Farmacocinetica e sicurezza del singolo pasireotide sottocutaneo (SOM230) in soggetti con vari gradi di funzionalità epatica

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione comuni per tutte le materie:

• Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 ei 75 anni compresi.
• Segni vitali allo screening e al basale che rientrano nei range normali.
• I soggetti devono avere un BMI compreso tra 20 kg/m2 e 30 kg/m2.

Criteri di inclusione per la coorte 1:

• Soggetti generalmente sani come determinato da storia medica passata, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma e test di laboratorio standard allo screening.

Criteri di inclusione per la coorte 2-4:

• Soggetti con cirrosi confermata da almeno uno dei seguenti criteri:
• Istologicamente da una precedente biopsia epatica che mostra cirrosi.
• Clinicamente mediante esame fisico e/o dati di laboratorio e/o imaging del fegato e/o risultati endoscopici.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione comuni per tutti i soggetti:

• Donazione o perdita di 400 ml o più di sangue entro otto settimane prima della somministrazione.
• - Soggetti con ulteriore malattia maligna attiva negli ultimi cinque anni (ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma che non erano metastatici e sono stati trattati in modo curativo).
• Soggetti con valori di laboratorio clinici anormali (ad eccezione dei valori di laboratorio clinici legati alla disfunzione epatica).
• Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa interferire con lo svolgimento dello studio, possa mettere a rischio il soggetto in caso di partecipazione allo studio o possa alterare significativamente l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
• Storia di immunocompromissione, incluso un risultato positivo del test HIV (ELISA e Western blot). Non sarà richiesto un test HIV; tuttavia, verrà esaminata la storia medica precedente
• - Soggetti di sesso femminile in gravidanza (test di gravidanza positivo allo screening o al basale) o in allattamento, o in età fertile e che non praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione per la coorte 1:

• Evidenza clinica di malattia epatica o danno epatico come indicato da test di funzionalità epatica anormali.
• Un risultato positivo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'epatite C (saranno ammessi soggetti positivi agli anticorpi se non viremici).

Criteri di esclusione per la coorte 2-4:

• Sintomi o anamnesi di encefalopatia (stadio III o peggiore) entro tre mesi prima della somministrazione.
• Evidenza clinica di ascite grave. Criteri di esclusione

Criteri di esclusione comuni per tutti i soggetti:

• Donazione o perdita di 400 ml o più di sangue entro otto settimane prima della somministrazione.
• - Soggetti con ulteriore malattia maligna attiva negli ultimi cinque anni (ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma che non erano metastatici e sono stati trattati in modo curativo).
• Soggetti con valori di laboratorio clinici anormali (ad eccezione dei valori di laboratorio clinici legati alla disfunzione epatica).
• Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa interferire con lo svolgimento dello studio, possa mettere a rischio il soggetto in caso di partecipazione allo studio o possa alterare significativamente l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
• Storia di immunocompromissione, incluso un risultato positivo del test HIV (ELISA e Western blot). Non sarà richiesto un test HIV; tuttavia, verrà esaminata la storia medica precedente
• - Soggetti di sesso femminile in gravidanza (test di gravidanza positivo allo screening o al basale) o in allattamento, o in età fertile e che non praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione per la coorte 1:

• Evidenza clinica di malattia epatica o danno epatico come indicato da test di funzionalità epatica anormali.
• Un risultato positivo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'epatite C (saranno ammessi soggetti positivi agli anticorpi se non viremici).

Criteri di esclusione per la coorte 2-4:

• Sintomi o anamnesi di encefalopatia (stadio III o peggiore) entro tre mesi prima della somministrazione.
• Evidenza clinica di ascite grave.