Avaliação de segurança da vacina candidata Herpes Simplex (gD2t) com adjuvante em indivíduos soropositivos/soronegativos para HSV
16 de junho de 2008 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo para avaliar a segurança da vacina candidata Herpes Simplex da GSK Biologicals (gD2t) com MPL em indivíduos soropositivos ou soronegativos para HSV sem doença de herpes genital
Este estudo avaliará, em comparação com um placebo, a segurança da vacina candidata Herpes simplex com adjuvante em indivíduos inicialmente soropositivos ou soronegativos para HSV que não têm doença de herpes genital.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi monitorado por um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados.
Na época da realização deste estudo, o patrocinador GlaxoSmithKline era conhecido por seu antigo nome SmithKline Beecham.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7460
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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München, Alemanha
- GSK Clinical Trials Call Center
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- GSK Clinical Trials Call Center
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Gent, Bélgica
- GSK Clinical Trials Call Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4C7
- GSK Clinical Trials Call Center
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Copenhagen, Dinamarca
- GSK Clinical Trials Call Center
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Madrid, Espanha
- GSK Clinical Trials Call Center
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- GSK Clinical Trials Call Center
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Middle Valley, California, Estados Unidos, 94941
- GSK Clinical Trials Call Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92128
- GSK Clinical Trials Call Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- GSK Clinical Trials Call Center
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Connecticut
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East Lyme, Connecticut, Estados Unidos, 06333
- GSK Clinical Trials Call Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
- GSK Clinical Trials Call Center
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- GSK Clinical Trials Call Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5124
- GSK Clinical Trials Call Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- GSK Clinical Trials Call Center
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Kansas
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Mission, Kansas, Estados Unidos, 66202
- GSK Clinical Trials Call Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
- GSK Clinical Trials Call Center
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
- GSK Clinical Trials Call Center
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02165
- GSK Clinical Trials Call Center
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- GSK Clinical Trials Call Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
- GSK Clinical Trials Call Center
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- GSK Clinical Trials Call Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- GSK Clinical Trials Call Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- GSK Clinical Trials Call Center
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- GSK Clinical Trials Call Center
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- GSK Clinical Trials Call Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- GSK Clinical Trials Call Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- GSK Clinical Trials Call Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- GSK Clinical Trials Call Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 45241
- GSK Clinical Trials Call Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02907
- GSK Clinical Trials Call Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-3312
- GSK Clinical Trials Call Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- GSK Clinical Trials Call Center
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Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- GSK Clinical Trials Call Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-8889
- GSK Clinical Trials Call Center
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Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- GSK Clinical Trials Call Center
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Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
- GSK Clinical Trials Call Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Clinical Trials Call Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- GSK Clinical Trials Call Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22046
- GSK Clinical Trials Call Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- GSK Clinical Trials Call Center
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- GSK Clinical Trials Call Center
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Grenoble, França
- GSK Clinical Trials Call Center
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Carolina, Porto Rico, 00984
- GSK Clinical Trials Call Center
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Basel, Suíça
- GSK Clinical Trials Call Center
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Pretoria, África do Sul
- GSK Clinical Trials Call Center
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Wien, Áustria
- GSK Clinical Trials Call Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais no momento da primeira vacinação
- Consentimento informado por escrito
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no momento da inscrição e antes de cada vacinação e estar usando um método aceito de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- Qualquer história anterior ou sinais ou sintomas clínicos atuais de doença de herpes genital.
- Qualquer vacinação anterior contra herpes simples.
- Qualquer administração anterior do MPL.
- História de ceratite herpética.
- História de eritema multiforme.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez antes de um mês após a última dose da vacina
- O paciente está imunocomprometido ou está recebendo terapia imunomodificadora de qualquer tipo. A corticoterapia tópica é permitida.
- HIV positivo no momento da inscrição
- Sinais clínicos de doença aguda ou febril no momento da entrada no estudo.
- Qualquer terapia oral antiviral supressiva contínua nos 6 meses anteriores à entrada.
- Qualquer administração de imunoglobulinas durante o período de vacinação ou até um mês antes da primeira vacinação.
- Qualquer administração de vacina menos de uma semana antes ou depois de uma vacinação em estudo.
- Hipersensibilidade prévia conhecida à vacinação ou a qualquer componente da vacina.
- Participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico de um medicamento ou vacina em investigação concomitante a este estudo ou durante o período que começa 30 dias antes da entrada no estudo ou 5 meias-vidas do medicamento
- História recente de alcoolismo ou abuso de drogas
- História clínica recente ou evidência de doença hepática significativa
- História de uma doença autoimune aguda ou crônica atual.
- História clínica recente ou evidência de disfunção renal
- Distúrbio cardíaco grave ou com risco de vida (graus III-IV da NYHA), gastrointestinal, hematológico ou imunológico que, na opinião do investigador, impediria a entrada no estudo.
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o protocolo ou não se espera que complete o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo A
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Injeção intramuscular, 3 doses
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo B
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Injeção intramuscular, 3 doses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparar entre a vacina contra herpes simples e os receptores de placebo a segurança geral da vacina, registrando todas as experiências adversas não solicitadas e todas as experiências adversas graves
Prazo: Durante um período de 30 dias após cada vacinação (EAs), durante 7 meses após o início do estudo (SAEs)
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Durante um período de 30 dias após cada vacinação (EAs), durante 7 meses após o início do estudo (SAEs)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar entre os receptores de vacina e placebo a incidência e a gravidade da reatogenicidade medida pelo registro das reações locais e dos sintomas gerais
Prazo: No dia de cada vacinação e nos 3 dias seguintes
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No dia de cada vacinação e nos 3 dias seguintes
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Comparar entre receptores de vacina e placebo o efeito nos parâmetros hematológicos e bioquímicos em indivíduos de 20% dos centros em cada país
Prazo: No dia -90 ao dia -7, e no mês 7 e no mês 13
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No dia -90 ao dia -7, e no mês 7 e no mês 13
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Comparar entre receptores de vacina e placebo o efeito na infecção pré-existente pelo vírus herpes simplex, registrando a frequência e a gravidade de todos os episódios clínicos de herpes simplex
Prazo: Dia 0 até o mês 19
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Dia 0 até o mês 19
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Avaliar a incidência e os tipos de experiências adversas graves em ambos os grupos
Prazo: Mês 7 ao mês 19
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Mês 7 ao mês 19
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Avaliar a resposta imune humoral à vacina medindo os anticorpos anti-gD2 em um subconjunto de receptores de vacina e placebo de cada um dos grupos de status sorológico
Prazo: Antes da vacinação e um mês e 7 meses após a vacinação
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Antes da vacinação e um mês e 7 meses após a vacinação
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Comparar as respostas de anticorpos anti-gD2 entre os subconjuntos de receptores de vacina HSV duplamente soronegativos e HSV-1 soropositivos apenas
Prazo: Aos 7 e 13 meses
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Aos 7 e 13 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 1996
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 1999
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 1999
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de junho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2008
Última verificação
1 de junho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 208141/016
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