Avaliação do Tratamento Kaletra-isentress (KITE)
Um estudo piloto para avaliar a segurança, a eficácia e o perfil farmacocinético de uma mudança na terapia antirretroviral para uma combinação poupadora de RTI de LPV/r e RAL em pacientes infectados pelo HIV com supressão virológica
Este estudo examinará a eficácia e segurança do raltegravir (isentress) quando usado em conjunto com lopinavir/ritonavir (kaletra) para o tratamento da infecção pelo HIV. Isentress é um medicamento para HIV recentemente aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) que tem fortes efeitos contra o vírus HIV. Isentress demonstrou em outros estudos ser seguro e bem tolerado por pacientes com HIV. A combinação desta droga com Kaletra pode nos permitir construir um regime de HIV que não inclua as drogas mais tóxicas da classe dos inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa.
Os voluntários elegíveis passarão pelo seguinte como parte do procedimento do estudo:
- Assine o formulário de consentimento do estudo e o Formulário de Autorização HIPAA.
- Dois terços dos indivíduos, o grupo de intervenção (selecionado por acaso) terá seu tratamento medicamentoso para HIV alterado para kaletra + isentress.
- O outro terço continuará com seus medicamentos habituais para o HIV (este será o grupo de controle).
- Faça 9 visitas relacionadas ao estudo à clínica Ponce durante o período de estudo de 48 semanas. Durante essas visitas, informações médicas serão coletadas e exames de sangue serão realizados.
- Realize o Dexa-scan em duas ocasiões distintas no Emory University Hospital Radiology.
As informações coletadas serão usadas para avaliar a eficácia desse tratamento em manter o vírus HIV suprimido, quão bem esses dois medicamentos juntos são tolerados por pacientes infectados pelo HIV e os níveis sanguíneos desses dois medicamentos quando administrados juntos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
JUSTIFICAÇÃO: A falha virológica e os efeitos adversos associados à atual terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) garantem a busca contínua por novas opções terapêuticas combinadas. O Raltegravir (RAL) demonstrou recentemente ser um potente agente anti-retroviral (ARV) com um perfil de segurança favorável. Se relatórios futuros continuarem a mostrar dados positivos sobre este inibidor de integrase de primeira classe, pode haver uma mudança de paradigma na HAART de primeira linha atualmente recomendada para esquemas que incluirão inibidores de integrase.
A combinação de RAL com um medicamento que possui alta barreira genética à resistência, como lopinavir/ritonavir (LPV/r), pode oferecer várias vantagens. Ambos os agentes são potentes e devem produzir supressão virológica duradoura. Como sua combinação é poupadora da classe dos inibidores da transcriptase reversa (RTI), sua tolerabilidade pode ser superior. Além disso, o RAL não é metabolizado pelas enzimas do citocromo P-450, portanto, espera-se um perfil farmacocinético compatível com esta combinação. O emparelhamento de LPV/r com RAL em regimes ARV precoces, conforme proposto neste pedido, pode fornecer um regime HAART altamente eficaz e durável, com menos resistência e eventos adversos a medicamentos.
PROJETO: Este é um estudo de centro único, aberto, randomizado, controlado, projetado para avaliar a tolerabilidade, compatibilidade farmacocinética e a durabilidade da supressão virológica da terapia combinada poupadora de RTI de LPV/r + RAL. Indivíduos infectados pelo HIV que são suprimidos virologicamente (HIV-RNA PCR < 50 cópias/ml) no regime atual de HAART serão randomizados em uma proporção de 2:1 para mudar para um regime que consiste em LPV/r + RAL, braço de intervenção A ( n=40), ou para continuar em seu regime HAART pré-estudo, braço de controle B (n=20). O endpoint primário será a proporção de indivíduos com supressão virológica sustentada (HIV-1 RNA PCR < 50 cópias/ml) até a semana 48. A imunoreconstituição, o perfil de toxicidade e o perfil farmacocinético do RAL e LPV/r nesta nova terapia de combinação serão avaliados.
DURAÇÃO: 48 semanas após a inscrição do último participante. A expectativa é de que a adesão demore cerca de 10 meses.
TAMANHO DA AMOSTRA: 60 indivíduos.
POPULAÇÃO: Indivíduos infectados pelo HIV (masculino e feminino), idade > 18 anos, com supressão virológica (HIV-RNA PCR < 50 cópias/ml) em regime HAART atual por > 6 meses.
REGIME: Para o Braço A= LPV/r 400/100 mg (2 comprimidos) duas vezes ao dia + RAL 400 mg (1 comprimido) duas vezes ao dia por via oral. Para o Braço B=regime HAART pré-estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Grady Infectious Diseases Program (Ponce Clinic)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos infectados pelo HIV-1 recebendo regime HAART (se em regime baseado em IP, deve ser o primeiro HAART contendo PI).
- Eles devem estar em uso e tolerar o atual regime de HAART por > 6 meses.
- Carga viral plasmática de HIV-1 < 50 cópias/ml no início do estudo.
- Homens e mulheres com idade > 18 anos (sexo é definido como sexo no nascimento).
Valores laboratoriais obtidos dentro de 30 dias antes da entrada no estudo:
- Hemoglobina > 9,4 g/dl
- Creatinina < 2 mg/dl
- AST (SGOT) < 2 x LSN
- ALT (SGPT) < 2 x LSN
- Capacidade e vontade do sujeito ou tutor/representante legal para dar consentimento informado por escrito.
- Nenhum requisito de contagem de células T CD4
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de intolerância prévia ou falha virológica ao LPV/r
- Medicamentos concomitantes (incluindo terapias alternativas) que podem afetar as concentrações plasmáticas de PI ou RAL (indutores ou inibidores das isoenzimas CYP 3A4 ou UDP-glucuronosiltransferase).
- Uma história conhecida de não adesão a medicamentos ou uma história conhecida de não adesão a consultas médicas e clínicas agendadas.
- Medicamento ARV em investigação.
- Gravidez/Amamentação.
- Pacientes coinfectados com HBV recebendo análogos de nucleosídeos para supressão de HIV e HBV.
- Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, pode interferir na adesão aos requisitos do estudo ou colocar em risco a saúde do sujeito durante o estudo.
- Doença grave que requer tratamento sistêmico e/ou hospitalização nos 30 dias anteriores à visita de triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Kaletra + Isentress
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Kaletra 400/100 mg + Isentress 400 mg BID
Outros nomes:
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Comparador Ativo: HAART padrão
Esquema antirretroviral pré-estudo
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Doses padrão do esquema antirretroviral pré-estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cargas virais plasmáticas (PCR de RNA do HIV-1)
Prazo: linha de base até a semana 48
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Porcentagem de indivíduos com cargas virais plasmáticas indetectáveis
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linha de base até a semana 48
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para comparar os níveis de triglicerídeos plasmáticos em 48 semanas entre indivíduos tratados com LPV/r + RAL e HAART padrão
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de integrase
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Potássio Raltegravir
- Ritonavir
- Lopinavir
- Antirretrovirais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00006876
- KITE-6876 (Outro identificador: Other)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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