Sicherheitsbewertung des Herpes-simplex-Impfstoffkandidaten (gD2t) mit Adjuvans bei HSV-seropositiven/seronegativen Probanden
16. Juni 2008 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Studie zur Bewertung der Sicherheit des Herpes-simplex-Kandidaten-Impfstoffs (gD2t) von GSK Biologicals mit MPL bei HSV-seropositiven oder seronegativen Probanden ohne genitale Herpes-Erkrankung
Diese Studie wird im Vergleich zu einem Placebo die Sicherheit eines Herpes-simplex-Impfstoffkandidaten mit Adjuvans bei anfänglich HSV-seropositiven oder seronegativen Probanden, die keine genitale Herpes-Erkrankung haben, bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde von einem Data Safety Monitoring Board überwacht.
Zum Zeitpunkt der Durchführung dieser Studie war der Sponsor GlaxoSmithKline unter seinem früheren Namen SmithKline Beecham bekannt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7460
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- GSK Clinical Trials Call Center
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Gent, Belgien
- GSK Clinical Trials Call Center
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München, Deutschland
- GSK Clinical Trials Call Center
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Copenhagen, Dänemark
- GSK Clinical Trials Call Center
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Grenoble, Frankreich
- GSK Clinical Trials Call Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4C7
- GSK Clinical Trials Call Center
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Carolina, Puerto Rico, 00984
- GSK Clinical Trials Call Center
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Basel, Schweiz
- GSK Clinical Trials Call Center
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Madrid, Spanien
- GSK Clinical Trials Call Center
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Pretoria, Südafrika
- GSK Clinical Trials Call Center
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- GSK Clinical Trials Call Center
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Middle Valley, California, Vereinigte Staaten, 94941
- GSK Clinical Trials Call Center
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
- GSK Clinical Trials Call Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
- GSK Clinical Trials Call Center
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Connecticut
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East Lyme, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06333
- GSK Clinical Trials Call Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- GSK Clinical Trials Call Center
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- GSK Clinical Trials Call Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5124
- GSK Clinical Trials Call Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
- GSK Clinical Trials Call Center
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Kansas
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Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66202
- GSK Clinical Trials Call Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40292
- GSK Clinical Trials Call Center
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Maryland
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Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21286
- GSK Clinical Trials Call Center
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02165
- GSK Clinical Trials Call Center
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Michigan
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Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
- GSK Clinical Trials Call Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63139
- GSK Clinical Trials Call Center
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- GSK Clinical Trials Call Center
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- GSK Clinical Trials Call Center
-
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
- GSK Clinical Trials Call Center
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
- GSK Clinical Trials Call Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- GSK Clinical Trials Call Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 45241
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02907
- GSK Clinical Trials Call Center
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-3312
- GSK Clinical Trials Call Center
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-
Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
- GSK Clinical Trials Call Center
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-8889
- GSK Clinical Trials Call Center
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Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Nassau Bay, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
- GSK Clinical Trials Call Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- GSK Clinical Trials Call Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- GSK Clinical Trials Call Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22046
- GSK Clinical Trials Call Center
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- GSK Clinical Trials Call Center
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Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
- GSK Clinical Trials Call Center
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Wien, Österreich
- GSK Clinical Trials Call Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter zum Zeitpunkt der ersten Impfung
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Einschreibung und vor jeder Impfung einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anwenden
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Vorgeschichte oder aktuelle klinische Anzeichen oder Symptome einer genitalen Herpes-Erkrankung.
- Jede frühere Impfung gegen Herpes simplex.
- Jede frühere Verabreichung von MPL.
- Geschichte der herpetischen Keratitis.
- Vorgeschichte von Erythema multiforme.
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft vor einem Monat nach der letzten Impfdosis planen
- Der Patient ist immungeschwächt oder erhält eine immunmodifizierende Therapie jeglicher Art. Eine topische Kortikoidtherapie ist erlaubt.
- HIV-positiv zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Klinische Anzeichen einer akuten oder fieberhaften Erkrankung zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie.
- Jede kontinuierliche supprimierende antivirale orale Therapie innerhalb der 6 Monate vor dem Eintritt.
- Jede Verabreichung von Immunglobulinen während des Impfzyklus oder innerhalb eines Monats vor der ersten Impfung.
- Jede Impfstoffverabreichung weniger als eine Woche vor oder nach einer Studienimpfung.
- Früher bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Impfung oder einen Bestandteil des Impfstoffs.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder Impfstoff gleichzeitig mit dieser Studie oder während des Zeitraums, der 30 Tage vor Eintritt in die Studie oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels beginnt
- Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
- Aktuelle klinische Vorgeschichte oder Anzeichen einer signifikanten Lebererkrankung
- Vorgeschichte einer aktuellen akuten oder chronischen Autoimmunerkrankung.
- Kürzliche klinische Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Nierenfunktionsstörung
- Lebensbedrohliche oder schwerwiegende kardiale (NYHA-Grade III-IV), gastrointestinale, hämatologische oder immunologische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Protokoll einzuhalten oder den Studienzeitraum voraussichtlich nicht abzuschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gruppe A
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Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen
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PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B
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Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um die allgemeine Sicherheit des Impfstoffs zwischen Herpes-simplex-Impfstoff- und Placebo-Empfängern zu vergleichen, indem alle unerbetenen Nebenwirkungen und alle schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgezeichnet werden
Zeitfenster: Während eines Zeitraums von 30 Tagen nach jeder Impfung (UEs), während 7 Monaten nach Studienbeginn (SUEs)
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Während eines Zeitraums von 30 Tagen nach jeder Impfung (UEs), während 7 Monaten nach Studienbeginn (SUEs)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich zwischen Impfstoff- und Placeboempfängern der Inzidenz und Schwere der Reaktogenität, gemessen durch Aufzeichnung der lokalen Reaktionen und der allgemeinen Symptome
Zeitfenster: Am Tag jeder Impfung und an den folgenden 3 Tagen
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Am Tag jeder Impfung und an den folgenden 3 Tagen
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Vergleich zwischen Impfstoff- und Placeboempfängern der Wirkung auf die hämatologischen und biochemischen Parameter bei Probanden aus 20 % der Zentren in jedem Land
Zeitfenster: An Tag -90 bis Tag -7 und an Monat 7 und Monat 13
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An Tag -90 bis Tag -7 und an Monat 7 und Monat 13
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Vergleich zwischen Impfstoff- und Placeboempfängern der Wirkung auf eine vorbestehende Herpes-simplex-Virusinfektion durch Aufzeichnung der Häufigkeit und Schwere aller klinischen Herpes-simplex-Episoden
Zeitfenster: Tag 0 bis Monat 19
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Tag 0 bis Monat 19
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Bewertung der Inzidenz und der Art der schwerwiegenden Nebenwirkungen in beiden Gruppen
Zeitfenster: Monat 7 bis Monat 19
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Monat 7 bis Monat 19
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Bewertung der humoralen Immunantwort auf den Impfstoff durch Messung der Anti-gD2-Antikörper in einer Untergruppe von Impfstoff- und Placeboempfängern aus jeder der Serostatusgruppen
Zeitfenster: Vor der Impfung sowie einen Monat und 7 Monate nach der Impfung
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Vor der Impfung sowie einen Monat und 7 Monate nach der Impfung
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Um die Anti-gD2-Antikörperantworten zwischen den Untergruppen von doppelt seronegativen HSV- und nur HSV-1-seropositiven Impfstoffempfängern zu vergleichen
Zeitfenster: In den Monaten 7 und 13
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In den Monaten 7 und 13
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 1996
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 1999
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 1999
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. Juni 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 208141/016
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