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Efectos farmacodinámicos de la terapia con factor de crecimiento endotelial antivascular en pacientes con neoplasias malignas avanzadas

10 de diciembre de 2013 actualizado por: National University Hospital, Singapore

Un estudio de los efectos farmacodinámicos del crecimiento endotelial antivascular

  1. Determinar el efecto del factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) sobre la función endotelial y sobre la microvasculatura retiniana
  2. Determinar la disfunción endotelial como marcador de respuesta temprana y como indicador del desarrollo de hipertensión arterial y proteinuria en pacientes tratados con agentes anti-VEGF
  3. Caracterizar el efecto de la terapia anti-VEGF sobre la función pulmonar de pacientes con neoplasia maligna (primaria o secundaria) que afecta al pulmón

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El papel bien establecido del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en la carcinogénesis y la angiogénesis tumoral ha llevado al desarrollo de agentes que se dirigen a esta vía. Agentes anti-VEGF, el anticuerpo monoclonal de VEGF bevacizumab y los inhibidores de la tirosina quinasa del receptor de VEGF de molécula pequeña. Los factores angiogénicos juegan un papel clave en el mantenimiento de la integridad pulmonar y la función endotelial normal. La disfunción endotelial se ha relacionado con la hipertensión, la proteinuria y la retinopatía. Uno de los principales problemas de los agentes anti-VEGF es su toxicidad a largo plazo, especialmente teniendo en cuenta la falta de conocimiento adecuado en esta área y la posibilidad de períodos prolongados de terapia en pacientes que no progresan. La hipertensión y la proteinuria se observan comúnmente en pacientes tratados con agentes anti-VEGF. Además, también hemos observado una frecuencia relativamente alta de lesiones pulmonares llenas de aire en pacientes con malignidad en el pulmón tratados con un agente anti-VEGF. Los objetivos de este estudio exploratorio son 1) determinar el efecto del factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) sobre la función endotelial 2) determinar la disfunción endotelial como marcador de respuesta temprana y como indicador del desarrollo de hipertensión y proteinuria 3) caracterizar el efecto de la terapia anti-VEGF sobre la función pulmonar de pacientes con neoplasia maligna (primaria o secundaria) que afecta al pulmón en pacientes tratados con agentes anti-VEGF. Los criterios de valoración farmacodinámicos que se evaluarán son: presión arterial, reactividad de la arteria braquial, microvasos retinianos, microalbuminuria y proteinuria, función pulmonar, evaluar los efectos de la terapia anti-VEGF evaluando la reactividad de la arteria braquial, la vasculatura retiniana y la función pulmonar en un subgrupo de pacientes que reciben anti-VEGF. -Terapia VEGF. El desarrollo de marcadores de disfunción endotelial puede resultar en la identificación temprana de pacientes que no responden o que desarrollan toxicidad por el tratamiento anti-VEGF.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Aquellos que comienzan una terapia anti-VEGF (como, entre otros, bevacizumab, sunitinib y sorafenib) como parte del manejo clínico de rutina

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que reciben terapia anti-VEGF como agente único
  • Consentimiento informado por escrito firmado.
  • Los pacientes con neoplasia pulmonar medible (primaria o metastásica) según lo determinado por RECIST se someterán a una evaluación de la función pulmonar.
  • Los pacientes con alergia conocida al contraste intravenoso utilizado en la angiografía con fluoresceína y verde de indocianina estarán exentos de estas investigaciones, pero se someterán a otras evaluaciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
pacientes en terapia anti-VEGF

Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos farmacodinámicos de la terapia anti-VEGF. Se abordarán los siguientes grupos de pacientes:

Aquellos que comienzan una terapia anti-VEGF (como, entre otros, bevacizumab, sunitinib y sorafenib) como parte del manejo clínico de rutina o en estudios clínicos

Todos los pacientes deben tener una edad ≥ 21 años. Todos los pacientes deben tener un consentimiento informado por escrito firmado antes de la inscripción en el estudio. Se obtendrá un consentimiento por separado de los pacientes que ya participen en un estudio clínico usando tratamiento anti-VEGF.

Los pacientes con alergia conocida al contraste intravenoso utilizado en la angiografía con fluoresceína y verde de indocianina estarán exentos de estas investigaciones, pero se someterán a otras evaluaciones del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto de VEGF sobre la función endotelial y sobre la microvasculatura retiniana y la función pulmonar de pacientes con malignidad (primaria o secundaria) que involucra el pulmón.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después del final del tratamiento
hasta 4 semanas después del final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ross Andrew Soo, MBBS, MRCP, National University Hospital, Singapore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MC2/15/07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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