Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten til kandidat gD-vaksine, med eller uten MPL hos friske herpes simplex virus-positive voksne

1. juni 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En åpen studie i sunne herpes simplex virus (HSV)-positive voksne for å evaluere sikkerheten til GSK Biologicals' kandidat gD-vaksine, med eller uten 3D MPL

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og reaktogenisiteten til kandidat gD-vaksine, med eller uten MPL, hos HSV-seropositive personer. Immunresponsen som fremkalles hos disse individene vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På tidspunktet for gjennomføringen av denne studien var sponsoren GlaxoSmithKline kjent under sitt tidligere navn SmithKline Beecham

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 40 år
  • Seropositiv for antistoffer mot HSV
  • Kvinnelige frivillige må ha brukt prevensjonsmidler i minst 2 måneder før innreise og bør unngå å bli gravid i løpet av denne studien.
  • God fysisk tilstand som fastslått ved fysisk undersøkelse og anamnese ved innreise

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell unormal laboratorieverdi blant testene utført ved screening.
  • Anamnese med vedvarende lever-, nyre-, hjerte- eller luftveissykdommer
  • Kliniske tegn på akutt sykdom på tidspunktet for inntreden i studien.
  • Tidligere astma eller overfølsomhet overfor legemidler.
  • Seropositiv for antistoffer mot humant immunsviktvirus
  • Graviditet og amming.
  • Behandling med kortikosteroider eller immunmodulerende legemidler.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
  • Administrering av andre vaksine eller immunglobuliner i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Biologisk: Herpes simplex kandidat (gD) vaksine GSK208141
Intramuskulær injeksjon, 2 doser, 2 forskjellige formuleringer (med og uten MPL)
Eksperimentell: Gruppe B
Biologisk: Herpes simplex kandidat (gD) vaksine GSK208141
Intramuskulær injeksjon, 2 doser, 2 forskjellige formuleringer (med og uten MPL)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere vaksinens sikkerhet ved gjentatt fysisk undersøkelse og ved å registrere alle lokale og generelle tegn/symptomer
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Måling av hematologi/biokjemiske parametere på blodprøver
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Vaksinereaktogenisitet ved å anmode om lokale og generelle tegn/symptomer
Tidsramme: På vaksinasjonsdagen og de påfølgende 7 dagene
På vaksinasjonsdagen og de påfølgende 7 dagene
Vaksineimmunogenisitet ved 6 målinger av anti-HSV-antistoffer
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 45 etter vaksinasjon
Fra dag 0 til dag 45 etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 1992

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 1992

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 1992

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 208141/001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Herpes Simplex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere