Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kaletra-isentress Behandling Evaluering (KITE)

25. november 2014 opdateret af: Ighovwerha Ofotokun, Emory University

En pilotundersøgelse for at vurdere sikkerheden, effektiviteten og PK-profilen af ​​et skifte i antiretroviral terapi til en RTI-besparende kombination af LPV/r og RAL hos virologisk undertrykte HIV-inficerede patienter

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​raltegravir (isentress), når det bruges sammen med lopinavir/ritonavir (kaletra) til behandling af HIV-infektion. Isentress er et nyligt godkendt HIV-medicin, Food and Drug Administration (FDA), som har stærke virkninger mod HIV-virus. Isentress har i andre undersøgelser vist sig at være sikker og veltolereret af HIV-patienter. Kombination af dette lægemiddel med kaletra kan gøre os i stand til at konstruere et HIV-regime, der ikke inkluderer de mere toksiske lægemidler af nukleosid revers transkriptasehæmmer-klassen.

Støtteberettigede frivillige vil gennemgå følgende som en del af undersøgelsesproceduren:

  1. Underskriv undersøgelsessamtykkeformularen og HIPAA-autorisationsformularen.
  2. To tredjedele af forsøgspersonerne, interventionsgruppen (valgt tilfældigt) vil få deres hiv-medicinske behandling ændret til kaletra + isentress.
  3. Den anden tredjedel vil fortsætte med deres sædvanlige HIV-medicin (dette vil være kontrolgruppen).
  4. Foretag 9 undersøgelsesrelaterede besøg på Ponce-klinikken i løbet af den 48 uger lange undersøgelsesperiode. Under disse besøg vil der blive indsamlet medicinsk information, og der vil blive taget blodprøver.
  5. Udfør Dexa-scanning ved to separate lejligheder på Emory University Hospital Radiology.

De indsamlede oplysninger vil blive brugt til at vurdere effektiviteten af ​​denne behandling til at holde HIV-virussen undertrykt, hvor godt disse to lægemidler sammen tolereres af HIV-inficerede patienter, og blodniveauerne af disse to lægemidler, når de gives sammen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RATIONALE: Virologisk svigt og bivirkninger forbundet med den nuværende højaktive antiretroviral terapi (HAART) berettiger fortsat søgning efter nye kombinationsbehandlingsmuligheder. Raltegravir's (RAL) har for nylig vist sig at være et potent antiretroviralt (ARV) middel med en gunstig sikkerhedsprofil. Hvis fremtidige rapporter fortsætter med at vise positive data om denne førsteklasses integraseinhibitor, kan der ske et paradigmeskift i den aktuelt anbefalede førstelinje HAART til regimer, der vil omfatte integrasehæmmere.

Kombination af RAL med et lægemiddel, der har en høj genetisk barriere mod resistens, såsom lopinavir/ritonavir (LPV/r), kan give en række fordele. Begge midler er potente og bør producere varig virologisk suppression. Fordi deres kombination er omvendt transkriptasehæmmer (RTI) klassebesparende, kan dets tolerabilitet være overlegen. Derudover metaboliseres RAL ikke af cytochrom P-450 enzymerne, derfor forventes en kompatibel farmakokinetisk profil med denne kombination. Parring af LPV/r med RAL i tidlige ARV-regimer som foreslået i denne ansøgning kan give et HAART-regime, der er yderst effektivt og holdbart, med mindre resistens og bivirkninger.

DESIGN: Dette er enkeltcenter, åbent, randomiseret, kontrolleret studie designet til at vurdere tolerabiliteten, farmakokinetisk kompatibilitet og holdbarheden af ​​virologisk undertrykkelse af den RTI-besparende kombinationsbehandling af LPV/r + RAL. HIV-inficerede forsøgspersoner, som er virologisk undertrykte (HIV-RNA PCR < 50 kopier/ml) på nuværende HAART-kur, vil blive randomiseret på en 2:1-måde for at blive skiftet til et regime bestående af LPV/r + RAL, interventionsarm A ( n=40), eller fortsættes på deres HAART-regimen før undersøgelsen, kontrolarm B (n=20). Det primære endepunkt vil være andelen af ​​forsøgspersoner med vedvarende virologisk suppression (HIV-1 RNA PCR < 50 kopier/ml) gennem uge 48. Immunorekonstitutionen, toksicitetsprofilen og farmakokinetiske profil af RAL og LPV/r i denne nye kombinationsterapi vil blive evalueret.

VARIGHED: 48 uger efter sidste deltagers tilmelding. Indskrivning forventes at tage omkring 10 måneder.

PRØVESTØRRELSE: 60 emner.

POPULATION: HIV-inficerede individer (mænd og kvinder), Alder > 18 år, som er virologisk undertrykte (HIV-RNA PCR < 50 kopier/ml) på deres nuværende HAART-regime i > 6 måneder.

REGIMEN: For arm A = LPV/r 400/100 mg (2 tabletter) to gange dagligt + RAL 400 mg (1 tablet) to gange dagligt taget gennem munden. For arm B = HAART-regimen før undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Grady Infectious Diseases Program (Ponce Clinic)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-inficerede individer, der modtager HAART-regimen (hvis på PI-baseret regime, skal være 1. PI-holdig HAART).
  • De skal have været på og tolereret den nuværende HAART-kur i > 6 måneder.
  • Plasma HIV-1 viral belastning < 50 kopier/ml ved undersøgelsens start.
  • Mænd og kvinder i alderen > 18 år (køn er defineret som køn ved fødslen).

  • Laboratorieværdier opnået inden for 30 dage før studiestart:

    • Hæmoglobin > 9,4 g/dl
    • Kreatinin < 2 mg/dl
    • AST (SGOT) < 2 x ULN
    • ALT (SGPT) < 2 x ULN
  • Subjektets eller juridiske værge/repræsentants evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Intet krav om CD4 T-celletælling

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tidligere intolerance over for eller virologisk svigt over for LPV/r
  • Samtidig medicin (inklusive alternative behandlinger), som kan påvirke PI- eller RAL-plasmakoncentrationer (inducere eller hæmmere af CYP 3A4 eller UDP-glucuronosyltransferase iso-enzymer).
  • En kendt historie med manglende overholdelse af medicin eller en kendt historie med manglende overholdelse af planlagte læge- og klinikbesøg.
  • Undersøgende ARV-lægemiddel.
  • Graviditet/amning.
  • HBV-coinficerede patienter, der fik nukleosidanalog til både HIV- og HBV-suppression.
  • Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, som efter efterforskerens mening kan forstyrre overholdelse af studiekrav eller bringe forsøgspersonens helbred i fare under undersøgelsen.
  • Alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller indlæggelse inden for 30 dage før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kaletra + Isentress
Medicin: Kaletra + Isentress
Kaletra 400/100 mg + Isentress 400 mg BID
Andre navne:
  • Raltegravir
  • Lopinavir/ritonavir
Aktiv komparator: Standard HAART
Pre-studie antiretroviralt regime
Medicin: Pre-studie antiretroviralt regime
Standarddoser af antiretroviralt regime før undersøgelsen
Andre navne:
  • HAART

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma viral belastning (HIV-1 RNA PCR)
Tidsramme: baseline til uge 48
Procentdel af forsøgspersoner med uopdagelig plasma viral belastning
baseline til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne plasmatriglyceridniveauer ved 48 uger mellem LPV/r + RAL og standard HAART-behandlede emner
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2008

Først opslået (Skøn)

18. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00006876
  • KITE-6876 (Anden identifikator: Other)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner