Valutazione del trattamento Kaletra-isentress (KITE)
Uno studio pilota per valutare la sicurezza, l'efficacia e il profilo farmacocinetico di un passaggio dalla terapia antiretrovirale a una combinazione di risparmio RTI di LPV/r e RAL in pazienti con infezione da HIV con soppressione virologica
Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza di raltegravir (isentress) quando utilizzato insieme a lopinavir/ritonavir (kaletra) per il trattamento dell'infezione da HIV. Isentress è un farmaco per l'HIV recentemente approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) che ha forti effetti contro il virus dell'HIV. Isentress ha dimostrato in altri studi di essere sicuro e ben tollerato dai pazienti affetti da HIV. La combinazione di questo farmaco con Kaletra potrebbe consentirci di costruire un regime per l'HIV che non includa i farmaci più tossici della classe degli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa.
I volontari idonei saranno sottoposti a quanto segue come parte della procedura di studio:
- Firmare il modulo di consenso allo studio e il modulo di autorizzazione HIPAA.
- Due terzi dei soggetti, il gruppo di intervento (selezionato casualmente) subiranno il cambio del trattamento farmacologico per l'HIV con kaletra + isentress.
- L'altro terzo continuerà i suoi soliti farmaci per l'HIV (questo sarà il gruppo di controllo).
- Effettuare 9 visite correlate allo studio presso la clinica Ponce durante il periodo di studio di 48 settimane. Durante queste visite verranno raccolte informazioni mediche e verranno eseguiti esami del sangue.
- Eseguire Dexa-scan in due diverse occasioni presso l'Emory University Hospital Radiology.
Le informazioni raccolte verranno utilizzate per valutare l'efficacia di questo trattamento nel mantenere soppresso il virus dell'HIV, quanto bene questi due farmaci insieme siano tollerati dai pazienti con infezione da HIV e i livelli ematici di questi due farmaci quando somministrati insieme.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
RAZIONALE: Il fallimento virologico e gli effetti avversi associati all'attuale terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) giustificano la continua ricerca di nuove opzioni terapeutiche di combinazione. Il raltegravir (RAL) ha recentemente dimostrato di essere un potente agente antiretrovirale (ARV) con un profilo di sicurezza favorevole. Se i rapporti futuri continueranno a mostrare dati positivi su questo inibitore dell'integrasi di prima classe, potrebbe esserci un cambio di paradigma nella HAART di prima linea attualmente raccomandata verso regimi che includeranno gli inibitori dell'integrasi.
La combinazione di RAL con un farmaco che ha un'elevata barriera genetica alla resistenza, come lopinavir/ritonavir (LPV/r) può offrire una serie di vantaggi. Entrambi gli agenti sono potenti e dovrebbero produrre una soppressione virologica duratura. Poiché la loro combinazione risparmia la classe degli inibitori della trascrittasi inversa (RTI), la sua tollerabilità potrebbe essere superiore. Inoltre, RAL non è metabolizzato dagli enzimi del citocromo P-450, pertanto, con questa combinazione è previsto un profilo farmacocinetico compatibile. L'associazione di LPV/r con RAL nei primi regimi ARV come proposto in questa domanda può fornire un regime HAART che è altamente efficace e duraturo, con meno resistenza ed eventi avversi al farmaco.
DISEGNO: Questo è un singolo centro, in aperto, randomizzato, controllato, studio progettato per valutare la tollerabilità, la compatibilità farmacocinetica e la durata della soppressione virologica della terapia combinata con risparmio di RTI di LPV/r + RAL. I soggetti con infezione da HIV che sono virologicamente soppressi (HIV-RNA PCR <50 copie/ml) con l'attuale regime HAART saranno randomizzati in modo 2:1 per passare a un regime costituito da LPV/r + RAL, braccio di intervento A ( n=40), o continuare con il regime HAART pre-studio, braccio di controllo B (n=20). L'endpoint primario sarà la proporzione di soggetti con soppressione virologica sostenuta (HIV-1 RNA PCR <50 copie/ml) fino alla settimana 48. Verranno valutati l'immunoricostituzione, il profilo di tossicità e il profilo farmacocinetico di RAL e LPV/r in questa nuova terapia di combinazione.
DURATA: 48 settimane dall'iscrizione dell'ultimo partecipante. L'iscrizione dovrebbe richiedere circa 10 mesi.
DIMENSIONE DEL CAMPIONE: 60 soggetti.
POPOLAZIONE: individui con infezione da HIV (maschi e femmine), età > 18 anni, soppressi virologicamente (HIV-RNA PCR <50 copie/ml) con il loro attuale regime HAART per > 6 mesi.
REGIME: Per il braccio A= LPV/r 400/100 mg (2 compresse) due volte al giorno + RAL 400 mg (1 compressa) due volte al giorno per via orale. Per braccio B=regime HAART pre-studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Grady Infectious Diseases Program (Ponce Clinic)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con infezione da HIV-1 che ricevono un regime HAART (se in regime basato su PI, deve essere il primo HAART contenente PI).
- Devono aver assunto e tollerato l'attuale regime HAART per > 6 mesi.
- Carica virale plasmatica dell'HIV-1 <50 copie/ml all'ingresso nello studio.
- Uomini e donne di età > 18 anni (il sesso è definito come sesso alla nascita).
Valori di laboratorio ottenuti entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio:
- Emoglobina > 9,4 g/dl
- Creatinina < 2 mg/dl
- AST (SGOT) < 2 x ULN
- ALT (SGPT) < 2 x ULN
- Capacità e disponibilità del soggetto o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.
- Nessun requisito per il conteggio delle cellule T CD4
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di precedente intolleranza o fallimento virologico a LPV/r
- Farmaci concomitanti (comprese le terapie alternative) che possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di PI o RAL (induttori o inibitori degli isoenzimi CYP 3A4 o UDP-glucuronosiltransferasi).
- Una storia nota di non conformità con i farmaci o una storia nota di non conformità con visite mediche e cliniche programmate.
- Farmaco antiretrovirale sperimentale.
- Gravidanza/allattamento al seno.
- Pazienti coinfetti da HBV che ricevono analoghi nucleosidici per la soppressione sia dell'HIV che dell'HBV.
- Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con l'aderenza ai requisiti dello studio o mettere in pericolo la salute del soggetto durante lo studio.
- Malattia grave che richiede trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale entro 30 giorni prima della visita di screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Kaletra + Isentress
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Kaletra 400/100 mg + Isentress 400 mg BID
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Norma HAART
Regime antiretrovirale pre-studio
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Dosi standard del regime antiretrovirale pre-studio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carichi virali plasmatici (HIV-1 RNA PCR)
Lasso di tempo: basale alla settimana 48
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Percentuale di soggetti con carica virale plasmatica non rilevabile
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basale alla settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per confrontare i livelli plasmatici di trigliceridi a 48 settimane tra LPV/r + RAL e soggetti trattati con HAART standard
Lasso di tempo: 48 settimane
|
48 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori dell'integrasi dell'HIV
- Inibitori dell'integrasi
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Raltegravir Potassio
- Ritonavir
- Lopinavir
- Agenti antiretrovirali
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00006876
- KITE-6876 (Altro identificatore: Other)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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