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進行性悪性腫瘍患者における抗血管内皮増殖因子療法の薬力学的効果

2013年12月10日 更新者:National University Hospital, Singapore

抗血管内皮増殖の薬力学的効果に関する研究

  1. 内皮機能および網膜微小血管系に対する抗血管内皮増殖因子(VEGF)の効果を決定する
  2. 早期反応のマーカーとして、また抗 VEGF 薬で治療された患者の高血圧およびタンパク尿症の発症の指標として、内皮機能障害を決定する
  3. 肺に関与する悪性腫瘍(原発性または続発性)患者の肺機能に対する抗VEGF療法の効果を特徴付ける

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

発癌および腫瘍血管新生における血管内皮増殖因子 (VEGF) の確立された役割は、この経路を標的とする薬剤の開発につながっています。 抗 VEGF 剤は、VEGF モノクローナル抗体ベバシズマブ、および低分子 VEGF 受容体チロシンキナーゼ阻害剤です。 血管新生因子は、肺の完全性と正常な内皮機能の維持に重要な役割を果たします。 内皮機能障害は、高血圧、タンパク尿、網膜症に関与しています。 抗 VEGF 剤の主な問題の 1 つは、特にこの分野での十分な知識の欠如と、進行していない患者の長期にわたる治療の可能性を考慮すると、その長期毒性です。 高血圧とタンパク尿は、抗 VEGF 薬で治療された患者によく見られます。 さらに、我々はまた、抗VEGF剤で治療された肺に悪性腫瘍を有する患者において、比較的高い頻度で肺の空気で満たされた病変を観察しました。 この探索的研究の目的は、1) 内皮機能に対する抗血管内皮増殖因子 (VEGF) の効果を決定すること 2) 初期反応のマーカーとして、また高血圧症およびタンパク尿症の発症の指標として内皮機能障害を決定すること 3) 特性を明らかにすることです。抗VEGF剤で治療された患者の肺に関与する悪性腫瘍(原発性または二次性)を有する患者の肺機能に対する抗VEGF療法の効果。 評価される薬力学的エンドポイントは次のとおりです。血圧、上腕動脈反応性、網膜微小血管、微量アルブミン尿およびタンパク尿、肺機能-VEGF療法。 内皮機能不全のマーカーの開発は、非応答者であるか、抗 VEGF 治療から毒性を発症する患者の早期識別につながる可能性があります。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-ルーチンの臨床管理の一環として、抗VEGF療法(ベバシズマブ、スニチニブ、ソラフェニブなど)を開始している人

説明

包含基準:

  • 単剤抗VEGF療法を受けている患者
  • -署名された書面によるインフォームドコンセント。
  • RECISTによって決定された測定可能な肺悪性腫瘍(原発性または転移性)を有する患者は、肺機能の評価を受ける。
  • フルオレセインおよびインドシアニングリーン血管造影で使用される静脈造影剤に対する既知のアレルギーのある患者は、これらの調査から除外されますが、他の研究評価を受けます

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
抗VEGF療法を受けている患者

この研究は、抗 VEGF 療法の薬力学的効果を評価することを目的としています。 次の患者グループにアプローチします。

抗VEGF療法(ベバシズマブ、スニチニブ、ソラフェニブなど)を日常の臨床管理または臨床研究の一環として開始している方

すべての患者は21歳以上である必要があります すべての患者は、研究登録前に書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。 抗 VEGF 治療を使用した臨床試験に既に参加している患者からは、別途同意が得られます。

フルオレセインおよびインドシアニングリーン血管造影で使用される静脈内造影剤に対する既知のアレルギーを有する患者は、これらの調査から除外されますが、他の研究評価を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
肺に関与する悪性腫瘍(原発性または続発性)患者の内皮機能および網膜微小血管系および肺機能に対する VEGF の効果。
時間枠:治療終了後4週間まで
治療終了後4週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ross Andrew Soo, MBBS, MRCP、National University Hospital, Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月10日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MC2/15/07

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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