Farmakokinetika a bezpečnost jednotlivého subkutánního pasireotidu (SOM230) u subjektů s různým stupněm jaterních funkcí

Kritéria pro zařazení:

Společná kritéria pro zařazení pro všechny předměty:

• Muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let včetně.
• Vitální funkce při screeningu a základní linii, které jsou v normálním rozmezí.
• Subjekty musí mít BMI mezi 20 kg/m2 a 30 kg/m2.

Kritéria zahrnutí pro kohortu 1:

• Obecně zdraví jedinci, jak bylo zjištěno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a standardních laboratorních testů při screeningu.

Kritéria zahrnutí pro kohortu 2–4:

• Subjekty s potvrzenou cirhózou alespoň jedním z následujících kritérií:
• Histologicky předchozí jaterní biopsií prokazující cirhózu.
• Klinicky fyzikálním vyšetřením a/nebo laboratorními údaji a/nebo zobrazením jater a/nebo endoskopickými nálezy.

Kritéria vyloučení:

Společná kritéria vyloučení pro všechny předměty:

• Darování nebo ztráta 400 ml nebo více krve během osmi týdnů před podáním dávky.
• Subjekty s dalším aktivním maligním onemocněním během posledních pěti let (s výjimkou nemelanomových kožních karcinomů, které nebyly metastázující a byly léčeny kurativním způsobem).
• Subjekty s abnormálními klinickými laboratorními hodnotami (kromě klinických laboratorních hodnot spojených s jaterní dysfunkcí).
• Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může interferovat s prováděním studie, může ohrozit subjekt v případě účasti ve studii nebo může významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
• Imunokompromis v anamnéze, včetně pozitivního výsledku testu HIV (ELISA a Western blot). HIV test nebude vyžadován; předchozí anamnéza však bude přezkoumána
• Ženské subjekty, které jsou těhotné (pozitivní těhotenský test při screeningu nebo na začátku) nebo kojící, nebo jsou v plodném věku a nepraktikují lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení pro kohortu 1:

• Klinické známky onemocnění jater nebo poškození jater, jak je indikováno abnormálními jaterními testy.
• Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidy C (pozitivní jedinci budou povoleni, pokud nejsou viremičtí).

Kritéria vyloučení pro kohortu 2–4:

• Symptomy nebo anamnéza encefalopatie (stádium III nebo horší) během tří měsíců před podáním dávky.
• Klinický důkaz těžkého ascitu. Kritéria vyloučení

Společná kritéria vyloučení pro všechny předměty:

• Darování nebo ztráta 400 ml nebo více krve během osmi týdnů před podáním dávky.
• Subjekty s dalším aktivním maligním onemocněním během posledních pěti let (s výjimkou nemelanomových kožních karcinomů, které nebyly metastázující a byly léčeny kurativním způsobem).
• Subjekty s abnormálními klinickými laboratorními hodnotami (kromě klinických laboratorních hodnot spojených s jaterní dysfunkcí).
• Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může interferovat s prováděním studie, může ohrozit subjekt v případě účasti ve studii nebo může významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
• Imunokompromis v anamnéze, včetně pozitivního výsledku testu HIV (ELISA a Western blot). HIV test nebude vyžadován; předchozí anamnéza však bude přezkoumána
• Ženské subjekty, které jsou těhotné (pozitivní těhotenský test při screeningu nebo na začátku) nebo kojící, nebo jsou v plodném věku a nepraktikují lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení pro kohortu 1:

• Klinické známky onemocnění jater nebo poškození jater, jak je indikováno abnormálními jaterními testy.
• Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidy C (pozitivní jedinci budou povoleni, pokud nejsou viremičtí).

Kritéria vyloučení pro kohortu 2–4:

• Symptomy nebo anamnéza encefalopatie (stádium III nebo horší) během tří měsíců před podáním dávky.
• Klinický důkaz těžkého ascitu.