Фармакодинамические эффекты антиваскулярной терапии эндотелиальным фактором роста у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями
10 декабря 2013 г. обновлено: National University Hospital, Singapore
Изучение фармакодинамических эффектов антиваскулярного эндотелиального роста
- Определить влияние антиваскулярного эндотелиального фактора роста (VEGF) на функцию эндотелия и микроциркуляторное русло сетчатки.
- Определить эндотелиальную дисфункцию как маркер раннего ответа и как показатель развития артериальной гипертензии и протеинурии у пациентов, получавших анти-VEGF-препараты.
- Охарактеризовать влияние анти-VEGF-терапии на функцию легких у пациентов со злокачественными новообразованиями (первичными или вторичными), поражающими легкие.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Хорошо известная роль сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) в канцерогенезе и опухолевом ангиогенезе привела к разработке агентов, нацеленных на этот путь.
Агенты против VEGF, моноклональное антитело VEGF бевацизумаб и низкомолекулярные ингибиторы тирозинкиназы рецептора VEGF.
Ангиогенные факторы играют ключевую роль в поддержании целостности легких и нормальной функции эндотелия.
Эндотелиальная дисфункция связана с гипертензией, протеинурией и ретинопатией.
Одной из основных проблем анти-VEGF-препаратов является их долговременная токсичность, особенно принимая во внимание отсутствие адекватных знаний в этой области и возможность длительных периодов терапии у непрогрессирующих пациентов.
Артериальная гипертензия и протеинурия обычно наблюдаются у пациентов, получающих анти-VEGF-препараты.
Кроме того, мы также наблюдали относительно высокую частоту легочных поражений, наполненных воздухом, у пациентов со злокачественными новообразованиями в легких, получавших лечение анти-VEGF агентом.
Задачи этого исследовательского исследования: 1) определить влияние антиваскулярного эндотелиального фактора роста (VEGF) на функцию эндотелия 2) определить эндотелиальную дисфункцию как маркер раннего ответа и как индикатор развития гипертензии и протеинурии 3) охарактеризовать влияние анти-VEGF-терапии на функцию легких у пациентов со злокачественными новообразованиями (первичными или вторичными), поражающими легкие, у пациентов, получавших анти-VEGF-препараты.
Оцениваются фармакодинамические конечные точки: артериальное давление, реактивность плечевой артерии, микрососуды сетчатки, микроальбуминурия и протеинурия, функция легких, оценка эффектов анти-VEGF-терапии путем оценки реактивности плечевой артерии, сосудистой сети сетчатки и функции легких в подгруппе пациентов, получающих антигипертензивные препараты. -VEGF-терапия.
Развитие маркеров эндотелиальной дисфункции может привести к раннему выявлению пациентов, которые не отвечают или у которых развилась токсичность от лечения анти-VEGF.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Те, кто начинает терапию против VEGF (например, бевацизумаб, сунитиниб и сорафениб, но не ограничиваясь этим) в рамках рутинного клинического ведения
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие монотерапию анти-VEGF-препаратом
- Подписанное письменное информированное согласие.
- Пациенты с поддающимся измерению злокачественным новообразованием легких (первичным или метастатическим) по данным RECIST должны пройти оценку функции легких.
- Пациенты с известной аллергией на внутривенный контраст, используемый при ангиографии с флуоресцеином и индоцианином зеленым, будут освобождены от этих исследований, но будут проходить другие оценки исследования.
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
пациенты, получающие анти-VEGF-терапию
Это исследование направлено на оценку фармакодинамических эффектов анти-VEGF-терапии. Будут работать следующие группы пациентов: Те, кто начинает терапию против VEGF (например, бевацизумаб, сунитиниб и сорафениб, но не ограничиваясь этим) в рамках рутинного клинического лечения или клинических исследований Все пациенты должны быть в возрасте ≥ 21 года Все пациенты должны иметь подписанное письменное информированное согласие до включения в исследование. Отдельное согласие будет получено от пациентов, уже участвующих в клиническом исследовании с использованием лечения анти-VEGF. Пациенты с известной аллергией на внутривенное контрастное вещество, используемое при ангиографии с флуоресцеином и индоцианином зеленым, будут освобождены от этих исследований, но будут проходить другие оценки исследования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние VEGF на функцию эндотелия, микроциркуляторное русло сетчатки и функцию легких у пациентов со злокачественными новообразованиями (первичными или вторичными), поражающими легкие.
Временное ограничение: до 4 недель после окончания лечения
|
до 4 недель после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ross Andrew Soo, MBBS, MRCP, National University Hospital, Singapore
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kasahara Y, Tuder RM, Taraseviciene-Stewart L, Le Cras TD, Abman S, Hirth PK, Waltenberger J, Voelkel NF. Inhibition of VEGF receptors causes lung cell apoptosis and emphysema. J Clin Invest. 2000 Dec;106(11):1311-9. doi: 10.1172/JCI10259.
- Veronese ML, Mosenkis A, Flaherty KT, Gallagher M, Stevenson JP, Townsend RR, O'Dwyer PJ. Mechanisms of hypertension associated with BAY 43-9006. J Clin Oncol. 2006 Mar 20;24(9):1363-9. doi: 10.1200/JCO.2005.02.0503. Epub 2006 Jan 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MC2/15/07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .