간 기능 정도가 다양한 피험자에서 단일 피하 파시레오타이드(SOM230)의 약동학 및 안전성
2020년 12월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
다양한 수준의 간 기능을 가진 피험자에서 피하 파시레오타이드(SOM230)의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 단일 용량 임상 1상
이 연구의 목적은 다양한 정도의 간 기능(Child-Pugh 분류)이 pasireotide s.c.의 약동학 및 안전성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 과목에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 과목에 대한 공통 포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 스크리닝 및 기준선에서 정상 범위 내에 있는 활력 징후.
- 피험자는 20kg/m2에서 30kg/m2 사이의 BMI를 가져야 합니다.
코호트 1에 대한 포함 기준:
• 선별 시 과거 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도 및 표준 실험실 검사에 의해 결정된 일반적으로 건강한 피험자.
코호트 2-4에 대한 포함 기준:
- 다음 기준 중 적어도 하나에 의해 간경변증이 확인된 피험자:
- 조직학적으로 간경화를 보이는 이전 간 생검.
- 임상적으로 신체 검사 및/또는 실험실 데이터 및/또는 간 영상 및/또는 내시경 소견.
제외 기준:
모든 과목에 대한 일반적인 제외 기준:
- 투약 전 8주 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실.
- 지난 5년 이내에 추가로 활동성 악성 질환이 있는 피험자(전이되지 않고 치유적으로 치료된 비흑색종 피부암 제외).
- 비정상적인 임상 실험실 값을 가진 피험자(간 기능 장애와 관련된 임상 실험실 값 제외).
- 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태는 연구에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경할 수 있습니다.
- 양성 HIV 테스트 결과(ELISA 및 웨스턴 블롯)를 포함하는 면역 손상 이력. HIV 검사는 필요하지 않습니다. 그러나 이전 병력이 검토됩니다.
- 임신(스크리닝 또는 베이스라인에서 양성 임신 테스트) 또는 수유 중이거나 가임기이며 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 실행하지 않는 여성 피험자.
코호트 1에 대한 제외 기준:
- 비정상적인 간 기능 검사에서 나타나는 간 질환 또는 간 손상의 임상적 증거.
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 검사 결과(항체 양성 대상자는 바이러스혈증이 아닌 경우 허용됨).
코호트 2-4에 대한 제외 기준:
- 투약 전 3개월 이내에 뇌병증(3기 또는 그 이상)의 증상 또는 병력.
- 심각한 복수의 임상적 증거. 제외 기준
모든 과목에 대한 일반적인 제외 기준:
- 투약 전 8주 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실.
- 지난 5년 이내에 추가로 활동성 악성 질환이 있는 피험자(전이되지 않고 치유적으로 치료된 비흑색종 피부암 제외).
- 비정상적인 임상 실험실 값을 가진 피험자(간 기능 장애와 관련된 임상 실험실 값 제외).
- 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태는 연구에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경할 수 있습니다.
- 양성 HIV 테스트 결과(ELISA 및 웨스턴 블롯)를 포함하는 면역 손상 이력. HIV 검사는 필요하지 않습니다. 그러나 이전 병력이 검토됩니다.
- 임신(스크리닝 또는 베이스라인에서 양성 임신 테스트) 또는 수유 중이거나 가임기이며 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 실행하지 않는 여성 피험자.
코호트 1에 대한 제외 기준:
- 비정상적인 간 기능 검사에서 나타나는 간 질환 또는 간 손상의 임상적 증거.
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 검사 결과(항체 양성 대상자는 바이러스혈증이 아닌 경우 허용됨).
코호트 2-4에 대한 제외 기준:
- 투약 전 3개월 이내에 뇌병증(3기 또는 그 이상)의 증상 또는 병력.
- 심각한 복수의 임상적 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파시레오타이드
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Pasireotide 600 µg을 단회 피하 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Pasireotide s.c.의 단일 용량의 약동학 프로필 결정 주입.
기간: 5 일
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Pasireotide s.c. 1회 투여 후 안전성 결정 주입
기간: 5 일
|
5 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticlas, Novartis Pharmaceuticlas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSOM230B2114
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