Sikkerhed og effektivitet af INCB013739 Plus Metformin sammenlignet med Metformin alene på glykæmisk kontrol hos type 2-diabetikere
12. februar 2018 opdateret af: Incyte Corporation
Randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af INCB013739 Plus Metformin sammenlignet med Metformin alene på glykæmisk kontrol hos type 2 diabetikere
Bestem effekten af behandling med INCB013739 administreret som et 'tillæg' til metforminbehandling hos type 2-diabetikere på sikkerhed og tolerabilitet og glykæmisk kontrol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
302
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
-
-
California
-
Artesia, California, Forenede Stater
-
Calabasas, California, Forenede Stater, 91307
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
-
Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
-
Santa Ana, California, Forenede Stater
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, Forenede Stater, 32626
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
-
Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
-
Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Forenede Stater, 62220
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66216
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48314
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63031
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89101
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
-
Springfield Gardens, New York, Forenede Stater, 11413
-
West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
-
-
North Carolina
-
Calabash, North Carolina, Forenede Stater, 95032
-
Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
-
New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
-
Norton, Ohio, Forenede Stater, 44614
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
-
Harleysville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19438
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
-
Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
-
North Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29582
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
-
Georgetown, Texas, Forenede Stater
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77023
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
-
Midland, Texas, Forenede Stater, 79705
-
North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76180
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76502
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
-
Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00983
-
Fajardo, Puerto Rico, 00738
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
-
Rio Grande, Puerto Rico, 00745
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
-
San Juan, Puerto Rico, 00926-2832
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Etableret diagnose af type 2-diabetes
- Stabil dosis af metformin i mere end 8 uger
Ekskluderingskriterier:
- Personer med Addisons sygdom eller Cushings syndrom
- Type 1 diabetes mellitus eller sekundære former for diabetes
- Personer med ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
- Anamnese med nedsat nyrefunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling A - INCB013739 & Metformin
INCB013739 5 mg QD og Metformin
|
INCB013739 5 mg QD tablet
INCB013739 15 mg QD tablet
INCB013739 50 mg QD tablet
INCB013739 100 mg QD tablet
INCB013739 200 mg QD
|
|
Eksperimentel: Behandling B - INCB013739 & Metformin
INCB013739 15 mg QD og Metformin
|
INCB013739 5 mg QD tablet
INCB013739 15 mg QD tablet
INCB013739 50 mg QD tablet
INCB013739 100 mg QD tablet
INCB013739 200 mg QD
|
|
Eksperimentel: Behandling C - INCB013739 & Metformin
INCB013739 50 mg QD og Metformin
|
INCB013739 5 mg QD tablet
INCB013739 15 mg QD tablet
INCB013739 50 mg QD tablet
INCB013739 100 mg QD tablet
INCB013739 200 mg QD
|
|
Eksperimentel: Behandling D - INCB013739 & Metformin
INCB013739 100 mg QD og Metformin
|
INCB013739 5 mg QD tablet
INCB013739 15 mg QD tablet
INCB013739 50 mg QD tablet
INCB013739 100 mg QD tablet
INCB013739 200 mg QD
|
|
Eksperimentel: Behandling E - INCB013739 & Metformin
INCB013739 200 mg QD og Metformin
|
INCB013739 5 mg QD tablet
INCB013739 15 mg QD tablet
INCB013739 50 mg QD tablet
INCB013739 100 mg QD tablet
INCB013739 200 mg QD
|
|
Placebo komparator: Behandling F - Placebo
Matchende placebo
|
Oralt en gang daglig tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline til uge 12 i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og uge 12 (eller tidligt afsluttet studiebesøg)
|
Baseline og uge 12 (eller tidligt afsluttet studiebesøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline til uge 12 i fastende plasmaglukose (FPG).
Tidsramme: Baseline og uge 12 (eller tidligt afsluttet studiebesøg)
|
Baseline og uge 12 (eller tidligt afsluttet studiebesøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bill Williams, MD, Incyte Corporation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2008
Først opslået (Skøn)
17. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INCB 13739-202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .