Kaletra-isentress 치료 평가 (KITE)
바이러스학적으로 억제된 HIV 감염 환자에서 LPV/r 및 RAL의 RTI 절약 조합에 대한 항레트로바이러스 요법에서 스위치의 안전성, 효능 및 PK 프로파일을 평가하기 위한 파일럿 연구
이 연구는 HIV 감염 치료를 위해 로피나비르/리토나비르(칼레트라)와 함께 사용될 때 랄테그라비르(이센트레스)의 효과와 안전성을 조사할 것입니다. Isentress는 최근 식품의약국(FDA)에서 승인한 HIV 바이러스에 대한 강력한 효과가 있는 HIV 약물입니다. Isentress는 다른 연구에서 HIV 환자가 안전하고 잘 견디는 것으로 나타났습니다. 이 약물을 칼레트라와 결합하면 더 독성이 강한 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제 계열의 약물을 포함하지 않는 HIV 요법을 구성할 수 있습니다.
적격 지원자는 연구 절차의 일부로 다음을 수행합니다.
- 연구 동의서와 HIPAA 승인 양식에 서명하십시오.
- 피험자의 2/3인 개입 그룹(무작위로 선택)은 HIV 약물 치료를 kaletra + isentress로 변경합니다.
- 나머지 1/3은 일반적인 HIV 약물 치료를 계속할 것입니다(대조군이 됨).
- 48주의 연구 기간 동안 폰세 클리닉에 9번의 연구 관련 방문을 하십시오. 이러한 방문 중에 의료 정보가 수집되고 혈액 검사가 수행됩니다.
- Emory University Hospital Radiology에서 두 차례에 걸쳐 Dexa-scan을 수행하십시오.
수집된 정보는 HIV 바이러스를 억제하는 이 치료의 효과, HIV 감염 환자가 이 두 약물을 함께 사용할 때 얼마나 잘 견딜 수 있는지, 함께 투여했을 때 이 두 약물의 혈중 농도를 평가하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 현재의 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)과 관련된 바이러스학적 실패 및 부작용은 새로운 조합 치료 옵션에 대한 지속적인 검색을 보증합니다. 랄테그라비르(RAL)는 최근에 유리한 안전성 프로필을 가진 강력한 항레트로바이러스(ARV) 제제인 것으로 나타났습니다. 향후 보고서에서 이 동급 최초의 인테그라제 억제제에 대한 긍정적인 데이터가 계속 표시된다면 현재 권장되는 1차 HAART에서 인테그라제 억제제를 포함하는 요법으로 패러다임 전환이 있을 수 있습니다.
RAL을 로피나비르/리토나비르(LPV/r)와 같이 내성에 대한 높은 유전적 장벽이 있는 약물과 결합하면 많은 이점을 제공할 수 있습니다. 두 약제 모두 강력하며 지속적인 바이러스 억제를 생성해야 합니다. 이들의 조합은 역전사 효소 억제제(RTI) 클래스 스페어링이기 때문에 내약성이 우수할 수 있습니다. 또한, RAL은 시토크롬 P-450 효소에 의해 대사되지 않으므로 이 조합과 호환되는 약동학 프로필이 예상됩니다. 본 출원에서 제안된 바와 같이 초기 ARV 요법에서 LPV/r을 RAL과 함께 사용하면 내성 및 부작용이 적은 매우 효과적이고 내구성이 있는 HAART 요법을 제공할 수 있습니다.
디자인: 이것은 LPV/r + RAL의 RTI 보존 병용 요법의 내약성, 약동학 적합성 및 바이러스학적 억제의 지속성을 평가하기 위해 설계된 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 통제 연구입니다. 현재 HAART 요법에서 바이러스학적으로 억제된(HIV-RNA PCR < 50 copies/ml) HIV 감염 피험자는 2:1 방식으로 무작위 배정되어 LPV/r + RAL, 중재군 A로 구성된 요법으로 전환됩니다( n=40), 또는 연구 전 HAART 요법을 계속하기 위해 대조군 B(n=20). 1차 종료점은 48주까지 지속적인 바이러스 억제(HIV-1 RNA PCR < 50 copies/ml)를 보이는 피험자의 비율입니다. 이 새로운 병용 요법에서 RAL 및 LPV/r의 면역 재구성, 독성 프로필 및 약동학 프로필을 평가할 것입니다.
기간: 마지막 참가자 등록 후 48주. 등록에는 약 10개월이 소요될 것으로 예상됩니다.
표본 크기: 60명.
인구: HIV에 감염된 개인(남성 및 여성), 연령 > 18세, 현재 HAART 요법에서 > 6개월 동안 바이러스학적 억제(HIV-RNA PCR < 50 copies/ml).
요법: 팔 A의 경우 = LPV/r 400/100mg(2정) 1일 2회 + RAL 400mg(1정) 1일 2회 경구 복용. 팔 B의 경우 = 사전 연구 HAART 요법.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Grady Infectious Diseases Program (Ponce Clinic)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HAART 요법을 받는 HIV-1 감염자(PI 기반 요법인 경우 첫 번째 PI 함유 HAART여야 함).
- 그들은 > 6개월 동안 현재 HAART 요법을 사용하고 견뎌야 합니다.
- 연구 시작 시 혈장 HIV-1 바이러스 부하 < 50 copies/ml.
- 남녀 연령 > 18세(성별은 출생 시 성별로 정의됨).
연구 시작 전 30일 이내에 얻은 실험실 값:
- 헤모글로빈 > 9.4g/dl
- 크레아티닌 < 2mg/dl
- AST(SGOT) < 2 x ULN
- 대체(SGPT) < 2 x ULN
- 피험자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지.
- CD4 T 세포 수 요구 사항 없음
제외 기준:
- LPV/r에 대한 이전 불내성 또는 바이러스학적 실패의 병력이 있는 피험자
- PI 또는 RAL 혈장 농도(CYP 3A4 또는 UDP-glucuronosyltransferase iso-enzymes의 유도제 또는 억제제)에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물(대체 요법 포함).
- 알려진 약물 비순응 이력 또는 예정된 의사 및 진료소 방문 불순응 이력.
- 조사 ARV 약물.
- 임신/수유.
- HIV 및 HBV 억제를 위해 뉴클레오사이드 유사체를 투여받은 HBV 동시 감염 환자.
- 연구자의 의견으로는 연구 요건 준수를 방해하거나 연구 중에 피험자의 건강을 위험에 빠뜨릴 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 심각한 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 칼레트라 + 이센트리스
|
Kaletra 400/100mg + Isentress 400mg BID
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 표준 HAART
연구 전 항레트로바이러스 요법
|
사전 연구 항레트로바이러스 요법의 표준 용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 바이러스 로드(HIV-1 RNA PCR)
기간: 기준선에서 48주까지
|
검출할 수 없는 혈장 바이러스 로드가 있는 대상 백분율
|
기준선에서 48주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
48주차에 LPV/r + RAL과 표준 HAART 치료 피험자 사이의 혈장 트리글리세리드 수치를 비교하기 위해
기간: 48주
|
48주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00006876
- KITE-6876 (기타 식별자: Other)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .