Kaletra-isenttress 治療評価 (KITE)
ウイルス学的に抑制された HIV 感染患者における抗レトロウイルス療法における LPV/r と RAL の RTI スペアリング併用への切り替えの安全性、有効性、および PK プロファイルを評価するパイロット研究
この研究では、HIV感染症の治療のためにロピナビル/リトナビル（カレトラ）と併用した場合のラルテグラビル（アイセントレス）の有効性と安全性を調べます。 Isentress は、最近、食品医薬品局 (FDA) が承認した、HIV ウイルスに対して強力な効果を持つ HIV 治療薬です。 アイセントレスは、他の研究で安全であり、HIV 患者に十分に許容されることが示されています。 この薬をカレトラと組み合わせることで、ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤クラスのより毒性の高い薬を含まない HIV レジメンを構築できる可能性があります。
適格なボランティアは、研究手順の一環として次のことを行います。
- 研究同意書と HIPAA 承認書に署名します。
- 被験者の 3 分の 2 である介入群 (偶然に選択された) は、HIV 薬物治療をカレトラ + アイセントレスに変更します。
- 残りの 3 分の 1 は、通常の HIV 治療を継続します (これが対照群になります)。
- 48 週間の研究期間中に、Ponce クリニックに 9 回の研究関連の訪問を行います。 これらの訪問中に、医療情報が収集され、血液検査が行われます。
- エモリー大学病院放射線科で 2 回に分けて Dexa スキャンを実行します。
収集された情報は、HIV ウイルスの抑制を維持する上でのこの治療の有効性、HIV 感染患者がこれら 2 つの薬剤を一緒に服用した場合の忍容性、およびこれら 2 つの薬剤を一緒に投与した場合の血中濃度を評価するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
根拠: 現在の高活性抗レトロ ウイルス療法 (HAART) に関連するウイルス学的失敗と有害作用は、新しい併用療法の選択肢を継続的に探索することを保証します。 ラルテグラビル (RAL) は最近、好ましい安全性プロファイルを備えた強力な抗レトロウイルス (ARV) 剤であることが示されました。 このクラス初のインテグラーゼ阻害剤に関する肯定的なデータが将来のレポートで引き続き示されれば、現在推奨されている HAART のファースト ラインから、インテグラーゼ阻害剤を含むレジメンへのパラダイム シフトが起こる可能性があります。
ロピナビル/リトナビル (LPV/r) など、耐性に対する遺伝的障壁が高い薬剤と RAL を組み合わせると、多くの利点が得られる可能性があります。 どちらの薬剤も強力で、持続的なウイルス学的抑制をもたらすはずです。 それらの組み合わせは逆転写酵素阻害剤 (RTI) クラス スペアリングであるため、その耐性は優れている可能性があります。 さらに、RAL はシトクロム P-450 酵素によって代謝されないため、この組み合わせでは適合する薬物動態プロファイルが期待されます。 本出願で提案されているように、初期の ARV レジメンで LPV/r と RAL を組み合わせると、非常に効果的で耐久性があり、抵抗性や薬物有害事象が少ない HAART レジメンが提供される可能性があります。
設計: これは単一センター、非盲検、無作為化、対照、忍容性、薬物動態学的適合性、および LPV/r + RAL の RTI 温存併用療法のウイルス学的抑制の持続性を評価するために設計された研究です。 現在の HAART レジメンでウイルス学的に抑制されている (HIV-RNA PCR < 50 コピー/ml) HIV 感染者は、LPV/r + RAL、介入アーム A ( n=40)、または研究前の HAART レジメンを継続する、対照群 B (n=20)。 主要評価項目は、48 週目まで持続的なウイルス学的抑制 (HIV-1 RNA PCR < 50 コピー/ml) を示した被験者の割合です。 この新規併用療法におけるＲＡＬおよびＬＰＶ／ｒの免疫再構築、毒性プロファイル、および薬物動態プロファイルが評価される。
期間: 最後の参加者の登録後 48 週間。 登録には約10か月かかると予想されます。
サンプルサイズ: 60 人の被験者。
集団: HIV 感染者 (男性および女性)、年齢 > 18 歳、現在の HAART レジメンで > 6 か月間ウイルス学的に抑制 (HIV-RNA PCR < 50 コピー/ml) されている。
レジメン: アーム A の場合 = LPV/r 400/100 mg (2 錠) を 1 日 2 回 + RAL 400 mg (1 錠) を 1 日 2 回経口摂取。 アーム B の場合 = HAART レジメンの事前研究。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Grady Infectious Diseases Program (Ponce Clinic)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -HAARTレジメンを受けているHIV-1感染者（PIベースのレジメンの場合は、最初のPI含有HAARTでなければなりません）。
- 彼らは、現在の HAART レジメンを 6 か月以上継続して使用し、許容しているに違いありません。
- -研究登録時の血漿HIV-1ウイルス負荷<50コピー/ ml。
- 18 歳以上の男女 (性別は出生時の性別と定義)。
研究登録前30日以内に得られた臨床検査値：
- ヘモグロビン > 9.4 g/dl
- クレアチニン < 2mg/dl
- AST (SGOT) < 2 x ULN
- ALT (SGPT) < 2 x ULN
- -被験者または法定後見人/代理人の書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
- CD4 T細胞数の要件なし
除外基準:
- -LPV / rに対する以前の不耐性またはウイルス学的失敗の病歴を持つ被験者
- PIまたはRAL血漿濃度に影響を与える可能性のある併用薬（代替療法を含む）（CYP 3A4またはUDP-グルクロノシルトランスフェラーゼイソ酵素の誘導剤または阻害剤）。
- -投薬の不遵守の既知の歴史、または予定された医師および診療所の訪問の不遵守の既知の歴史。
- 治験中のARV薬。
- 妊娠/授乳。
- HIV と HBV 抑制の両方のためにヌクレオシド類似体を投与されている HBV 同時感染患者。
- -治験責任医師の意見では、研究要件への順守を妨げたり、研究中の被験者の健康を危険にさらしたりする可能性のある積極的な薬物またはアルコールの使用または依存。
- -スクリーニング訪問前の30日以内に全身治療および/または入院を必要とする深刻な病気。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カレトラ + アイセントレス
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カレトラ 400/100 mg + アイセントレス 400 mg BID
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準ハート
研究前の抗レトロウイルスレジメン
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研究前の抗レトロウイルスレジメンの標準用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿ウイルス量 (HIV-1 RNA PCR)
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
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血漿ウイルス量が検出されない被験者の割合
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ベースラインから 48 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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LPV/r + RAL と標準 HAART 治療を受けた被験者の間で 48 週の血漿トリグリセリド レベルを比較するには
時間枠：48週間
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48週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00006876
- KITE-6876 (その他の識別子：Other)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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