Evaluación de la seguridad de la vacuna candidata contra el herpes simple (gD2t) con adyuvante en sujetos seropositivos/seronegativos para el VHS
16 de junio de 2008 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio para evaluar la seguridad de la vacuna candidata contra el herpes simple (gD2t) de GSK Biologicals con MPL en sujetos seropositivos o seronegativos para el VHS sin herpes genital
Este estudio evaluará, frente a un placebo, la seguridad de la vacuna candidata contra el herpes simple con adyuvante en sujetos inicialmente seropositivos o seronegativos para el HSV que no tienen la enfermedad del herpes genital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue monitoreado por una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos.
En el momento de realizar este estudio, el patrocinador GlaxoSmithKline era conocido por su nombre anterior SmithKline Beecham.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7460
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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München, Alemania
- GSK Clinical Trials Call Center
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- GSK Clinical Trials Call Center
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Wien, Austria
- GSK Clinical Trials Call Center
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Gent, Bélgica
- GSK Clinical Trials Call Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4C7
- GSK Clinical Trials Call Center
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Copenhagen, Dinamarca
- GSK Clinical Trials Call Center
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Madrid, España
- GSK Clinical Trials Call Center
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- GSK Clinical Trials Call Center
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Middle Valley, California, Estados Unidos, 94941
- GSK Clinical Trials Call Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92128
- GSK Clinical Trials Call Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- GSK Clinical Trials Call Center
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Connecticut
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East Lyme, Connecticut, Estados Unidos, 06333
- GSK Clinical Trials Call Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
- GSK Clinical Trials Call Center
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- GSK Clinical Trials Call Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5124
- GSK Clinical Trials Call Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- GSK Clinical Trials Call Center
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Kansas
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Mission, Kansas, Estados Unidos, 66202
- GSK Clinical Trials Call Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
- GSK Clinical Trials Call Center
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
- GSK Clinical Trials Call Center
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02165
- GSK Clinical Trials Call Center
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- GSK Clinical Trials Call Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
- GSK Clinical Trials Call Center
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- GSK Clinical Trials Call Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- GSK Clinical Trials Call Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- GSK Clinical Trials Call Center
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- GSK Clinical Trials Call Center
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- GSK Clinical Trials Call Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- GSK Clinical Trials Call Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- GSK Clinical Trials Call Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- GSK Clinical Trials Call Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 45241
- GSK Clinical Trials Call Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02907
- GSK Clinical Trials Call Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-3312
- GSK Clinical Trials Call Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- GSK Clinical Trials Call Center
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Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- GSK Clinical Trials Call Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-8889
- GSK Clinical Trials Call Center
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Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- GSK Clinical Trials Call Center
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Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
- GSK Clinical Trials Call Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Clinical Trials Call Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- GSK Clinical Trials Call Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22046
- GSK Clinical Trials Call Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- GSK Clinical Trials Call Center
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- GSK Clinical Trials Call Center
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Grenoble, Francia
- GSK Clinical Trials Call Center
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Carolina, Puerto Rico, 00984
- GSK Clinical Trials Call Center
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Pretoria, Sudáfrica
- GSK Clinical Trials Call Center
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Basel, Suiza
- GSK Clinical Trials Call Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y más en el momento de la primera vacunación
- Consentimiento informado por escrito
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al inscribirse y antes de cada vacunación y estar usando un método anticonceptivo aceptado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial previo o signos o síntomas clínicos actuales de la enfermedad del herpes genital.
- Cualquier vacunación previa contra el herpes simple.
- Cualquier administración anterior de MPL.
- Antecedentes de queratitis herpética.
- Historia de eritema multiforme.
- Sujetos femeninos que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo antes de un mes después de la última dosis de vacuna
- El paciente está inmunocomprometido o está recibiendo terapia inmunomodificadora de cualquier tipo. Se permite la terapia con corticoides tópicos.
- VIH positivo en el momento de la inscripción
- Signos clínicos de enfermedad aguda o febril al momento de ingresar al estudio.
- Cualquier terapia oral antiviral supresiva continua dentro de los 6 meses anteriores al ingreso.
- Cualquier administración de inmunoglobulinas durante el ciclo de vacunación o dentro del mes anterior a la primera vacunación.
- Cualquier administración de vacuna menos de una semana antes o después de una vacunación en estudio.
- Hipersensibilidad previa conocida a la vacunación o a cualquier componente de la vacuna.
- Participación simultánea en cualquier otro ensayo clínico de un fármaco o vacuna en investigación concurrente con este estudio o durante el período que comienza 30 días antes del ingreso al estudio o 5 semividas del fármaco
- Antecedentes recientes de alcoholismo o abuso de drogas.
- Historia clínica reciente o evidencia de enfermedad hepática significativa
- Antecedentes de una enfermedad autoinmune aguda o crónica actual.
- Historia clínica reciente o evidencia de disfunción renal.
- Trastorno cardíaco (grados III-IV de la NYHA), gastrointestinal, hematológico o inmunológico grave o potencialmente mortal que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el protocolo o no se espera que complete el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A
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Inyección intramuscular, 3 dosis
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo B
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Inyección intramuscular, 3 dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar la seguridad general de la vacuna entre los que reciben la vacuna contra el herpes simple y el placebo mediante el registro de todas las experiencias adversas no solicitadas y todas las experiencias adversas graves.
Periodo de tiempo: Durante un período de 30 días después de cada vacunación (AE), durante 7 meses después del inicio del estudio (SAE)
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Durante un período de 30 días después de cada vacunación (AE), durante 7 meses después del inicio del estudio (SAE)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar entre los receptores de la vacuna y el placebo la incidencia y la gravedad de la reactogenicidad medida mediante el registro de las reacciones locales y los síntomas generales.
Periodo de tiempo: El día de cada vacunación y los 3 días siguientes
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El día de cada vacunación y los 3 días siguientes
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Comparar entre receptores de vacuna y placebo el efecto sobre los parámetros hematológicos y bioquímicos en sujetos del 20% de los centros de cada país
Periodo de tiempo: En el día -90 al día -7, y en el mes 7 y el mes 13
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En el día -90 al día -7, y en el mes 7 y el mes 13
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Comparar el efecto sobre la infección preexistente por el virus del herpes simple entre los que recibieron la vacuna y el placebo mediante el registro de la frecuencia y la gravedad de todos los episodios clínicos de herpes simple.
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 19
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Del día 0 al mes 19
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Evaluar la incidencia y los tipos de experiencias adversas graves en ambos grupos
Periodo de tiempo: Mes 7 a mes 19
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Mes 7 a mes 19
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Evaluar la respuesta inmunitaria humoral a la vacuna midiendo los anticuerpos anti-gD2 en un subconjunto de receptores de vacuna y placebo de cada uno de los grupos de estado serológico
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación, y un mes y 7 meses después de la vacunación
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Antes de la vacunación, y un mes y 7 meses después de la vacunación
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Comparar las respuestas de anticuerpos anti-gD2 entre los subconjuntos de receptores de la vacuna solo seronegativos dobles contra el VHS y seropositivos contra el VHS-1
Periodo de tiempo: A los 7 y 13 meses
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A los 7 y 13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 1996
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 1999
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 1999
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de junio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2008
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 208141/016
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