Hodnocení bezpečnosti kandidátské vakcíny gD, s nebo bez MPL u zdravých dospělých pozitivních na virus Herpes simplex
1. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Otevřená studie u zdravých dospělých pozitivních na virus herpes simplex (HSV) k vyhodnocení bezpečnosti kandidátské gD vakcíny GSK Biologicals, s 3D MPL nebo bez ní
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a reaktogenitu kandidátní gD vakcíny, s nebo bez MPL, u HSV-séropozitivních subjektů.
Bude také hodnocena imunitní odpověď vyvolaná u těchto subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V době provádění této studie byl sponzor GlaxoSmithKline znám pod svým dřívějším jménem SmithKline Beecham
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18 a 40 lety
- Séropozitivní na protilátky proti HSV
- Dobrovolnice musí používat antikoncepci alespoň 2 měsíce před vstupem do studie a po dobu trvání této studie by se měly vyvarovat otěhotnění.
- Dobrý fyzický stav zjištěný fyzickým vyšetřením a odebráním anamnézy v době vstupu
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli abnormální laboratorní hodnota mezi testy provedenými při screeningu.
- V anamnéze přetrvávající onemocnění jater, ledvin, srdce nebo dýchacích cest
- Klinické příznaky akutního onemocnění v době vstupu do studie.
- Předchozí anamnéza astmatu nebo přecitlivělosti na léky.
- Séropozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience
- Těhotenství a kojení.
- Léčba kortikosteroidy nebo imunomodulačními léky.
- Současná účast v jiné klinické studii.
- Podávání jakékoli jiné vakcíny nebo imunoglobulinů během období studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
|
Intramuskulární injekce, 2 dávky, 2 různé formulace (s a bez MPL)
|
|
Experimentální: Skupina B
|
Intramuskulární injekce, 2 dávky, 2 různé formulace (s a bez MPL)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost vakcíny opakovaným fyzikálním vyšetřením a zaznamenáním všech místních a celkových příznaků/symptomů
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
Měření hematologických/biochemických parametrů na vzorcích krve
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
Reaktogenita vakcíny vyvoláním místních a celkových příznaků/symptomů
Časové okno: V den očkování a následujících 7 dnů
|
V den očkování a následujících 7 dnů
|
|
Imunogenicita vakcíny pomocí 6 měření anti-HSV protilátek
Časové okno: Ode dne 0 do dne 45 po očkování
|
Ode dne 0 do dne 45 po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 1992
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 1992
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 1992
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 208141/001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .