Фармакокинетика и безопасность однократного подкожного введения пасиреотида (SOM230) у субъектов с различной степенью нарушения функции печени

Критерии включения:

Общие критерии включения для всех предметов:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
• Показатели жизнедеятельности при скрининге и на исходном уровне в пределах нормы.
• Субъекты должны иметь ИМТ от 20 кг/м2 до 30 кг/м2.

Критерии включения для когорты 1:

• Как правило, здоровые субъекты, что определяется историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности, электрокардиограммой и стандартными лабораторными тестами при скрининге.

Критерии включения для когорты 2-4:

• Субъекты с подтвержденным циррозом по крайней мере по одному из следующих критериев:
• Гистологически с помощью предшествующей биопсии печени выявляется цирроз печени.
• Клинически по данным физического осмотра и/или лабораторным данным, и/или визуализации печени, и/или данным эндоскопии.

Критерий исключения:

Общие критерии исключения для всех предметов:

• Сдача или потеря 400 мл или более крови в течение восьми недель до введения дозы.
• Субъекты с дополнительным активным злокачественным заболеванием в течение последних пяти лет (за исключением немеланомного рака кожи, который не был метастатическим и лечился радикально).
• Субъекты с аномальными клинико-лабораторными показателями (за исключением клинико-лабораторных показателей, связанных с дисфункцией печени).
• Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может помешать проведению исследования, может поставить под угрозу субъект в случае участия в исследовании или может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
• Иммунодефицит в анамнезе, в том числе положительный результат теста на ВИЧ (ИФА и Вестерн-блоттинг). Тест на ВИЧ не потребуется; тем не менее, предыдущая история болезни будет рассмотрена
• Субъекты женского пола, которые беременны (положительный тест на беременность при скрининге или на исходном уровне) или кормят грудью, или способны к деторождению и не применяют приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости.

Критерии исключения для когорты 1:

• Клинические признаки заболевания печени или повреждения печени, о чем свидетельствуют аномальные тесты функции печени.
• Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или гепатит С (положительные на антитела субъекты будут допущены, если у них нет виремии).

Критерии исключения для когорты 2-4:

• Симптомы или история энцефалопатии (стадия III или хуже) в течение трех месяцев до дозирования.
• Клинические признаки тяжелого асцита. Критерий исключения

Общие критерии исключения для всех предметов:

• Сдача или потеря 400 мл или более крови в течение восьми недель до введения дозы.
• Субъекты с дополнительным активным злокачественным заболеванием в течение последних пяти лет (за исключением немеланомного рака кожи, который не был метастатическим и лечился радикально).
• Субъекты с аномальными клинико-лабораторными показателями (за исключением клинико-лабораторных показателей, связанных с дисфункцией печени).
• Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может помешать проведению исследования, может поставить под угрозу субъект в случае участия в исследовании или может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
• Иммунодефицит в анамнезе, в том числе положительный результат теста на ВИЧ (ИФА и Вестерн-блоттинг). Тест на ВИЧ не потребуется; тем не менее, предыдущая история болезни будет рассмотрена
• Субъекты женского пола, которые беременны (положительный тест на беременность при скрининге или на исходном уровне) или кормят грудью, или способны к деторождению и не применяют приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости.

Критерии исключения для когорты 1:

• Клинические признаки заболевания печени или повреждения печени, о чем свидетельствуют аномальные тесты функции печени.
• Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или гепатит С (положительные на антитела субъекты будут допущены, если у них нет виремии).

Критерии исключения для когорты 2-4:

• Симптомы или история энцефалопатии (стадия III или хуже) в течение трех месяцев до дозирования.
• Клинические признаки тяжелого асцита.