Sikkerhedsvurdering af herpes simplex kandidatvaccine (gD2t) med adjuvans hos HSV seropositive/seronegative forsøgspersoner
16. juni 2008 opdateret af: GlaxoSmithKline
Undersøgelse til evaluering af sikkerheden af GSK Biologicals' Herpes Simplex kandidatvaccine (gD2t) med MPL i HSV seropositive eller seronegative forsøgspersoner uden genital herpes sygdom
Denne undersøgelse vil evaluere, kontra placebo, sikkerheden af Herpes simplex-kandidatvaccine med adjuvans hos initialt HSV-seropositive eller seronegative forsøgspersoner, som ikke har nogen genital herpessygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev overvåget af et Data Safety Monitoring Board.
På tidspunktet for gennemførelsen af denne undersøgelse var sponsoren GlaxoSmithKline kendt under sit tidligere navn SmithKline Beecham.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7460
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
-
Gent, Belgien
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4C7
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Middle Valley, California, Forenede Stater, 94941
- GSK Clinical Trials Call Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92128
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Connecticut
-
East Lyme, Connecticut, Forenede Stater, 06333
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30033
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5124
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Kansas
-
Mission, Kansas, Forenede Stater, 66202
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40292
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21286
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02165
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63139
- GSK Clinical Trials Call Center
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 45241
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02907
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-3312
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-8889
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Nassau Bay, Texas, Forenede Stater, 77058
- GSK Clinical Trials Call Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22046
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrig
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00984
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
-
Pretoria, Sydafrika
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
-
München, Tyskland
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
-
Wien, Østrig
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover på tidspunktet for første vaccination
- Skriftligt informeret samtykke
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved indskrivning og før hver vaccination og bruge en accepteret præventionsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere historie med eller aktuelle kliniske tegn eller symptomer på genital herpessygdom.
- Enhver tidligere vaccination mod herpes simplex.
- Enhver tidligere administration af MPL.
- Historie om herpetisk keratitis.
- Historien om erythema multiforme.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet inden en måned efter sidste vaccinedosis
- Patienten er immunkompromitteret eller modtager immunmodificerende behandling af enhver art. Topisk kortikoidbehandling er tilladt.
- HIV-positiv på tidspunktet for tilmelding
- Kliniske tegn på akut eller febril sygdom på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen.
- Enhver kontinuerlig suppressiv antiviral oral terapi inden for de 6 måneder før indtræden.
- Enhver administration af immunglobuliner under vaccinationsforløbet eller inden for en måned før den første vaccination.
- Enhver vaccineadministration mindre end en uge før eller efter en undersøgelsesvaccination.
- Tidligere kendt overfølsomhed over for vaccination eller over for en hvilken som helst bestanddel af vaccinen.
- Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -vaccine samtidig med denne undersøgelse eller i perioden, der begynder 30 dage før indtræden i undersøgelsen eller 5 halveringstider af lægemidlet
- Nylig historie med alkoholisme eller stofmisbrug
- Nylig klinisk historie eller tegn på signifikant leversygdom
- Historie om en aktuel akut eller kronisk autoimmun sygdom.
- Nylig klinisk historie eller tegn på nyreinsufficiens
- Livstruende eller alvorlig hjertesygdom (NYHA grad III-IV), gastrointestinal, hæmatologisk eller immunologisk lidelse, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
- Manglende evne eller vilje til at overholde protokollen eller forventes ikke at afslutte undersøgelsesperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
|
Intramuskulær injektion, 3 doser
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B
|
Intramuskulær injektion, 3 doser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at sammenligne mellem herpes simplex-vaccine og placebo-modtagere den generelle sikkerhed ved vaccinen ved at registrere alle de uopfordrede bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger
Tidsramme: I løbet af en 30-dages periode efter hver vaccination (AE'er), i løbet af 7 måneder efter studiestart (SAE'er)
|
I løbet af en 30-dages periode efter hver vaccination (AE'er), i løbet af 7 måneder efter studiestart (SAE'er)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at sammenligne mellem vaccine- og placebo-modtagere forekomsten og sværhedsgraden af reaktogeniciteten målt ved at registrere de lokale reaktioner og de generelle symptomer
Tidsramme: På dagen for hver vaccination og på de følgende 3 dage
|
På dagen for hver vaccination og på de følgende 3 dage
|
|
At sammenligne mellem vaccine- og placebo-modtagere effekten på de hæmatologiske og biokemiske parametre hos forsøgspersoner fra 20 % af centrene i hvert land
Tidsramme: På dag -90 til dag -7, og på måned 7 og måned 13
|
På dag -90 til dag -7, og på måned 7 og måned 13
|
|
For at sammenligne mellem vaccine- og placebo-modtagere effekten på allerede eksisterende herpes simplex virusinfektion ved at registrere hyppigheden og sværhedsgraden af alle herpes simplex kliniske episoder
Tidsramme: Dag 0 til og med måned 19
|
Dag 0 til og med måned 19
|
|
At evaluere forekomsten og typerne af de alvorlige bivirkninger i begge grupper
Tidsramme: Måned 7 til måned 19
|
Måned 7 til måned 19
|
|
At evaluere det humorale immunrespons på vaccinen ved at måle anti-gD2-antistofferne i en undergruppe af vaccine- og placebo-modtagere fra hver af serostatusgrupperne
Tidsramme: Før vaccination, og en måned og 7 måneder efter vaccination
|
Før vaccination, og en måned og 7 måneder efter vaccination
|
|
At sammenligne anti-gD2-antistofresponserne mellem undergrupperne af HSV-dobbeltseronegative og HSV-1-seropositive kun-vaccinemodtagere
Tidsramme: I måned 7 og 13
|
I måned 7 og 13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 1996
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 1999
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 1999
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2008
Først opslået (SKØN)
17. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
17. juni 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2008
Sidst verificeret
1. juni 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 208141/016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .