Yhden ihonalaisen pasireotidin (SOM230) farmakokinetiikka ja turvallisuus potilailla, joilla on eriasteinen maksan toiminta

Sisällyttämiskriteerit:

Yhteiset osallistumiskriteerit kaikille aiheille:

• 18–75-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
• Elintoiminnot seulonnassa ja lähtötilanteessa, jotka ovat normaaleissa rajoissa.
• Koehenkilöiden BMI:n on oltava 20 kg/m2 - 30 kg/m2.

Kohortin 1 sisällyttämiskriteerit:

• Yleensä terveet henkilöt, jotka on määritetty aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja tavanomaisten laboratoriotestien perusteella seulonnassa.

Kohortin 2–4 mukaanottokriteerit:

• Potilaat, joilla on vahvistettu kirroosi vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:
• Histologisesti aikaisemmalla maksabiopsialla, joka osoittaa kirroosia.
• Kliinisesti fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratoriotietojen ja/tai maksakuvauksen ja/tai endoskooppisten löydösten perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit kaikille aiheille:

• Vähintään 400 ml:n veren luovutus tai menetys kahdeksan viikon aikana ennen annosta.
• Potilaat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia sairauksia viimeisen viiden vuoden aikana (lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä, jotka eivät olleet metastaattisia ja joita on hoidettu parantavasti).
• Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratorioarvot poikkeavat (paitsi maksan toimintahäiriöön liittyvät kliiniset laboratorioarvot).
• Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista, voi vaarantaa tutkittavan, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai muuttaa merkittävästi lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
• Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien positiivinen HIV-testitulos (ELISA ja Western blot). HIV-testiä ei vaadita; aiempi sairaushistoria kuitenkin tarkistetaan
• Naishenkilöt, jotka ovat raskaana (positiivinen raskaustesti seulonnassa tai lähtötilanteessa) tai imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.

Kohortin 1 poissulkemiskriteerit:

• Kliiniset todisteet maksasairaudesta tai maksavauriosta, kuten epänormaalit maksan toimintakokeet osoittavat.
• Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -testitulos (vasta-ainepositiiviset koehenkilöt sallitaan, jos ne eivät ole vireemisiä).

Kohortin 2–4 poissulkemiskriteerit:

• Enkefalopatian oireet tai historia (vaihe III tai pahempi) kolmen kuukauden sisällä ennen annostelua.
• Kliinisiä todisteita vaikeasta askitesista. Poissulkemiskriteerit

Yleiset poissulkemiskriteerit kaikille aiheille:

• Vähintään 400 ml:n veren luovutus tai menetys kahdeksan viikon aikana ennen annosta.
• Potilaat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia sairauksia viimeisen viiden vuoden aikana (lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä, jotka eivät olleet metastaattisia ja joita on hoidettu parantavasti).
• Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratorioarvot poikkeavat (paitsi maksan toimintahäiriöön liittyvät kliiniset laboratorioarvot).
• Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista, voi vaarantaa tutkittavan, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai muuttaa merkittävästi lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
• Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien positiivinen HIV-testitulos (ELISA ja Western blot). HIV-testiä ei vaadita; aiempi sairaushistoria kuitenkin tarkistetaan
• Naishenkilöt, jotka ovat raskaana (positiivinen raskaustesti seulonnassa tai lähtötilanteessa) tai imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.

Kohortin 1 poissulkemiskriteerit:

• Kliiniset todisteet maksasairaudesta tai maksavauriosta, kuten epänormaalit maksan toimintakokeet osoittavat.
• Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -testitulos (vasta-ainepositiiviset koehenkilöt sallitaan, jos ne eivät ole vireemisiä).

Kohortin 2–4 poissulkemiskriteerit:

• Enkefalopatian oireet tai historia (vaihe III tai pahempi) kolmen kuukauden sisällä ennen annostelua.
• Kliinisiä todisteita vaikeasta askitesista.