Pharmakokinetik und Sicherheit von einzelnem subkutanem Pasireotid (SOM230) bei Patienten mit unterschiedlichem Grad der Leberfunktion

Einschlusskriterien:

Gemeinsame Einschlusskriterien für alle Fächer:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
• Vitalzeichen beim Screening und bei Studienbeginn, die im normalen Bereich liegen.
• Die Probanden müssen einen BMI zwischen 20 kg/m2 und 30 kg/m2 haben.

Einschlusskriterien für Kohorte 1:

• Im Allgemeinen gesunde Probanden, bestimmt durch Vorgeschichte, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm und Standardlabortests beim Screening.

Einschlusskriterien für Kohorte 2-4:

• Probanden mit bestätigter Leberzirrhose nach mindestens einem der folgenden Kriterien:
• Histologisch ergab eine vorangegangene Leberbiopsie eine Leberzirrhose.
• Klinisch durch körperliche Untersuchung und/oder Labordaten und/oder Leberbildgebung und/oder endoskopische Befunde.

Ausschlusskriterien:

Gemeinsame Ausschlusskriterien für alle Fächer:

• Spende oder Verlust von 400 ml oder mehr Blut innerhalb von acht Wochen vor der Dosierung.
• Probanden mit zusätzlicher aktiver bösartiger Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, der nicht metastasiert war und kurativ behandelt wurde).
• Probanden mit abnormalen klinischen Laborwerten (mit Ausnahme der klinischen Laborwerte im Zusammenhang mit einer Leberfunktionsstörung).
• Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen kann, kann die Teilnahme des Probanden an der Studie gefährden oder die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern.
• Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses (ELISA und Western Blot). Ein HIV-Test ist nicht erforderlich; Die bisherige Krankengeschichte wird jedoch überprüft
• Weibliche Probanden, die schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder zu Studienbeginn) oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien für Kohorte 1:

• Klinischer Hinweis auf eine Lebererkrankung oder Leberschädigung, wie durch abnormale Leberfunktionstests angezeigt.
• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)- oder Hepatitis-C-Testergebnis (Antikörper-positive Probanden werden zugelassen, wenn sie nicht virämisch sind).

Ausschlusskriterien für Kohorte 2–4:

• Symptome oder Vorgeschichte einer Enzephalopathie (Stadium III oder schlimmer) innerhalb von drei Monaten vor der Dosierung.
• Klinischer Hinweis auf schweren Aszites. Ausschlusskriterien

Gemeinsame Ausschlusskriterien für alle Fächer:

• Spende oder Verlust von 400 ml oder mehr Blut innerhalb von acht Wochen vor der Dosierung.
• Probanden mit zusätzlicher aktiver bösartiger Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, der nicht metastasiert war und kurativ behandelt wurde).
• Probanden mit abnormalen klinischen Laborwerten (mit Ausnahme der klinischen Laborwerte im Zusammenhang mit einer Leberfunktionsstörung).
• Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen kann, kann die Teilnahme des Probanden an der Studie gefährden oder die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern.
• Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses (ELISA und Western Blot). Ein HIV-Test ist nicht erforderlich; Die bisherige Krankengeschichte wird jedoch überprüft
• Weibliche Probanden, die schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder zu Studienbeginn) oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien für Kohorte 1:

• Klinischer Hinweis auf eine Lebererkrankung oder Leberschädigung, wie durch abnormale Leberfunktionstests angezeigt.
• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)- oder Hepatitis-C-Testergebnis (Antikörper-positive Probanden werden zugelassen, wenn sie nicht virämisch sind).

Ausschlusskriterien für Kohorte 2–4:

• Symptome oder Vorgeschichte einer Enzephalopathie (Stadium III oder schlimmer) innerhalb von drei Monaten vor der Dosierung.
• Klinischer Hinweis auf schweren Aszites.