 (lub wizyta w ramach wcześniejszego zakończenia badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12 (lub wizyta w ramach wcześniejszego zakończenia badania)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12 (lub wizyta w ramach wcześniejszego zakończenia badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bill Williams, MD, Incyte Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCB 13739-202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .