HSV血清陽性/血清陰性被験者におけるアジュバントを伴う単純ヘルペス候補ワクチン(gD2t)の安全性評価
2008年6月16日 更新者：GlaxoSmithKline
性器ヘルペス疾患のない HSV 血清陽性または血清陰性の被験者における MPL による GSK Biologicals の単純ヘルペス候補ワクチン (gD2t) の安全性を評価するための研究
この研究では、性器ヘルペス疾患を持たない最初の HSV 血清陽性または血清陰性の被験者における、アジュバントを含む単純ヘルペス候補ワクチンの安全性をプラセボと比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、データ安全監視委員会によって監視されました。
この研究の実施時点では、スポンサーのグラクソ・スミスクラインは以前の名前であるスミスクライン・ビーチャムで知られていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7460
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- GSK Clinical Trials Call Center
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Middle Valley、California、アメリカ、94941
- GSK Clinical Trials Call Center
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San Diego、California、アメリカ、92128
- GSK Clinical Trials Call Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80262
- GSK Clinical Trials Call Center
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Connecticut
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East Lyme、Connecticut、アメリカ、06333
- GSK Clinical Trials Call Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30033
- GSK Clinical Trials Call Center
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- GSK Clinical Trials Call Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5124
- GSK Clinical Trials Call Center
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- GSK Clinical Trials Call Center
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Kansas
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Mission、Kansas、アメリカ、66202
- GSK Clinical Trials Call Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40292
- GSK Clinical Trials Call Center
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Maryland
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Towson、Maryland、アメリカ、21286
- GSK Clinical Trials Call Center
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Massachusetts
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Newton、Massachusetts、アメリカ、02165
- GSK Clinical Trials Call Center
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- GSK Clinical Trials Call Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63139
- GSK Clinical Trials Call Center
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- GSK Clinical Trials Call Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- GSK Clinical Trials Call Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- GSK Clinical Trials Call Center
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- GSK Clinical Trials Call Center
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- GSK Clinical Trials Call Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- GSK Clinical Trials Call Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- GSK Clinical Trials Call Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- GSK Clinical Trials Call Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、45241
- GSK Clinical Trials Call Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02907
- GSK Clinical Trials Call Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-3312
- GSK Clinical Trials Call Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- GSK Clinical Trials Call Center
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Bryan、Texas、アメリカ、77802
- GSK Clinical Trials Call Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75235-8889
- GSK Clinical Trials Call Center
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Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
- GSK Clinical Trials Call Center
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Nassau Bay、Texas、アメリカ、77058
- GSK Clinical Trials Call Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- GSK Clinical Trials Call Center
-
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- GSK Clinical Trials Call Center
-
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22046
- GSK Clinical Trials Call Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- GSK Clinical Trials Call Center
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Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- GSK Clinical Trials Call Center
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- GSK Clinical Trials Call Center
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Wien、オーストリア
- GSK Clinical Trials Call Center
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4C7
- GSK Clinical Trials Call Center
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Basel、スイス
- GSK Clinical Trials Call Center
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Madrid、スペイン
- GSK Clinical Trials Call Center
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Copenhagen、デンマーク
- GSK Clinical Trials Call Center
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München、ドイツ
- GSK Clinical Trials Call Center
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Grenoble、フランス
- GSK Clinical Trials Call Center
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Carolina、プエルトリコ、00984
- GSK Clinical Trials Call Center
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Gent、ベルギー
- GSK Clinical Trials Call Center
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Pretoria、南アフリカ
- GSK Clinical Trials Call Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初回接種時に18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
- -出産の可能性のある女性は、登録時および各ワクチン接種前に妊娠検査で陰性でなければならず、受け入れられている避妊法を使用している必要があります
除外基準:
- -性器ヘルペス病の以前の病歴または現在の臨床徴候または症状。
- -単純ヘルペスに対する以前のワクチン接種。
- MPLの以前の投与。
- ヘルペス性角膜炎の病歴。
- 多形紅斑の病歴。
- 最後のワクチン接種から1か月前に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者
- -患者は免疫不全であるか、あらゆる種類の免疫修飾療法を受けています。 局所コルチコイド療法は許可されています。
- 入学時にHIV陽性
- -研究への参加時の急性または熱性疾患の臨床徴候。
- -入国前6か月以内の継続的な抑制的抗ウイルス経口療法。
- -ワクチン接種コース中または最初のワクチン接種の1か月前までに免疫グロブリンを投与した。
- -研究ワクチン接種の前後1週間未満のワクチン投与。
- -ワクチン接種またはワクチンの成分に対する以前の既知の過敏症。
- -この研究と同時の治験薬またはワクチンの他の臨床試験への同時参加、または研究への参加の30日前から始まる期間または薬物の5半減期
- 最近のアルコール依存症または薬物乱用歴
- -最近の病歴または重大な肝疾患の証拠
- -現在の急性または慢性の自己免疫疾患の病歴。
- 最近の病歴または腎機能障害の証拠
- -生命を脅かすまたは深刻な心臓（NYHAグレードIII〜IV）、胃腸、血液または免疫学的障害、研究者の意見では、研究への参加を妨げます。
- -プロトコルを遵守できない、または遵守したくない、または研究期間を完了することが期待されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
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筋肉内注射、3回分
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PLACEBO_COMPARATOR：グループB
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筋肉内注射、3回分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単純ヘルペスワクチン接種者とプラセボ接種者との間で、求められていないすべての有害な経験とすべての深刻な有害な経験を記録することにより、ワクチンの一般的な安全性を比較する
時間枠：各ワクチン接種後 30 日間 (AE)、試験開始後 7 か月間 (SAE)
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各ワクチン接種後 30 日間 (AE)、試験開始後 7 か月間 (SAE)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ワクチン接種者とプラセボ接種者の間で、局所反応と一般的な症状を記録することによって測定される反応原性の発生率と重症度を比較する
時間枠：接種当日とその後の3日間
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接種当日とその後の3日間
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ワクチン接種者とプラセボ接種者の間で、各国のセンターの 20% からの被験者の血液学的および生化学的パラメーターへの影響を比較する
時間枠：-90日～-7日、7月、13月
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-90日～-7日、7月、13月
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すべての単純ヘルペス臨床エピソードの頻度と重症度を記録することにより、既存の単純ヘルペスウイルス感染に対する効果をワクチン接種者とプラセボ接種者の間で比較する
時間枠：0 日目から 19 月目まで
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0 日目から 19 月目まで
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両群における重篤な有害事象の発生率と種類を評価する
時間枠：7月～19月
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7月～19月
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各血清状態グループのワクチンおよびプラセボレシピエントのサブセットで抗gD2抗体を測定することにより、ワクチンに対する体液性免疫応答を評価する
時間枠：接種前、接種後1ヶ月、7ヶ月
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接種前、接種後1ヶ月、7ヶ月
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HSV二重血清陰性およびHSV-1血清陽性のみのワクチン接種者のサブセット間の抗gD2抗体応答を比較するには
時間枠：7か月目と13か月目
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7か月目と13か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1996年10月1日
一次修了 (実際)
1999年4月1日
研究の完了 (実際)
1999年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年6月16日
最終確認日
2008年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 208141/016
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