Hodnocení léčby Kaletra-isentress (KITE)
Pilotní studie k posouzení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetického profilu přechodu v antiretrovirové terapii na kombinaci LPV/r a RAL šetřící RTI u virologicky potlačených pacientů infikovaných HIV
Tato studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost raltegraviru (isentress) při použití společně s lopinavirem/ritonavirem (kaletra) k léčbě infekce HIV. Isentress je nedávno schválený lék proti HIV, který má silné účinky proti viru HIV, schválený Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). V jiných studiích bylo prokázáno, že přípravek Isentress je bezpečný a dobře tolerovaný pacienty s HIV. Kombinace tohoto léku s kaletrou by nám mohla umožnit sestavit režim HIV, který nezahrnuje toxičtější léky ze třídy nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy.
Způsobilí dobrovolníci podstoupí v rámci postupu studie následující:
- Podepište formulář souhlasu se studií a autorizační formulář HIPAA.
- U dvou třetin subjektů, intervenční skupiny (vybrané náhodně), bude léčba HIV změněna na kaletra + isenttress.
- Druhá třetina bude pokračovat v obvyklé léčbě HIV (toto bude kontrolní skupina).
- Udělejte 9 návštěv souvisejících se studií na klinice Ponce během 48týdenního období studie. Během těchto návštěv budou shromážděny lékařské informace a provedeny krevní testy.
- Proveďte Dexa-scan při dvou různých příležitostech na radiologii Emory University Hospital.
Shromážděné informace budou použity k posouzení účinnosti této léčby při udržování potlačení viru HIV, jak dobře jsou tyto dva léky společně snášeny pacienty infikovanými HIV a hladiny těchto dvou léků v krvi, když jsou podávány společně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ODŮVODNĚNÍ: Virologické selhání a nežádoucí účinky spojené se současnou vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART) vyžadují pokračující hledání nových kombinovaných terapeutických možností. Nedávno se ukázalo, že Raltegravir (RAL) je silným antiretrovirovým (ARV) agens s příznivým bezpečnostním profilem. Pokud budou budoucí zprávy i nadále ukazovat pozitivní údaje o tomto prvotřídním inhibitoru integrázy, může dojít k posunu paradigmatu v aktuálně doporučované HAART první linie k režimům, které budou zahrnovat inhibitory integrázy.
Kombinace RAL s lékem, který má vysokou genetickou bariéru vůči rezistenci, jako je lopinavir/ritonavir (LPV/r), může nabídnout řadu výhod. Obě látky jsou silné a měly by poskytovat trvalou virologickou supresi. Protože jejich kombinace šetří třídu inhibitorů reverzní transkriptázy (RTI), může být jejich snášenlivost lepší. Navíc RAL není metabolizován enzymy cytochromu P-450, proto se u této kombinace očekává kompatibilní farmakokinetický profil. Spárování LPV/r s RAL v časných režimech ARV, jak je navrženo v této přihlášce, může poskytnout režim HAART, který je vysoce účinný a trvalý, s menší rezistencí a nežádoucími účinky.
DESIGN: Toto je jednocentrová, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie navržená k posouzení snášenlivosti, farmakokinetické kompatibility a trvanlivosti virologické suprese RTI šetřící kombinační terapie LPV/r + RAL. Subjekty infikované HIV, kteří jsou virologicky suprimováni (HIV-RNA PCR < 50 kopií/ml) při současném režimu HAART, budou randomizováni způsobem 2:1, aby přešli na režim sestávající z LPV/r + RAL, intervenční rameno A ( n=40), nebo mají pokračovat v režimu HAART před studií, kontrolní větev B (n=20). Primárním cílovým parametrem bude podíl subjektů s trvalou virologickou supresí (HIV-1 RNA PCR < 50 kopií/ml) do 48. týdne. Bude hodnocena imunorekonstituce, profil toxicity a farmakokinetický profil RAL a LPV/r v této nové kombinační terapii.
TRVÁNÍ: 48 týdnů po zápisu posledního účastníka. Očekává se, že registrace bude trvat přibližně 10 měsíců.
VELIKOST VZORKU: 60 subjektů.
POPULACE: HIV-infikovaní jedinci (muži a ženy), věk > 18 let, kteří jsou virologicky suprimováni (HIV-RNA PCR < 50 kopií/ml) při současném režimu HAART po dobu > 6 měsíců.
REŽIM: Pro rameno A = LPV/r 400/100 mg (2 tablety) dvakrát denně + RAL 400 mg (1 tableta) dvakrát denně užívané ústy. Pro rameno B = režim HAART před studií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Grady Infectious Diseases Program (Ponce Clinic)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci infikovaní HIV-1, kteří dostávají režim HAART (pokud jsou na režimu založeném na PI, musí být 1. HAART obsahující PI).
- Museli být na a tolerovat současný režim HAART déle než 6 měsíců.
- Plazmatická virová zátěž HIV-1 < 50 kopií/ml při vstupu do studie.
- Muži a ženy ve věku > 18 let (pohlaví je definováno jako pohlaví při narození).
Laboratorní hodnoty získané během 30 dnů před vstupem do studie:
- Hemoglobin > 9,4 g/dl
- Kreatinin < 2 mg/dl
- AST (SGOT) < 2 x ULN
- ALT (SGPT) < 2 x ULN
- Schopnost a ochota subjektu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.
- Žádný požadavek na počet CD4 T-buněk
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou předchozí intolerance nebo virologického selhání LPV/r
- Souběžně podávané léky (včetně alternativních terapií), které mohou ovlivnit plazmatické koncentrace PI nebo RAL (induktory nebo inhibitory izoenzymů CYP 3A4 nebo UDP-glukuronosyltransferázy).
- Známá historie nedodržování léků nebo známá historie nedodržování plánovaných návštěv lékaře a kliniky.
- Vyšetřovací ARV lék.
- Těhotenství/kojení.
- Pacienti koinfikovaní HBV užívající nukleosidový analog pro potlačení HIV i HBV.
- Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která podle názoru výzkumníka může narušovat dodržování požadavků studie nebo ohrozit zdraví subjektu během studie.
- Závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci do 30 dnů před screeningovou návštěvou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kaletra + Isentress
|
Kaletra 400/100 mg + Isentress 400 mg BID
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní HAART
Antiretrovirový režim před studií
|
Standardní dávky antiretrovirového režimu před studií
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmové virové zátěže (HIV-1 RNA PCR)
Časové okno: výchozí stav do 48. týdne
|
Procento subjektů s nedetekovatelnou plazmatickou virovou zátěží
|
výchozí stav do 48. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat hladiny plazmatických triglyceridů po 48 týdnech mezi LPV/r + RAL a standardními subjekty léčenými HAART
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Inhibitory proteázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory HIV integrázy
- Inhibitory integrázy
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Raltegravir draselný
- Ritonavir
- Lopinavir
- Antiretrovirová činidla
Další identifikační čísla studie
- IRB00006876
- KITE-6876 (Jiný identifikátor: Other)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .