Hodnocení bezpečnosti kandidátské vakcíny Herpes Simplex (gD2t) s adjuvans u HSV séropozitivních / séronegativních subjektů
16. června 2008 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie k vyhodnocení bezpečnosti kandidátní vakcíny Herpes Simplex (gD2t) od GSK Biologicals s MPL u HSV séropozitivních nebo séronegativních subjektů bez genitálního herpesu
Tato studie bude hodnotit, oproti placebu, bezpečnost kandidátní vakcíny Herpes simplex s adjuvans u původně HSV séropozitivních nebo séronegativních jedinců, kteří nemají žádné genitální herpetické onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla monitorována Radou pro monitorování bezpečnosti dat.
V době provádění této studie byl sponzor GlaxoSmithKline znám pod svým dřívějším jménem SmithKline Beecham.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7460
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
-
Gent, Belgie
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
-
Grenoble, Francie
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
-
Pretoria, Jižní Afrika
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4C7
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
-
München, Německo
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
-
Carolina, Portoriko, 00984
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Middle Valley, California, Spojené státy, 94941
- GSK Clinical Trials Call Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92128
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Connecticut
-
East Lyme, Connecticut, Spojené státy, 06333
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30033
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5124
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Kansas
-
Mission, Kansas, Spojené státy, 66202
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40292
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21286
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02165
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63139
- GSK Clinical Trials Call Center
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 45241
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02907
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-3312
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-8889
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Nassau Bay, Texas, Spojené státy, 77058
- GSK Clinical Trials Call Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22046
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více v době prvního očkování
- Písemný informovaný souhlas
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při zápisu a před každým očkováním a musí používat uznávanou metodu antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí anamnéza nebo současné klinické známky nebo příznaky genitálního herpesu.
- Jakékoli předchozí očkování proti herpes simplex.
- Jakákoli předchozí administrace MPL.
- Herpetické keratitidy v anamnéze.
- Historie multiformního erytému.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství do jednoho měsíce po poslední dávce vakcíny
- Pacient je imunokompromitovaný nebo podstupuje imuno-modifikační terapii jakéhokoli druhu. Lokální léčba kortikoidy je povolena.
- HIV pozitivní v době zápisu
- Klinické příznaky akutního nebo horečnatého onemocnění v době vstupu do studie.
- Jakákoli kontinuální supresivní antivirová perorální terapie během 6 měsíců před vstupem.
- Jakékoli podání imunoglobulinů během vakcinačního cyklu nebo během jednoho měsíce před první vakcinací.
- Jakékoli podání vakcíny méně než jeden týden před nebo po studijní vakcinaci.
- Předchozí známá přecitlivělost na očkování nebo na kteroukoli složku vakcíny.
- Současná účast v jakékoli jiné klinické studii hodnoceného léčiva nebo vakcíny souběžně s touto studií nebo během období začínajícího 30 dnů před vstupem do studie nebo 5 poločasů léčiva
- Nedávná historie alkoholismu nebo zneužívání drog
- Nedávná klinická anamnéza nebo důkaz významného onemocnění jater
- Aktuální akutní nebo chronické autoimunitní onemocnění v anamnéze.
- Nedávná klinická anamnéza nebo známky renální dysfunkce
- Život ohrožující nebo závažná srdeční (NYHA stupně III-IV), gastrointestinální, hematologická nebo imunologická porucha, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila vstup do studie.
- Neschopnost nebo neochota dodržovat protokol nebo se neočekává dokončení období studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
|
Intramuskulární injekce, 3 dávky
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina B
|
Intramuskulární injekce, 3 dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat mezi příjemci vakcíny proti herpes simplex a příjemci placeba obecnou bezpečnost vakcíny zaznamenáním všech nevyžádaných nežádoucích účinků a všech závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Během 30denního období po každé vakcinaci (AE), během 7 měsíců po zahájení studie (SAE)
|
Během 30denního období po každé vakcinaci (AE), během 7 měsíců po zahájení studie (SAE)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat mezi příjemci vakcíny a placeba výskyt a závažnost reaktogenity měřené zaznamenáním místních reakcí a celkových příznaků
Časové okno: V den každého očkování a následující 3 dny
|
V den každého očkování a následující 3 dny
|
|
Porovnat mezi příjemci vakcíny a placeba účinek na hematologické a biochemické parametry u subjektů z 20 % center v každé zemi
Časové okno: V den -90 až den -7 a v měsíci 7 a měsíci 13
|
V den -90 až den -7 a v měsíci 7 a měsíci 13
|
|
Porovnat mezi příjemci vakcíny a placeba účinek na již existující infekci virem herpes simplex zaznamenáním frekvence a závažnosti všech klinických epizod herpes simplex
Časové okno: Den 0 až měsíc 19
|
Den 0 až měsíc 19
|
|
Vyhodnotit výskyt a typy závažných nežádoucích účinků v obou skupinách
Časové okno: Měsíc 7 až měsíc 19
|
Měsíc 7 až měsíc 19
|
|
Vyhodnotit humorální imunitní odpověď na vakcínu měřením anti-gD2 protilátek v podskupině příjemců vakcíny a placeba z každé ze sérostatických skupin
Časové okno: Před očkováním a jeden měsíc a 7 měsíců po očkování
|
Před očkováním a jeden měsíc a 7 měsíců po očkování
|
|
Porovnat odpovědi anti-gD2 protilátek mezi podskupinami HSV dvojitě séronegativních a HSV-1 séropozitivních pouze příjemců vakcín
Časové okno: V 7. a 13. měsíci
|
V 7. a 13. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 1996
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 1999
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 1999
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2008
První zveřejněno (ODHAD)
17. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. června 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2008
Naposledy ověřeno
1. června 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 208141/016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .