HSV 혈청양성/음성 피험자에서 보조제를 병용한 단순포진후보백신(gD2t)의 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
2008년 6월 16일 업데이트: GlaxoSmithKline
생식기 헤르페스 질환이 없는 HSV 혈청양성 또는 혈청음성 피험자에서 MPL이 포함된 GSK Biologicals의 단순포진 후보 백신(gD2t)의 안전성을 평가하기 위한 연구
이 연구는 생식기 헤르페스 질환이 없는 초기 HSV 혈청양성 또는 혈청음성 피험자에서 보조제와 함께 단순포진 후보 백신의 안전성을 위약과 비교하여 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 데이터 안전 모니터링 위원회에서 모니터링했습니다.
이 연구 수행 당시 스폰서 GlaxoSmithKline은 이전 이름인 SmithKline Beecham으로 알려졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7460
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pretoria, 남아프리카
- GSK Clinical Trials Call Center
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Copenhagen, 덴마크
- GSK Clinical Trials Call Center
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München, 독일
- GSK Clinical Trials Call Center
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- GSK Clinical Trials Call Center
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Middle Valley, California, 미국, 94941
- GSK Clinical Trials Call Center
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San Diego, California, 미국, 92128
- GSK Clinical Trials Call Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- GSK Clinical Trials Call Center
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Connecticut
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East Lyme, Connecticut, 미국, 06333
- GSK Clinical Trials Call Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30033
- GSK Clinical Trials Call Center
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- GSK Clinical Trials Call Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5124
- GSK Clinical Trials Call Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- GSK Clinical Trials Call Center
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Kansas
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Mission, Kansas, 미국, 66202
- GSK Clinical Trials Call Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40292
- GSK Clinical Trials Call Center
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21286
- GSK Clinical Trials Call Center
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, 미국, 02165
- GSK Clinical Trials Call Center
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48824
- GSK Clinical Trials Call Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63139
- GSK Clinical Trials Call Center
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- GSK Clinical Trials Call Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- GSK Clinical Trials Call Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- GSK Clinical Trials Call Center
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- GSK Clinical Trials Call Center
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- GSK Clinical Trials Call Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- GSK Clinical Trials Call Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- GSK Clinical Trials Call Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- GSK Clinical Trials Call Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 45241
- GSK Clinical Trials Call Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02907
- GSK Clinical Trials Call Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425-3312
- GSK Clinical Trials Call Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- GSK Clinical Trials Call Center
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Bryan, Texas, 미국, 77802
- GSK Clinical Trials Call Center
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Dallas, Texas, 미국, 75235-8889
- GSK Clinical Trials Call Center
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Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
- GSK Clinical Trials Call Center
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Nassau Bay, Texas, 미국, 77058
- GSK Clinical Trials Call Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Clinical Trials Call Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- GSK Clinical Trials Call Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22046
- GSK Clinical Trials Call Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- GSK Clinical Trials Call Center
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- GSK Clinical Trials Call Center
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Gent, 벨기에
- GSK Clinical Trials Call Center
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Basel, 스위스
- GSK Clinical Trials Call Center
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Madrid, 스페인
- GSK Clinical Trials Call Center
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Wien, 오스트리아
- GSK Clinical Trials Call Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4C7
- GSK Clinical Trials Call Center
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Carolina, 푸에르토 리코, 00984
- GSK Clinical Trials Call Center
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Grenoble, 프랑스
- GSK Clinical Trials Call Center
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- GSK Clinical Trials Call Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 접종 당시 만 18세 이상
- 서면 동의서
- 가임 여성은 등록 시 및 각 백신 접종 전에 음성 임신 검사를 받아야 하며 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 생식기 포진 질환의 이전 병력 또는 현재 임상 징후 또는 증상.
- 단순 포진에 대한 이전 예방접종.
- MPL의 이전 관리.
- 헤르페스 각막염의 병력.
- 홍반 다형의 역사.
- 마지막 백신 접종 후 1개월 이전에 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자
- 환자는 면역이 저하되었거나 모든 종류의 면역 조절 요법을 받고 있습니다. 국소 코르티코이드 요법이 허용됩니다.
- 등록 당시 HIV 양성
- 연구 시작 당시 급성 또는 열성 질환의 임상 징후.
- 입국 전 6개월 이내의 모든 지속적인 억제 항바이러스 경구 요법.
- 예방 접종 과정 중 또는 첫 번째 예방 접종 전 1개월 이내에 면역글로불린 투여.
- 연구 백신접종 전후 1주 미만의 모든 백신 투여.
- 예방 접종 또는 백신의 구성 요소에 대해 이전에 알려진 과민성.
- 본 연구와 동시에 또는 연구 시작 30일 전 또는 약물의 5 반감기 동안 시작하는 기간 동안 시험 약물 또는 백신의 다른 모든 임상 시험에 동시 참여
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 최근 병력
- 최근 임상 병력 또는 중요한 간 질환의 증거
- 현재 급성 또는 만성 자가 면역 질환의 병력.
- 최근 임상 병력 또는 신기능 장애의 증거
- 생명을 위협하거나 심각한 심장(NYHA 등급 III-IV), 위장관, 혈액학적 또는 면역학적 장애로, 연구자의 의견으로는 연구 참여를 배제할 것입니다.
- 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없거나 연구 기간을 완료할 것으로 예상되지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
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근육 주사, 3회분
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 B
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근육 주사, 3회분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단순 포진 백신과 위약을 받은 사람을 비교하기 위해 요청하지 않은 모든 부작용과 모든 심각한 부작용을 기록하여 백신의 일반적인 안전성을 비교합니다.
기간: 각 백신 접종 후 30일 동안(AE), 연구 시작 후 7개월 동안(SAE)
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각 백신 접종 후 30일 동안(AE), 연구 시작 후 7개월 동안(SAE)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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국소 반응과 일반 증상을 기록하여 측정한 반응성 발생률과 중증도를 백신과 위약 수용자 간에 비교하기 위해
기간: 매 접종 당일 및 그 후 3일
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매 접종 당일 및 그 후 3일
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각 국가 센터의 20%에서 피험자에 대한 혈액학적 및 생화학적 매개변수에 대한 백신 및 위약 수용자 사이의 효과를 비교하기 위해
기간: -90일에서 -7일까지, 그리고 7개월과 13개월에
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-90일에서 -7일까지, 그리고 7개월과 13개월에
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모든 단순 포진 임상 에피소드의 빈도와 중증도를 기록하여 기존의 단순 포진 바이러스 감염에 미치는 영향을 백신과 위약 수용자 간에 비교하기 위해
기간: 0일부터 19월까지
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0일부터 19월까지
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두 그룹 모두에서 심각한 부작용의 발생률과 유형을 평가하기 위해
기간: 7개월 ~ 19개월
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7개월 ~ 19개월
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백신에 대한 체액성 면역 반응을 평가하기 위해 각 혈청상태 그룹의 백신 및 위약 수용자의 하위 집합에서 항-gD2 항체를 측정합니다.
기간: 접종 전, 접종 후 1개월 7개월
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접종 전, 접종 후 1개월 7개월
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HSV 이중 혈청음성 및 HSV-1 혈청양성 단독 백신 수용자의 서브세트 사이의 항-gD2 항체 반응을 비교하기 위해
기간: 7개월과 13개월에
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7개월과 13개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1996년 10월 1일
기본 완료 (실제)
1999년 4월 1일
연구 완료 (실제)
1999년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2008년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 208141/016
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