Valutazione della sicurezza del vaccino candidato contro l'herpes simplex (gD2t) con adiuvante in soggetti sieropositivi/sieronegativi per HSV
16 giugno 2008 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Studio per valutare la sicurezza del vaccino candidato contro l'herpes simplex (gD2t) di GSK Biologicals con MPL in soggetti sieropositivi o sieronegativi per HSV senza malattia da herpes genitale
Questo studio valuterà, rispetto a un placebo, la sicurezza del vaccino candidato Herpes simplex con adiuvante in soggetti inizialmente sieropositivi o sieronegativi all'HSV che non hanno malattia da herpes genitale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato monitorato da un Data Safety Monitoring Board.
Al momento della conduzione di questo studio, lo sponsor GlaxoSmithKline era noto con il nome precedente SmithKline Beecham.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7460
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- GSK Clinical Trials Call Center
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Wien, Austria
- GSK Clinical Trials Call Center
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Gent, Belgio
- GSK Clinical Trials Call Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4C7
- GSK Clinical Trials Call Center
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Copenhagen, Danimarca
- GSK Clinical Trials Call Center
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Grenoble, Francia
- GSK Clinical Trials Call Center
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München, Germania
- GSK Clinical Trials Call Center
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Carolina, Porto Rico, 00984
- GSK Clinical Trials Call Center
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Madrid, Spagna
- GSK Clinical Trials Call Center
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- GSK Clinical Trials Call Center
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Middle Valley, California, Stati Uniti, 94941
- GSK Clinical Trials Call Center
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San Diego, California, Stati Uniti, 92128
- GSK Clinical Trials Call Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
- GSK Clinical Trials Call Center
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Connecticut
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East Lyme, Connecticut, Stati Uniti, 06333
- GSK Clinical Trials Call Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30033
- GSK Clinical Trials Call Center
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- GSK Clinical Trials Call Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5124
- GSK Clinical Trials Call Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- GSK Clinical Trials Call Center
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Kansas
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Mission, Kansas, Stati Uniti, 66202
- GSK Clinical Trials Call Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40292
- GSK Clinical Trials Call Center
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Maryland
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Towson, Maryland, Stati Uniti, 21286
- GSK Clinical Trials Call Center
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02165
- GSK Clinical Trials Call Center
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Michigan
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Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
- GSK Clinical Trials Call Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63139
- GSK Clinical Trials Call Center
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- GSK Clinical Trials Call Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- GSK Clinical Trials Call Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
- GSK Clinical Trials Call Center
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- GSK Clinical Trials Call Center
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Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
- GSK Clinical Trials Call Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
- GSK Clinical Trials Call Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- GSK Clinical Trials Call Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- GSK Clinical Trials Call Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 45241
- GSK Clinical Trials Call Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02907
- GSK Clinical Trials Call Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-3312
- GSK Clinical Trials Call Center
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
- GSK Clinical Trials Call Center
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Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
- GSK Clinical Trials Call Center
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-8889
- GSK Clinical Trials Call Center
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Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
- GSK Clinical Trials Call Center
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Nassau Bay, Texas, Stati Uniti, 77058
- GSK Clinical Trials Call Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- GSK Clinical Trials Call Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- GSK Clinical Trials Call Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22046
- GSK Clinical Trials Call Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- GSK Clinical Trials Call Center
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Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
- GSK Clinical Trials Call Center
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Pretoria, Sud Africa
- GSK Clinical Trials Call Center
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Basel, Svizzera
- GSK Clinical Trials Call Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età e oltre al momento della prima vaccinazione
- Consenso informato scritto
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dell'arruolamento e prima di ogni vaccinazione e utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia precedente o segni o sintomi clinici attuali di malattia da herpes genitale.
- Qualsiasi precedente vaccinazione contro l'herpes simplex.
- Qualsiasi precedente amministrazione di MPL.
- Storia di cheratite erpetica.
- Storia di eritema multiforme.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza prima di un mese dall'ultima dose di vaccino
- Il paziente è immunocompromesso o sta ricevendo una terapia immunomodificante di qualsiasi tipo. È consentita la terapia topica con corticoidi.
- HIV positivo al momento dell'iscrizione
- Segni clinici di malattia acuta o febbrile al momento dell'ingresso nello studio.
- Qualsiasi terapia orale antivirale soppressiva continua nei 6 mesi precedenti l'ingresso.
- Qualsiasi somministrazione di immunoglobuline durante il ciclo di vaccinazione o entro un mese prima della prima vaccinazione.
- Qualsiasi somministrazione di vaccino meno di una settimana prima o dopo una vaccinazione in studio.
- Precedente ipersensibilità nota alla vaccinazione o a qualsiasi componente del vaccino.
- Partecipazione simultanea a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un farmaco o vaccino sperimentale in concomitanza con questo studio o durante il periodo che inizia 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o 5 emivite del farmaco
- Storia recente di alcolismo o abuso di droghe
- Storia clinica recente o evidenza di malattia epatica significativa
- Storia di una malattia autoimmune acuta o cronica in corso.
- Storia clinica recente o evidenza di disfunzione renale
- Disturbo cardiaco potenzialmente letale o grave (classi NYHA III-IV), gastrointestinale, ematologico o immunologico che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe l'ingresso nello studio.
- Incapacità o riluttanza a rispettare il protocollo o non si prevede di completare il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo A
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Iniezione intramuscolare, 3 dosi
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo B
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Iniezione intramuscolare, 3 dosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per confrontare tra il vaccino contro l'herpes simplex e i destinatari del placebo la sicurezza generale del vaccino registrando tutte le esperienze avverse non richieste e tutte le esperienze avverse gravi
Lasso di tempo: Durante un periodo di 30 giorni dopo ogni vaccinazione (AE), durante 7 mesi dopo l'inizio dello studio (SAE)
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Durante un periodo di 30 giorni dopo ogni vaccinazione (AE), durante 7 mesi dopo l'inizio dello studio (SAE)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confrontare tra i destinatari del vaccino e del placebo l'incidenza e la gravità della reattogenicità misurata registrando le reazioni locali e i sintomi generali
Lasso di tempo: Il giorno di ogni vaccinazione e nei 3 giorni successivi
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Il giorno di ogni vaccinazione e nei 3 giorni successivi
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Confrontare tra i destinatari del vaccino e del placebo l'effetto sui parametri ematologici e biochimici nei soggetti del 20% dei centri di ciascun paese
Lasso di tempo: Dal giorno -90 al giorno -7, e al mese 7 e al mese 13
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Dal giorno -90 al giorno -7, e al mese 7 e al mese 13
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Per confrontare tra i destinatari del vaccino e del placebo l'effetto sull'infezione da virus herpes simplex preesistente registrando la frequenza e la gravità di tutti gli episodi clinici di herpes simplex
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 19
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Dal giorno 0 al mese 19
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Valutare l'incidenza e la tipologia delle esperienze avverse gravi in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Dal mese 7 al mese 19
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Dal mese 7 al mese 19
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Per valutare la risposta immunitaria umorale al vaccino misurando gli anticorpi anti-gD2 in un sottogruppo di destinatari del vaccino e del placebo da ciascuno dei gruppi di stato sierologico
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione e un mese e 7 mesi dopo la vaccinazione
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Prima della vaccinazione e un mese e 7 mesi dopo la vaccinazione
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Per confrontare le risposte anticorpali anti-gD2 tra i sottogruppi di HSV doppia sieronegativi e HSV-1 sieropositivi solo destinatari del vaccino
Lasso di tempo: A 7 e 13 mesi
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A 7 e 13 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 1996
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 1999
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 1999
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2008
Primo Inserito (STIMA)
17 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 giugno 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2008
Ultimo verificato
1 giugno 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 208141/016
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