Ocena bezpieczeństwa kandydującej szczepionki przeciw opryszczce pospolitej (gD2t) z adiuwantem u osób seropozytywnych/seronegatywnych HSV
16 czerwca 2008 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa kandydującej szczepionki GSK Biologicals na opryszczkę pospolitą (gD2t) z MPL u pacjentów HSV seropozytywnych lub seronegatywnych bez opryszczki narządów płciowych
Badanie to oceni, w porównaniu z placebo, bezpieczeństwo kandydującej szczepionki przeciw opryszczce pospolitej z adiuwantem u pacjentów początkowo seropozytywnych lub seronegatywnych HSV, którzy nie mają opryszczki narządów płciowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie to było monitorowane przez Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych.
W czasie przeprowadzania tego badania sponsor GlaxoSmithKline był znany pod swoją poprzednią nazwą SmithKline Beecham.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7460
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pretoria, Afryka Południowa
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
-
Wien, Austria
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
-
Gent, Belgia
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
-
Grenoble, Francja
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4C7
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
-
München, Niemcy
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
-
Carolina, Portoryko, 00984
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Middle Valley, California, Stany Zjednoczone, 94941
- GSK Clinical Trials Call Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Connecticut
-
East Lyme, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06333
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5124
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Kansas
-
Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66202
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40292
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21286
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02165
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63139
- GSK Clinical Trials Call Center
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 45241
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02907
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-3312
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-8889
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Nassau Bay, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
- GSK Clinical Trials Call Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22046
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej w momencie pierwszego szczepienia
- Pisemna świadoma zgoda
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas rejestracji i przed każdym szczepieniem oraz stosować akceptowaną metodę antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek wcześniejsza historia lub obecne kliniczne objawy opryszczki narządów płciowych.
- Jakiekolwiek wcześniejsze szczepienie przeciwko opryszczce zwykłej.
- Każda poprzednia administracja MPL.
- Historia opryszczkowego zapalenia rogówki.
- Historia rumienia wielopostaciowego.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę przed upływem jednego miesiąca od ostatniej dawki szczepionki
- Pacjent ma obniżoną odporność lub otrzymuje jakąkolwiek terapię immunomodyfikującą. Dozwolona jest miejscowa terapia kortykosteroidami.
- HIV pozytywny w momencie rejestracji
- Objawy kliniczne ostrej lub przebiegającej z gorączką choroby w momencie włączenia do badania.
- Jakakolwiek ciągła supresyjna doustna terapia przeciwwirusowa w ciągu 6 miesięcy przed wjazdem.
- Jakiekolwiek podanie immunoglobulin w trakcie cyklu szczepień lub w ciągu jednego miesiąca przed pierwszym szczepieniem.
- Jakiekolwiek podanie szczepionki w okresie krótszym niż jeden tydzień przed lub po szczepieniu w ramach badania.
- Wcześniejsza znana nadwrażliwość na szczepienie lub na którykolwiek składnik szczepionki.
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym badanego leku lub szczepionki równocześnie z tym badaniem lub w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed włączeniem do badania lub 5 okresów półtrwania leku
- Niedawna historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków
- Niedawna historia kliniczna lub dowód istotnej choroby wątroby
- Historia aktualnej ostrej lub przewlekłej choroby autoimmunologicznej.
- Niedawna historia kliniczna lub dowód dysfunkcji nerek
- Zagrażające życiu lub poważne zaburzenia sercowe (stopień III-IV według NYHA), żołądkowo-jelitowe, hematologiczne lub immunologiczne, które w opinii badacza wykluczają włączenie do badania.
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu lub nieoczekiwane zakończenie okresu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
|
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa B
|
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie ogólnego bezpieczeństwa szczepionki przeciw opryszczce pospolitej i placebo, poprzez rejestrowanie wszystkich niezamówionych działań niepożądanych i wszystkich poważnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: W okresie 30 dni po każdym szczepieniu (AE), w ciągu 7 miesięcy po rozpoczęciu badania (SAE)
|
W okresie 30 dni po każdym szczepieniu (AE), w ciągu 7 miesięcy po rozpoczęciu badania (SAE)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie częstości występowania i nasilenia reaktogenności między szczepionkami i placebo, mierzone poprzez rejestrowanie reakcji miejscowych i objawów ogólnych
Ramy czasowe: W dniu każdego szczepienia i przez kolejne 3 dni
|
W dniu każdego szczepienia i przez kolejne 3 dni
|
|
Porównanie wpływu szczepionki i placebo na parametry hematologiczne i biochemiczne u osób z 20% ośrodków w każdym kraju
Ramy czasowe: Od dnia -90 do dnia -7 oraz w miesiącu 7 i 13
|
Od dnia -90 do dnia -7 oraz w miesiącu 7 i 13
|
|
Porównanie wpływu szczepionki i placebo na istniejącą wcześniej infekcję wirusem opryszczki pospolitej poprzez rejestrację częstotliwości i ciężkości wszystkich epizodów klinicznych opryszczki pospolitej
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 19
|
Od dnia 0 do miesiąca 19
|
|
Ocena częstości występowania i rodzaju poważnych działań niepożądanych w obu grupach
Ramy czasowe: Miesiąc 7 do miesiąca 19
|
Miesiąc 7 do miesiąca 19
|
|
Ocena humoralnej odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę poprzez pomiar przeciwciał anty-gD2 w podgrupie osób otrzymujących szczepionkę i otrzymujących placebo z każdej z grup statusu serologicznego
Ramy czasowe: Przed szczepieniem oraz miesiąc i 7 miesięcy po szczepieniu
|
Przed szczepieniem oraz miesiąc i 7 miesięcy po szczepieniu
|
|
Porównanie odpowiedzi przeciwciał anty-gD2 między podgrupami biorców szczepionki HSV podwójnie seronegatywnej i HSV-1 seropozytywnej
Ramy czasowe: W 7 i 13 miesiącu
|
W 7 i 13 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 1996
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 1999
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 1999
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 czerwca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 208141/016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .