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Valutazione della sicurezza del candidato vaccino gD, con o senza MPL in adulti sani positivi al virus dell'herpes simplex

1 giugno 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio aperto su adulti sani positivi al virus dell'herpes simplex (HSV) per valutare la sicurezza del vaccino gD candidato di GSK Biologicals, con o senza 3D MPL

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la reattogenicità del candidato vaccino gD, con o senza MPL, in soggetti sieropositivi all'HSV. Sarà inoltre valutata la risposta immunitaria suscitata in questi soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al momento della conduzione di questo studio, lo sponsor GlaxoSmithKline era noto con il nome precedente SmithKline Beecham

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 40 anni
  • Sieropositivo per gli anticorpi contro l'HSV
  • Le volontarie donne devono aver usato contraccettivi per almeno 2 mesi prima dell'ingresso e devono evitare una gravidanza per la durata di questo studio.
  • Buone condizioni fisiche come stabilito dall'esame fisico e dall'anamnesi al momento dell'ingresso

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi valore di laboratorio anormale tra i test eseguiti allo screening.
  • Storia di malattie epatiche, renali, cardiache o respiratorie persistenti
  • Segni clinici di malattia acuta al momento dell'ingresso nello studio.
  • Storia precedente di asma o ipersensibilità ai farmaci.
  • Sieropositivo per gli anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana
  • Gravidanza e allattamento.
  • Trattamento con corticosteroidi o farmaci immunomodulanti.
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico.
  • Somministrazione di qualsiasi altro vaccino o immunoglobuline durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Biologico: Vaccino Herpes simplex candidato (gD) GSK208141
Iniezione intramuscolare, 2 dosi, 2 diverse formulazioni (con e senza MPL)
Sperimentale: Gruppo B
Biologico: Vaccino Herpes simplex candidato (gD) GSK208141
Iniezione intramuscolare, 2 dosi, 2 diverse formulazioni (con e senza MPL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza del vaccino mediante ripetuti esami fisici e registrando tutti i segni/sintomi locali e generali
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Misurazione di parametri ematologici/biochimici su campioni di sangue
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Reattogenicità del vaccino sollecitando segni/sintomi locali e generali
Lasso di tempo: Il giorno della vaccinazione e i successivi 7 giorni
Il giorno della vaccinazione e i successivi 7 giorni
Immunogenicità del vaccino mediante 6 misurazioni di anticorpi anti-HSV
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 45 dopo la vaccinazione
Dal giorno 0 al giorno 45 dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 1992

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 1992

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 1992

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 208141/001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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