Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ehdokkaiden gD-rokotteen turvallisuuden arviointi, MPL:n kanssa tai ilman sitä terveillä herpes simplex -viruspositiivisilla aikuisilla

torstai 1. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin tutkimus terveillä herpes simplex virus (HSV) -positiivisilla aikuisilla GSK Biologicalsin gD-ehdokasrokotteen turvallisuuden arvioimiseksi 3D MPL:n kanssa tai ilman

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ehdokasgD-rokotteen turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä MPL:n kanssa tai ilman sitä HSV-seropositiivisilla koehenkilöillä. Näissä kohteissa aikaansaatu immuunivaste myös arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä tutkimusta tehtäessä sponsori GlaxoSmithKline tunnettiin entisellä nimellä SmithKline Beecham

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-40 vuoden iässä
  • Seropositiivinen HSV-vasta-aineille
  • Naispuolisten vapaaehtoisten on täytynyt käyttää ehkäisyä vähintään 2 kuukautta ennen tuloa, ja heidän tulee välttää raskaaksi tulemista tämän tutkimuksen ajan.
  • Hyvä fyysinen kunto, joka on todettu fyysisen tarkastuksen ja anamneesin perusteella sisääntulohetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa poikkeava laboratorioarvo seulonnassa tehtyjen testien joukossa.
  • Pitkään jatkuneet maksa-, munuais-, sydän- tai hengityselinten sairaudet
  • Akuutin sairauden kliiniset merkit tutkimukseen tullessa.
  • Aiempi astma tai yliherkkyys lääkkeille.
  • Seropositiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille
  • Raskaus ja imetys.
  • Hoito kortikosteroideilla tai immunomoduloivilla lääkkeillä.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Minkä tahansa muun rokotteen tai immunoglobuliinien antaminen tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Biologinen: Herpes simplex -ehdokasrokote (gD) GSK208141
Lihaksensisäinen injektio, 2 annosta, 2 eri formulaatiota (MPL:n kanssa ja ilman)
Kokeellinen: Ryhmä B
Biologinen: Herpes simplex -ehdokasrokote (gD) GSK208141
Lihaksensisäinen injektio, 2 annosta, 2 eri formulaatiota (MPL:n kanssa ja ilman)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rokotteen turvallisuuden arvioiminen toistuvalla fyysisellä tarkastuksella ja kirjaamalla kaikki paikalliset ja yleiset merkit/oireet
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
Koko tutkimuksen ajan
Hematologisten/biokemiallisten parametrien mittaus verinäytteistä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
Koko tutkimuksen ajan
Rokotteen reaktogeenisyys paikallisten ja yleisten merkkien/oireiden avulla
Aikaikkuna: Rokotuspäivänä ja sitä seuraavat 7 päivää
Rokotuspäivänä ja sitä seuraavat 7 päivää
Rokotteen immunogeenisyys kuudella HSV-vasta-aineiden mittauksella
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 45 rokotuksen jälkeen
Päivästä 0 päivään 45 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 1992

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 1992

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 1992

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 208141/001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huuliherpes

Kliiniset tutkimukset Herpes simplex -ehdokasrokote (gD) GSK208141

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa