Farmacocinética y seguridad de la pasireotida subcutánea única (SOM230) en sujetos con diversos grados de función hepática

Criterios de inclusión:

Criterios comunes de inclusión para todas las materias:

• Sujetos masculinos o femeninos entre 18 y 75 años de edad, ambos inclusive.
• Signos vitales en la selección y al inicio del estudio que se encuentran dentro de los rangos normales.
• Los sujetos deben tener un IMC entre 20 kg/m2 y 30 kg/m2.

Criterios de inclusión para la cohorte 1:

• Sujetos generalmente sanos según lo determinado por antecedentes médicos, examen físico, signos vitales, electrocardiograma y pruebas de laboratorio estándar en la selección.

Criterios de inclusión para la cohorte 2-4:

• Sujetos con cirrosis confirmada por al menos uno de los siguientes criterios:
• Histológicamente por biopsia hepática previa que muestra cirrosis.
• Clínicamente mediante examen físico y/o datos de laboratorio y/o imágenes del hígado y/o hallazgos endoscópicos.

Criterio de exclusión:

Criterios comunes de exclusión para todas las materias:

• Donación o pérdida de 400 ml o más de sangre dentro de las ocho semanas anteriores a la dosificación.
• Sujetos con enfermedad maligna activa adicional en los últimos cinco años (con la excepción de cánceres de piel no melanoma que no fueron metastásicos y se han tratado de forma curativa).
• Sujetos con valores de laboratorio clínico anormales (excepto los valores de laboratorio clínico relacionados con disfunción hepática).
• Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda interferir con la realización del estudio, pueda poner en peligro al sujeto en caso de participación en el estudio o pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
• Antecedentes de compromiso inmunológico, incluido un resultado positivo de la prueba del VIH (ELISA y Western blot). No se requerirá una prueba de VIH; sin embargo, se revisará el historial médico previo
• Mujeres embarazadas (prueba de embarazo positiva en la selección o al inicio del estudio) o lactantes, o en edad fértil y que no practican un método anticonceptivo médicamente aceptable.

Criterios de exclusión para la cohorte 1:

• Evidencia clínica de enfermedad hepática o daño hepático según lo indicado por pruebas de función hepática anormales.
• Un resultado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o hepatitis C (se permitirán sujetos con anticuerpos positivos si no son virémicos).

Criterios de exclusión para la cohorte 2-4:

• Síntomas o antecedentes de encefalopatía (Etapa III o peor) dentro de los tres meses anteriores a la dosificación.
• Evidencia clínica de ascitis severa. Criterio de exclusión

Criterios comunes de exclusión para todas las materias:

• Donación o pérdida de 400 ml o más de sangre dentro de las ocho semanas anteriores a la dosificación.
• Sujetos con enfermedad maligna activa adicional en los últimos cinco años (con la excepción de cánceres de piel no melanoma que no fueron metastásicos y se han tratado de forma curativa).
• Sujetos con valores de laboratorio clínico anormales (excepto los valores de laboratorio clínico relacionados con disfunción hepática).
• Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda interferir con la realización del estudio, pueda poner en peligro al sujeto en caso de participación en el estudio o pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
• Antecedentes de compromiso inmunológico, incluido un resultado positivo de la prueba del VIH (ELISA y Western blot). No se requerirá una prueba de VIH; sin embargo, se revisará el historial médico previo
• Mujeres embarazadas (prueba de embarazo positiva en la selección o al inicio del estudio) o lactantes, o en edad fértil y que no practican un método anticonceptivo médicamente aceptable.

Criterios de exclusión para la cohorte 1:

• Evidencia clínica de enfermedad hepática o daño hepático según lo indicado por pruebas de función hepática anormales.
• Un resultado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o hepatitis C (se permitirán sujetos con anticuerpos positivos si no son virémicos).

Criterios de exclusión para la cohorte 2-4:

• Síntomas o antecedentes de encefalopatía (Etapa III o peor) dentro de los tres meses anteriores a la dosificación.
• Evidencia clínica de ascitis severa.