Herpes simplex -kandidaattirokotteen (gD2t) turvallisuuden arviointi adjuvantilla HSV-seropositiivisilla/seronegatiivisilla potilailla
maanantai 16. kesäkuuta 2008 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tutkimus GSK Biologicalsin herpes simplex -kandidaattirokotteen (gD2t) turvallisuuden arvioimiseksi MPL:llä seropositiivisilla tai seronegatiivisilla HSV-potilailla, joilla ei ole sukupuolielinten herpestautia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan lumelääkkeeseen verrattuna Herpes simplex -ehdokasrokotteen turvallisuutta adjuvantilla aluksi HSV-seropositiivisilla tai seronegatiivisilla henkilöillä, joilla ei ole sukuelinten herpessairautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä tutkimusta seurasi tietoturvallisuuden valvontalautakunta.
Tätä tutkimusta tehtäessä sponsori GlaxoSmithKline tunnettiin entisellä nimellä SmithKline Beecham.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7460
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
-
Gent, Belgia
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4C7
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00984
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
-
München, Saksa
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Middle Valley, California, Yhdysvallat, 94941
- GSK Clinical Trials Call Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Connecticut
-
East Lyme, Connecticut, Yhdysvallat, 06333
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5124
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Kansas
-
Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66202
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40292
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21286
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02165
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63139
- GSK Clinical Trials Call Center
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 45241
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02907
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-3312
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-8889
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Nassau Bay, Texas, Yhdysvallat, 77058
- GSK Clinical Trials Call Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22046
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- GSK Clinical Trials Call Center
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat ensimmäisen rokotuksen yhteydessä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä ja ennen jokaista rokotusta, ja heidän on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi sukupuolielinten herpessairauden historia tai nykyiset kliiniset merkit tai oireet.
- Mikä tahansa aikaisempi rokote herpes simplexiä vastaan.
- Mikä tahansa aikaisempi MPL:n hallinnointi.
- Herpeettinen keratiitti historia.
- Erythema multiformen historia.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta ennen kuukautta viimeisen rokoteannoksen jälkeen
- Potilaalla on immuunivaste tai hän saa kaikenlaista immuunijärjestelmää muokkaavaa hoitoa. Paikallinen kortikoidihoito on sallittu.
- HIV-positiivinen ilmoittautumishetkellä
- Akuutin tai kuumeisen sairauden kliiniset merkit tutkimukseen tullessa.
- Mikä tahansa jatkuva suppressiivinen antiviraalinen oraalinen hoito 6 kuukauden aikana ennen tuloa.
- Immunoglobuliinien antaminen rokotusjakson aikana tai kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotusta.
- Mikä tahansa rokotteen antaminen alle viikko ennen tutkimusrokotusta tai sen jälkeen.
- Aikaisemmin tunnettu yliherkkyys rokotteelle tai jollekin rokotteen aineosalle.
- Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääkkeen tai rokotteen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana tai ajanjaksona, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista tai lääkkeen 5 puoliintumisaikaa
- Viimeaikainen alkoholismin tai huumeiden väärinkäyttö
- Viimeaikainen kliininen historia tai todisteet merkittävästä maksasairaudesta
- Nykyinen akuutti tai krooninen autoimmuunisairaus.
- Viimeaikainen kliininen historia tai näyttöä munuaisten vajaatoiminnasta
- Hengenvaarallinen tai vakava sydänsairaus (NYHA-aste III-IV), maha-suolikanavan, hematologinen tai immunologinen häiriö, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa protokollaa tai ei odoteta suorittavan tutkimusjaksoa loppuun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A
|
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä B
|
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertailla herpes simplex -rokotteen ja lumelääkettä saaneiden välillä rokotteen yleistä turvallisuutta kirjaamalla kaikki ei-toivotut haitalliset kokemukset ja kaikki vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 30 päivän aikana kunkin rokotuksen jälkeen (AE), 7 kuukauden aikana tutkimuksen aloittamisen jälkeen (SAE)
|
30 päivän aikana kunkin rokotuksen jälkeen (AE), 7 kuukauden aikana tutkimuksen aloittamisen jälkeen (SAE)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa rokotteen ja lumelääkettä saaneiden välillä reaktogeenisyyden ilmaantuvuutta ja vakavuutta mitattuna kirjaamalla paikalliset reaktiot ja yleiset oireet
Aikaikkuna: Jokaisen rokotuspäivänä ja sitä seuraavana 3 päivänä
|
Jokaisen rokotuspäivänä ja sitä seuraavana 3 päivänä
|
|
Verrata rokotteen ja lumelääkettä saaneiden vaikutusta hematologisiin ja biokemiallisiin parametreihin koehenkilöillä 20 %:ssa kunkin maan keskuksista
Aikaikkuna: Päivänä -90 päivään -7 ja kuukaudessa 7 ja kuukaudessa 13
|
Päivänä -90 päivään -7 ja kuukaudessa 7 ja kuukaudessa 13
|
|
Vertaa rokotteen ja lumelääkettä saaneiden vaikutusta olemassa olevaan herpes simplex -virusinfektioon kirjaamalla kaikkien kliinisten herpes simplex -episodien esiintymistiheys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 19
|
Päivä 0 - kuukausi 19
|
|
Arvioida vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja tyypit molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Kuukausi 7 - kuukausi 19
|
Kuukausi 7 - kuukausi 19
|
|
Arvioida humoraalinen immuunivaste rokotteelle mittaamalla anti-gD2-vasta-aineet rokotteen ja lumelääkkeen saajien alajoukossa kustakin serostatusryhmästä
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja kuukausi ja 7 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Ennen rokotusta ja kuukausi ja 7 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Vertaamaan anti-gD2-vasta-ainevasteita HSV-kaksoisseronegatiivisten ja vain HSV-1-seropositiivisten rokotteen saajien alaryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausina 7 ja 13
|
Kuukausina 7 ja 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 1996
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 1999
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 1999
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 17. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 17. kesäkuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 208141/016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .