Ocena leczenia Kaletra-isentress (KITE)
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i profilu farmakokinetycznego zmiany leczenia przeciwretrowirusowego na oszczędzającą RTI kombinację LPV/r i RAL u pacjentów zakażonych wirusem HIV z supresją wirusologiczną
W badaniu tym zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo raltegrawiru (isentress) stosowanego razem z lopinawirem/rytonawirem (kaletra) w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Isentress to niedawno zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) lek na HIV, który ma silne działanie przeciwko wirusowi HIV. W innych badaniach wykazano, że Isentress jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów zakażonych wirusem HIV. Połączenie tego leku z kaletrą może umożliwić nam skonstruowanie schematu leczenia HIV, który nie obejmuje bardziej toksycznych leków z klasy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy.
Kwalifikujący się wolontariusze zostaną poddani następującym procedurom badawczym:
- Podpisz formularz zgody na badanie i formularz autoryzacji HIPAA.
- U dwóch trzecich pacjentów z grupy interwencyjnej (wybranej przypadkowo) zostanie zmienione leczenie HIV na kaletra + isentress.
- Pozostała jedna trzecia będzie kontynuować swoje zwykłe leki na HIV (będzie to grupa kontrolna).
- Odbyć 9 związanych z badaniem wizyt w klinice Ponce podczas 48-tygodniowego okresu badania. Podczas tych wizyt zbierane będą informacje medyczne oraz wykonywane będą badania krwi.
- Wykonaj skanowanie Dexa przy dwóch różnych okazjach w Radiologii Szpitala Uniwersyteckiego Emory.
Zebrane informacje zostaną wykorzystane do oceny skuteczności tego leczenia w utrzymywaniu supresji wirusa HIV, jak dobrze te dwa leki razem są tolerowane przez pacjentów zakażonych wirusem HIV oraz do oceny stężenia tych dwóch leków we krwi, gdy są one podawane razem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
UZASADNIENIE: Niepowodzenie wirusologiczne i działania niepożądane związane z obecną wysoce aktywną terapią przeciwretrowirusową (HAART) uzasadniają ciągłe poszukiwanie nowych opcji leczenia skojarzonego. Niedawno wykazano, że raltegrawir (RAL) jest silnym środkiem przeciwretrowirusowym (ARV) o korzystnym profilu bezpieczeństwa. Jeśli przyszłe raporty nadal będą wykazywać pozytywne dane dotyczące tego pierwszego w swojej klasie inhibitora integrazy, może nastąpić zmiana paradygmatu w obecnie zalecanym leczeniu HAART pierwszego rzutu na schematy obejmujące inhibitory integrazy.
Połączenie RAL z lekiem, który ma wysoką barierę genetyczną dla oporności, takim jak lopinawir/rytonawir (LPV/r), może przynieść szereg korzyści. Oba środki są silne i powinny powodować trwałą supresję wirusologiczną. Ponieważ ich kombinacja jest inhibitorem odwrotnej transkryptazy (RTI), jej tolerancja może być lepsza. Ponadto RAL nie jest metabolizowany przez enzymy cytochromu P-450, dlatego oczekuje się zgodnego profilu farmakokinetycznego tego połączenia. Łączenie LPV/r z RAL we wczesnych schematach ARV, jak zaproponowano w tym zgłoszeniu, może zapewnić schemat HAART, który jest wysoce skuteczny i trwały, z mniejszą opornością i działaniami niepożądanymi leku.
PROJEKT: Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę tolerancji, zgodności farmakokinetycznej i trwałości supresji wirusologicznej terapii skojarzonej LPV/r + RAL oszczędzającej RTI. Osoby zakażone wirusem HIV, u których występuje supresja wirusologiczna (HIV-RNA PCR < 50 kopii/ml) w ramach aktualnego schematu HAART, zostaną losowo przydzielone w stosunku 2:1 w celu zmiany na schemat składający się z LPV/r + RAL, grupa interwencyjna A ( n=40) lub kontynuacja schematu HAART przed badaniem, grupa kontrolna B (n=20). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek pacjentów z utrzymującą się supresją wirusologiczną (HIV-1 RNA PCR < 50 kopii/ml) do 48. tygodnia. Oceniona zostanie immunorekonstytucja, profil toksyczności i profil farmakokinetyczny RAL i LPV/r w tej nowej terapii skojarzonej.
CZAS TRWANIA: 48 tygodni od zapisania ostatniego uczestnika. Oczekuje się, że rejestracja potrwa około 10 miesięcy.
WIELKOŚĆ PRÓBY: 60 osób.
POPULACJA: Osoby zakażone wirusem HIV (mężczyźni i kobiety), w wieku > 18 lat, u których występuje supresja wirusologiczna (HIV-RNA PCR < 50 kopii/ml) przy obecnym schemacie HAART przez > 6 miesięcy.
SCHEMAT: Dla ramienia A = LPV/r 400/100 mg (2 tabletki) dwa razy na dobę + RAL 400 mg (1 tabletka) dwa razy na dobę przyjmowane doustnie. Dla ramienia B = schemat HAART przed badaniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Grady Infectious Diseases Program (Ponce Clinic)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zakażone HIV-1 otrzymujące schemat HAART (w przypadku schematu opartego na PI, muszą być pierwszym HAART zawierającym PI).
- Musieli stosować i tolerować obecny schemat HAART przez > 6 miesięcy.
- Miano wirusa HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml na początku badania.
- Mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat (płeć definiowana jest jako płeć przy urodzeniu).
Wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania:
- Hemoglobina > 9,4 g/dl
- Kreatynina < 2 mg/dl
- AspAT (SGOT) < 2 x GGN
- AlAT (SGPT) < 2 x GGN
- Zdolność i gotowość podmiotu lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Brak wymogu zliczania limfocytów T CD4
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wcześniejszą nietolerancją lub niepowodzeniem wirusologicznym LPV/r
- Jednoczesne leki (w tym terapie alternatywne), które mogą wpływać na stężenie PI lub RAL w osoczu (induktory lub inhibitory izoenzymów CYP 3A4 lub UDP-glukuronylotransferazy).
- Znana historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub znana historia nieprzestrzegania zaplanowanych wizyt u lekarza i kliniki.
- Badany lek ARV.
- Ciąża/karmienie piersią.
- Pacjenci z koinfekcją HBV otrzymujący analog nukleozydu w celu supresji zarówno HIV, jak i HBV.
- Aktywne zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii Badacza może zakłócać przestrzeganie wymogów badania lub zagrażać zdrowiu uczestnika podczas badania.
- Poważna choroba wymagająca leczenia systemowego i/lub hospitalizacji w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kaletra + Isentress
|
Kaletra 400/100 mg + Isentress 400 mg BID
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowy HAART
Schemat leczenia przeciwretrowirusowego przed badaniem
|
Standardowe dawki schematu leczenia przeciwretrowirusowego przed badaniem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie wirusem w osoczu (HIV-1 RNA PCR)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 48 tygodnia
|
Odsetek osób z niewykrywalną miano wirusa w osoczu
|
wartość wyjściowa do 48 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie poziomów trójglicerydów w osoczu po 48 tygodniach pomiędzy LPV/r + RAL i standardowymi pacjentami leczonymi HAART
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory integrazy HIV
- Inhibitory integrazy
- Inhibitory proteazy HIV
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Raltegrawir Potas
- Rytonawir
- Lopinawir
- Środki przeciwretrowirusowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00006876
- KITE-6876 (Inny identyfikator: Other)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .