Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty farmakodynamiczne terapii czynnikami wzrostu śródbłonka przeciwnaczyniowego u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

10 grudnia 2013 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Badanie skutków farmakodynamicznych przeciwnaczyniowego wzrostu śródbłonka

  1. Określenie wpływu przeciwnaczyniowego czynnika wzrostu śródbłonka (VEGF) na czynność śródbłonka i mikrounaczynienie siatkówki
  2. Określenie dysfunkcji śródbłonka jako markera wczesnej odpowiedzi oraz jako wskaźnika rozwoju nadciśnienia tętniczego i białkomoczu u pacjentów leczonych preparatami anty-VEGF
  3. Charakterystyka wpływu terapii anty-VEGF na czynność płuc pacjentów z nowotworem złośliwym (pierwotnym lub wtórnym) obejmującym płuca

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Dobrze ugruntowana rola czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w karcynogenezie i angiogenezie nowotworów doprowadziła do opracowania środków ukierunkowanych na ten szlak. Środki anty-VEGF, przeciwciało monoklonalne VEGF, bewacizumab, oraz drobnocząsteczkowe inhibitory kinazy tyrozynowej receptora VEGF. Czynniki angiogenne odgrywają kluczową rolę w utrzymaniu integralności płuc i prawidłowej funkcji śródbłonka. Dysfunkcja śródbłonka jest powiązana z nadciśnieniem tętniczym, białkomoczem i retinopatią. Jednym z głównych problemów leków anty-VEGF jest ich długotrwała toksyczność, zwłaszcza biorąc pod uwagę brak odpowiedniej wiedzy w tym zakresie oraz możliwość wydłużonych okresów terapii u pacjentów bez progresji choroby. Nadciśnienie i białkomocz są często obserwowane u pacjentów leczonych lekami anty-VEGF. Ponadto zaobserwowaliśmy również stosunkowo dużą częstość zmian wypełnionych powietrzem w płucach u pacjentów z nowotworem złośliwym w płucach leczonych środkiem anty-VEGF. Celem tego badania eksploracyjnego jest 1) określenie wpływu czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) na funkcję śródbłonka 2) określenie dysfunkcji śródbłonka jako markera wczesnej odpowiedzi oraz jako wskaźnika rozwoju nadciśnienia i białkomoczu 3) scharakteryzowanie wpływ terapii anty-VEGF na czynność płuc pacjentów z nowotworem złośliwym (pierwotnym lub wtórnym) obejmującym płuca u pacjentów leczonych lekami anty-VEGF. Farmakodynamiczne punkty końcowe, które należy ocenić, to: ciśnienie krwi, reaktywność tętnicy ramiennej, mikronaczynia siatkówki, mikroalbuminuria i białkomocz, czynność płuc, ocena efektów terapii anty-VEGF poprzez ocenę reaktywności tętnicy ramiennej, unaczynienie siatkówki i czynność płuc w podgrupie pacjentów otrzymujących anty-VEGF -terapia VEGF. Rozwój markerów dysfunkcji śródbłonka może skutkować wczesną identyfikacją pacjentów, którzy nie odpowiadają na leczenie lub u których wystąpiła toksyczność leczenia anty-VEGF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ci, którzy rozpoczynają terapię anty-VEGF (taką jak między innymi bewacyzumab, sunitynib i sorafenib) w ramach rutynowego postępowania klinicznego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otrzymujący monoterapię anty-VEGF
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  • Pacjenci z mierzalnym nowotworem złośliwym płuc (pierwotnym lub przerzutowym) określonym na podstawie RECIST zostaną poddani ocenie czynności płuc.
  • Pacjenci ze znaną alergią na dożylny środek kontrastowy stosowany w angiografii fluoresceinowej i zielonej indocyjaninowej będą zwolnieni z tych badań, ale zostaną poddani ocenie innych badań

Kryteria wyłączenia:

  • Żaden

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
pacjentów w trakcie terapii anty-VEGF

Badanie to ma na celu ocenę efektów farmakodynamicznych terapii anty-VEGF. Przyjmowane będą następujące grupy pacjentów:

Osoby, które rozpoczynają terapię anty-VEGF (taką jak między innymi bewacyzumab, sunitynib i sorafenib) w ramach rutynowego postępowania klinicznego lub w ramach badań klinicznych

Wszyscy pacjenci muszą być w wieku ≥ 21 lat. Przed włączeniem do badania wszyscy pacjenci muszą posiadać podpisaną świadomą zgodę na piśmie. Odrębna zgoda zostanie uzyskana od pacjentów już uczestniczących w badaniu klinicznym z zastosowaniem leczenia anty-VEGF.

Pacjenci ze znaną alergią na dożylny środek kontrastowy stosowany w angiografii fluoresceinowej i zielonej indocyjaninowej będą zwolnieni z tych badań, ale zostaną poddani innym ocenom w ramach badań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ VEGF na czynność śródbłonka i mikrokrążenia siatkówki oraz czynność płuc u pacjentów z nowotworem złośliwym (pierwotnym lub wtórnym) obejmującym płuca.
Ramy czasowe: do 4 tygodni po zakończeniu leczenia
do 4 tygodni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Ross Andrew Soo, MBBS, MRCP, National University Hospital, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC2/15/07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj