Farmakokinetyka i bezpieczeństwo pojedynczego podskórnego pasyreotydu (SOM230) u pacjentów z różnymi stopniami czynności wątroby

Kryteria przyjęcia:

Wspólne kryteria włączenia dla wszystkich przedmiotów:

• Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
• Parametry życiowe podczas badania przesiewowego i na początku badania mieszczą się w normalnych zakresach.
• Uczestnicy muszą mieć BMI między 20 kg/m2 a 30 kg/m2.

Kryteria włączenia dla kohorty 1:

• Osoby ogólnie zdrowe, określone na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu i standardowych badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.

Kryteria włączenia dla kohorty 2-4:

• Osoby z potwierdzoną marskością wątroby według co najmniej jednego z następujących kryteriów:
• Histologicznie na podstawie wcześniejszej biopsji wątroby wykazującej marskość wątroby.
• Klinicznie na podstawie badania fizykalnego i/lub danych laboratoryjnych i/lub obrazowania wątroby i/lub wyników badań endoskopowych.

Kryteria wyłączenia:

Wspólne kryteria wykluczenia dla wszystkich przedmiotów:

• Oddanie lub utrata 400 ml lub więcej krwi w ciągu ośmiu tygodni przed podaniem dawki.
• Osoby z dodatkową aktywną chorobą nowotworową w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry, które nie dawały przerzutów i były leczone).
• Pacjenci z nieprawidłowymi klinicznymi wartościami laboratoryjnymi (z wyjątkiem klinicznych wartości laboratoryjnych związanych z zaburzeniami czynności wątroby).
• Każdy stan chirurgiczny lub medyczny, który może zakłócać prowadzenie badania, może stanowić zagrożenie dla uczestnika w przypadku udziału w badaniu lub może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
• Historia upośledzenia odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV (ELISA i Western blot). Test na obecność wirusa HIV nie będzie wymagany; jednak wcześniejsza historia medyczna zostanie poddana przeglądowi
• Kobiety, które są w ciąży (pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego lub na początku badania) lub karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji.

Kryteria wykluczenia dla kohorty 1:

• Kliniczne objawy choroby wątroby lub uszkodzenia wątroby, na które wskazują nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.
• Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub testu na zapalenie wątroby typu C (osoby z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał zostaną dopuszczone, jeśli nie mają wiremii).

Kryteria wykluczenia dla kohorty 2-4:

• Objawy lub historia encefalopatii (stopień III lub gorszy) w ciągu trzech miesięcy przed podaniem dawki.
• Kliniczne dowody ciężkiego wodobrzusza. Kryteria wyłączenia

Wspólne kryteria wykluczenia dla wszystkich przedmiotów:

• Oddanie lub utrata 400 ml lub więcej krwi w ciągu ośmiu tygodni przed podaniem dawki.
• Osoby z dodatkową aktywną chorobą nowotworową w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry, które nie dawały przerzutów i były leczone).
• Pacjenci z nieprawidłowymi klinicznymi wartościami laboratoryjnymi (z wyjątkiem klinicznych wartości laboratoryjnych związanych z zaburzeniami czynności wątroby).
• Każdy stan chirurgiczny lub medyczny, który może zakłócać prowadzenie badania, może stanowić zagrożenie dla uczestnika w przypadku udziału w badaniu lub może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
• Historia upośledzenia odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV (ELISA i Western blot). Test na obecność wirusa HIV nie będzie wymagany; jednak wcześniejsza historia medyczna zostanie poddana przeglądowi
• Kobiety, które są w ciąży (pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego lub na początku badania) lub karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji.

Kryteria wykluczenia dla kohorty 1:

• Kliniczne objawy choroby wątroby lub uszkodzenia wątroby, na które wskazują nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.
• Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub testu na zapalenie wątroby typu C (osoby z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał zostaną dopuszczone, jeśli nie mają wiremii).

Kryteria wykluczenia dla kohorty 2-4:

• Objawy lub historia encefalopatii (stopień III lub gorszy) w ciągu trzech miesięcy przed podaniem dawki.
• Kliniczne dowody ciężkiego wodobrzusza.