さまざまな程度の肝機能を持つ被験者における単一皮下パシレオチド (SOM230) の薬物動態と安全性
2020年12月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
さまざまな程度の肝機能を持つ被験者における皮下パシレオチド (SOM230) の薬物動態と安全性を評価する第 I 相、非盲検、多施設、単回投与試験
この研究の目的は、さまざまな程度の肝機能 (Child-Pugh 分類) がパシレオチド皮下注射の薬物動態と安全性に及ぼす影響を評価することです。科目で。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての科目に共通の選択基準:
- 18歳から75歳までの男性または女性の被験者。
- スクリーニング時およびベースライン時のバイタルサインは正常範囲内です。
- 被験者の BMI は 20 kg/m2 ～ 30 kg/m2 でなければなりません。
コホート 1 の包含基準:
• 過去の病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、およびスクリーニング時の標準臨床検査によって判断される、一般的に健康な被験者。
コホート 2 ～ 4 の包含基準:
- 以下の基準の少なくとも1つにより肝硬変が確認された被験者：
- 以前の肝生検による組織学的には肝硬変が示されている。
- 身体検査、臨床検査データ、肝臓画像検査、および/または内視鏡所見による臨床的検査。
除外基準:
すべての被験者に共通の除外基準:
- -投与前8週間以内に400mL以上の血液を献血または喪失した。
- -過去5年以内に追加の活動性悪性疾患を患っている被験者（転移性がなく治癒治療を受けた非黒色腫皮膚がんを除く）。
- 異常な臨床検査値を有する被験者（肝機能障害に関連する臨床検査値を除く）。
- 研究の実施を妨げる可能性のある外科的または医学的状態は、研究への参加の場合に被験者を危険にさらす可能性があり、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を著しく変化させる可能性があります。
- HIV検査陽性結果（ELISAおよびウェスタンブロット）を含む免疫不全の病歴。 HIV 検査は必要ありません。ただし、以前の病歴が確認されます
- 妊娠中（スクリーニング時またはベースラインで妊娠検査陽性）または授乳中の女性対象、または妊娠の可能性があるが医学的に許容される避妊方法を実践していない女性対象。
コホート 1 の除外基準:
- 異常な肝機能検査によって示される肝疾患または肝損傷の臨床的証拠。
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎検査結果が陽性（抗体陽性の被験者は、ウイルス血症がなければ許可されます）。
コホート 2 ～ 4 の除外基準:
- -投与前3か月以内の脳症（ステージIII以上）の症状または病歴。
- 重度の腹水の臨床的証拠。 除外基準
すべての被験者に共通の除外基準:
- -投与前8週間以内に400mL以上の血液を献血または喪失した。
- -過去5年以内に追加の活動性悪性疾患を患っている被験者（転移性がなく治癒治療を受けた非黒色腫皮膚がんを除く）。
- 異常な臨床検査値を有する被験者（肝機能障害に関連する臨床検査値を除く）。
- 研究の実施を妨げる可能性のある外科的または医学的状態は、研究への参加の場合に被験者を危険にさらす可能性があり、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を著しく変化させる可能性があります。
- HIV検査陽性結果（ELISAおよびウェスタンブロット）を含む免疫不全の病歴。 HIV 検査は必要ありません。ただし、以前の病歴が確認されます
- 妊娠中（スクリーニング時またはベースラインで妊娠検査陽性）または授乳中の女性対象、または妊娠の可能性があるが医学的に許容される避妊方法を実践していない女性対象。
コホート 1 の除外基準:
- 異常な肝機能検査によって示される肝疾患または肝損傷の臨床的証拠。
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎検査結果が陽性（抗体陽性の被験者は、ウイルス血症がなければ許可されます）。
コホート 2 ～ 4 の除外基準:
- -投与前3か月以内の脳症（ステージIII以上）の症状または病歴。
- 重度の腹水の臨床的証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パシレオチド
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パシレオチド 600 μg を 1 回皮下注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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パシレオチド皮下注射の単回投与の薬物動態プロファイルの決定注入。
時間枠：5日間
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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パシレオチド皮下注射の単回投与後の安全性の判定注入
時間枠：5日間
|
5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticlas、Novartis Pharmaceuticlas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月17日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。