Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsutvärdering av Herpes Simplex-kandidatvaccin (gD2t) med adjuvans hos HSV-seropositiva/seronegativa patienter

16 juni 2008 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Studie för att utvärdera säkerheten för GSK Biologicals Herpes Simplex-kandidatvaccin (gD2t) med MPL hos HSV-seropositiva eller seronegativa försökspersoner utan genital herpessjukdom

Denna studie kommer att utvärdera, kontra placebo, säkerheten för Herpes simplex-kandidatvaccin med adjuvans hos initialt HSV-seropositiva eller seronegativa försökspersoner som inte har någon genital herpessjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie övervakades av en Data Safety Monitoring Board. Vid tiden för genomförandet av denna studie var sponsorn GlaxoSmithKline känd under sitt tidigare namn SmithKline Beecham.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7460

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Middle Valley, California, Förenta staterna, 94941
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92128
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Connecticut
      • East Lyme, Connecticut, Förenta staterna, 06333
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5124
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Förenta staterna, 66202
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40292
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21286
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02165
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63139
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 45241
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02907
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-3312
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235-8889
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Nassau Bay, Texas, Förenta staterna, 77058
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22046
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4C7
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00984
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Tyskland
      • München, Tyskland
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Österrike
      • Wien, Österrike
        • GSK Clinical Trials Call Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre vid första vaccinationen
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid inskrivningen och före varje vaccination och använda en accepterad preventivmetod

Exklusions kriterier:

  • Någon tidigare historia av eller aktuella kliniska tecken eller symtom på genital herpessjukdom.
  • Eventuell tidigare vaccination mot herpes simplex.
  • Eventuell tidigare administration av MPL.
  • Historia av herpetisk keratit.
  • Historia om erythema multiforme.
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar en graviditet före en månad efter den sista vaccindosen
  • Patienten är immunförsvagad eller får immunmodifierande behandling av något slag. Topikal kortikoidbehandling är tillåten.
  • HIV-positiv vid tidpunkten för inskrivningen
  • Kliniska tecken på akut eller febersjukdom vid tidpunkten för inträde i studien.
  • Eventuell kontinuerlig suppressiv antiviral oral terapi inom 6 månader före inträde.
  • All administrering av immunglobuliner under vaccinationsförloppet eller inom en månad före den första vaccinationen.
  • Varje vaccinadministrering mindre än en vecka före eller efter en studievaccination.
  • Tidigare känd överkänslighet mot vaccination eller mot någon komponent i vaccinet.
  • Samtidigt deltagande i någon annan klinisk prövning av ett prövningsläkemedel eller vaccin samtidigt med denna studie eller under perioden som börjar 30 dagar före inträde i studien eller 5 halveringstider av läkemedlet
  • Senare historia av alkoholism eller drogmissbruk
  • Senare klinisk historia eller tecken på signifikant leversjukdom
  • Historik om en aktuell akut eller kronisk autoimmunsjukdom.
  • Senaste kliniska anamnesen eller tecken på nedsatt njurfunktion
  • Livshotande eller allvarlig hjärtsjukdom (NYHA grad III-IV), gastrointestinal, hematologisk eller immunologisk störning som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra inträde i studien.
  • Oförmåga eller ovilja att följa protokollet eller förväntas inte slutföra studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp A
Biologisk: Herpes simplex kandidatvaccin med adjuvans GSK 208141
Intramuskulär injektion, 3 doser
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp B
Biologisk: Placebo
Intramuskulär injektion, 3 doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att jämföra vaccinets allmänna säkerhet mellan herpes simplex-vaccin och placebomottagare genom att registrera alla oönskade biverkningar och alla allvarliga biverkningar
Tidsram: Under en 30-dagarsperiod efter varje vaccination (AE), under 7 månader efter studiestart (SAE)
Under en 30-dagarsperiod efter varje vaccination (AE), under 7 månader efter studiestart (SAE)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att jämföra mellan vaccin- och placebomottagare incidensen och svårighetsgraden av reaktogeniciteten mätt genom att registrera de lokala reaktionerna och de allmänna symtomen
Tidsram: På dagen för varje vaccination och på följande 3 dagar
På dagen för varje vaccination och på följande 3 dagar
Att jämföra mellan vaccin- och placebomottagare effekten på de hematologiska och biokemiska parametrarna hos försökspersoner från 20 % av centra i varje land
Tidsram: Vid dag -90 till dag -7, och vid månad 7 och månad 13
Vid dag -90 till dag -7, och vid månad 7 och månad 13
Att jämföra mellan vaccin- och placebomottagare effekten på redan existerande herpes simplex-virusinfektion genom att registrera frekvensen och svårighetsgraden av alla kliniska episoder av herpes simplex
Tidsram: Dag 0 till och med månad 19
Dag 0 till och med månad 19
Att utvärdera förekomsten och typen av allvarliga negativa upplevelser i båda grupperna
Tidsram: Månad 7 till månad 19
Månad 7 till månad 19
Att utvärdera det humorala immunsvaret på vaccinet genom att mäta anti-gD2-antikropparna i en undergrupp av vaccin- och placebomottagare från var och en av serostatusgrupperna
Tidsram: Före vaccination och en månad och 7 månader efter vaccination
Före vaccination och en månad och 7 månader efter vaccination
Att jämföra anti-gD2-antikroppssvaren mellan undergrupperna av HSV dubbelseronegativa och HSV-1 seropositiva endast vaccinmottagare
Tidsram: Månad 7 och 13
Månad 7 och 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 1996

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 1999

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 1999

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2008

Första postat (UPPSKATTA)

17 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 juni 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2008

Senast verifierad

1 juni 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 208141/016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Herpes simplex kandidatvaccin med adjuvans GSK 208141

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera