Farmakokinetik og sikkerhed for enkelt subkutan pasireotid (SOM230) hos forsøgspersoner med varierende grader af leverfunktion

Inklusionskriterier:

Fælles inklusionskriterier for alle fag:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 75 år, inklusive.
• Vitale tegn ved screening og baseline, som er inden for normalområdet.
• Forsøgspersoner skal have et BMI mellem 20 kg/m2 og 30 kg/m2.

Inklusionskriterier for kohorte 1:

• Generelt raske forsøgspersoner som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram og standard laboratorietest ved screening.

Inklusionskriterier for kohorte 2-4:

• Forsøgspersoner med bekræftet skrumpelever ved mindst et af følgende kriterier:
• Histologisk ved tidligere leverbiopsi, der viser cirrhose.
• Klinisk ved fysisk undersøgelse og/eller laboratoriedata og/eller leverbilleddannelse og/eller endoskopiske fund.

Ekskluderingskriterier:

Fælles eksklusionskriterier for alle fag:

• Donation eller tab af 400 ml eller mere blod inden for otte uger før dosering.
• Personer med yderligere aktiv malign sygdom inden for de sidste fem år (med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, der ikke var metastaserende og er blevet behandlet kurativt).
• Personer med unormale kliniske laboratorieværdier (undtagen de kliniske laboratorieværdier forbundet med leverdysfunktion).
• Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, kan bringe forsøgspersonen i fare i tilfælde af deltagelse i undersøgelsen eller kan væsentligt ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
• Anamnese med immunkompromittering, inklusive et positivt HIV-testresultat (ELISA og Western blot). En HIV-test vil ikke være påkrævet; dog vil tidligere sygehistorie blive gennemgået
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide (positiv graviditetstest ved screening eller ved baseline) eller ammer, eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en medicinsk acceptabel præventionsmetode.

Eksklusionskriterier for kohorte 1:

• Klinisk tegn på leversygdom eller leverskade som angivet ved unormale leverfunktionstests.
• Et positivt Hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C-testresultat (antistofpositive forsøgspersoner vil være tilladt, hvis de ikke er viremiske).

Eksklusionskriterier for kohorte 2-4:

• Symptomer eller historie med encefalopati (stadium III eller værre) inden for tre måneder før dosering.
• Klinisk tegn på svær ascites. Eksklusionskriterier

Fælles eksklusionskriterier for alle fag:

• Donation eller tab af 400 ml eller mere blod inden for otte uger før dosering.
• Personer med yderligere aktiv malign sygdom inden for de sidste fem år (med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, der ikke var metastaserende og er blevet behandlet kurativt).
• Personer med unormale kliniske laboratorieværdier (undtagen de kliniske laboratorieværdier forbundet med leverdysfunktion).
• Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, kan bringe forsøgspersonen i fare i tilfælde af deltagelse i undersøgelsen eller kan væsentligt ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
• Anamnese med immunkompromittering, inklusive et positivt HIV-testresultat (ELISA og Western blot). En HIV-test vil ikke være påkrævet; dog vil tidligere sygehistorie blive gennemgået
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide (positiv graviditetstest ved screening eller ved baseline) eller ammer, eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en medicinsk acceptabel præventionsmetode.

Eksklusionskriterier for kohorte 1:

• Klinisk tegn på leversygdom eller leverskade som angivet ved unormale leverfunktionstests.
• Et positivt Hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C-testresultat (antistofpositive forsøgspersoner vil være tilladt, hvis de ikke er viremiske).

Eksklusionskriterier for kohorte 2-4:

• Symptomer eller historie med encefalopati (stadium III eller værre) inden for tre måneder før dosering.
• Klinisk tegn på svær ascites.