健康な単純ヘルペスウイルス陽性成人におけるMPLの有無にかかわらず、候補gDワクチンの安全性の評価
2017年6月1日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な単純ヘルペス ウイルス (HSV) 陽性の成人を対象とした、3D MPL の有無にかかわらず、GSK Biologicals の候補 gD ワクチンの安全性を評価するための公開研究
この研究の目的は、HSV 血清陽性の被験者において、MPL の有無にかかわらず、候補 gD ワクチンの安全性と反応原性を評価することです。
これらの被験者で誘発された免疫応答も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の実施時点で、スポンサーのグラクソ・スミスクラインは以前の名前であるスミスクライン・ビーチャムで知られていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から40歳まで
- HSVに対する抗体が陽性
- 女性ボランティアは、参加前に少なくとも2か月間避妊薬を使用している必要があり、この研究期間中は妊娠を避ける必要があります。
- 入国時の健康診断・問診により健康状態が良好であること
除外基準:
- スクリーニング時に実施された検査のうち異常な臨床検査値。
- -持続的な肝臓、腎臓、心臓または呼吸器疾患の病歴
- -研究への参加時の急性疾患の臨床徴候。
- 喘息または薬物に対する過敏症の既往歴。
- ヒト免疫不全ウイルスに対する抗体陽性
- 妊娠と授乳。
- コルチコステロイドまたは免疫調節薬による治療。
- 別の臨床試験への同時参加。
- -研究期間中の他のワクチンまたは免疫グロブリンの投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
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筋肉内注射、2 回投与、2 種類の製剤 (MPL の有無)
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実験的：グループB
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筋肉内注射、2 回投与、2 種類の製剤 (MPL の有無)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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身体検査を繰り返し、すべての局所的および一般的な徴候/症状を記録することにより、ワクチンの安全性を評価する
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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血液サンプルの血液学/生化学パラメータの測定
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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局所的および一般的な徴候/症状の勧誘によるワクチンの反応原性
時間枠：接種当日から7日間
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接種当日から7日間
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抗HSV抗体の6つの測定によるワクチン免疫原性
時間枠：接種後0日目から45日目まで
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接種後0日目から45日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1992年5月1日
一次修了 (実際)
1992年7月1日
研究の完了 (実際)
1992年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月1日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 208141/001
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