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難治性部分発作の被験者に補助療法として投与された E2007 (ペランパネル) の有効性と安全性の評価

2015年12月17日 更新者：Eisai Inc.

難治性部分発作の被験者に補助療法として投与される E2007 (ペランパネル) の有効性と安全性を評価する二重盲検、プラセボ対照、用量漸増、並行群間研究

この研究の目的は、難治性部分発作の被験者に補助療法としてペランパネルを投与した場合の有効性、安全性、忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

712

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milano、イタリア、20133
      • Napoli、イタリア、80128
      • Padova、イタリア、35128
      • Siena、イタリア、53100
      • Torino、イタリア、10126
  • インド
      • New Delhi、インド、110002
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500001
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500082
      • Vishakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530002
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400026
      • Pune、Maharashtra、インド、411030
      • Pune、Maharashtra、インド、411011
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302004
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49027
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、40927
      • Donetsk、ウクライナ、83114
      • Donetsk、ウクライナ、83052
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
      • Kharkiv、ウクライナ、61018
      • Kyiv、ウクライナ、04080
      • Kyiv、ウクライナ、04209
      • Kyiv、ウクライナ、040209
      • Lviv、ウクライナ、79010
      • Uzhgorod、ウクライナ、88018
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、EE-10617
      • Tallinn、エストニア、EE-13419
      • Tartu、エストニア、EE-51014
  • オーストラリア
      • Clayton、オーストラリア、3168
      • Fitzroy、オーストラリア、3065
      • Parkville、オーストラリア、3050
      • West Heidelberg、オーストラリア、3081
      • Woodville、オーストラリア、5011
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3081
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
      • Valencia、スペイン、46009
    • Andalucia
      • Granada、Andalucia、スペイン、18012
    • Cataluna
      • Badalona、Cataluna、スペイン、8916
      • Barcelona、Cataluna、スペイン、8003
      • Barcelona、Cataluna、スペイン、8025
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46009
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46014
    • Comunidad de Madrid
      • Alcorcon、Comunidad de Madrid、スペイン、28922
      • Madrid、Comunidad de Madrid、スペイン、28040
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
      • Nis、セルビア、18000
      • Novi Sad、セルビア、21000
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
      • Bangkok、タイ、10700
      • Bangkok、タイ、10330
      • Chiang Mai、タイ、50200
      • Khon Kaen、タイ、40004
      • Muang District、タイ、34000
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、625 00
      • Olomouc、チェコ共和国、775 20
      • Praha 4、チェコ共和国、140 59
      • Praha 5、チェコ共和国、150 06
  • ドイツ
      • Dusseldorf、ドイツ、40212
      • Kehl-Kork、ドイツ、77694
      • Konigstein-Falkenstein、ドイツ、D-61462
      • Mainz、ドイツ、55101
      • Marburg、ドイツ、35039
      • Munchen、ドイツ、81377
      • Munchen、ドイツ、80333
      • Ulm、ドイツ、89075
      • Westerstede、ドイツ、26655
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
      • Budapest、ハンガリー、1145
      • Budapest、ハンガリー、1096
      • Budapest、ハンガリー、1146
      • Kecskemet、ハンガリー、6000
  • フィリピン
      • Ermita、フィリピン、1000
      • Makati City、フィリピン、1229
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
      • Sofia、ブルガリア、1606
      • Sofia、ブルガリア、1113
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
      • Porto、ポルトガル、4200-319
      • Porto、ポルトガル、4099-001
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
      • Gdansk、ポーランド、80-803
      • Gdansk、ポーランド、80-952
      • Katowice、ポーランド、40-635
      • Katowice、ポーランド、40-635
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Lodz、ポーランド、93-513
      • Lublin、ポーランド、20-718
      • Warszawa、ポーランド、02-957
  • マレーシア
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu、Terengganu、マレーシア、24000
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア、59100
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV-1038
      • Riga、ラトビア、LV-1004
      • Valmiera、ラトビア、LV-4201
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-50009
      • Klaipeda、リトアニア、LT-92288
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500061
      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest、ルーマニア、011635
        • Sapiens Medical Center
      • Bucharest、ルーマニア、011635
      • Bucharest、ルーマニア、20125
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400012
        • Emergency County Clinical Hospital
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400012
        • Pediatric Neurology Clinic of Emergency Children Hospital
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400012
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620149
      • Moscow、ロシア連邦、107076
      • Moscow、ロシア連邦、107066
      • Moscow、ロシア連邦、107066
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry
      • Moscow、ロシア連邦、107076
        • Moscow Research Institute of Psychiatry
      • Moscow、ロシア連邦、125412
        • Moscow Research Institute of Pediatrics and Pediatric Surgery
      • Moscow、ロシア連邦、125412
      • Samara、ロシア連邦、443095
      • Tyumen、ロシア連邦、625039
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150030
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、833
      • Taichung、台湾、404
      • Taichung、台湾、40705
      • Tainan、台湾、704
      • Taoyuan、台湾、333
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602715
      • Busan、大韓民国、614735
      • Daegu、大韓民国、700712
      • Seoul、大韓民国、110744
      • Seoul、大韓民国、138736
      • Seoul、大韓民国、135710
      • Seoul、大韓民国、120752
  • 香港
      • Hong Kong、香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon、香港
      • Kowloon、香港
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Kowloon、香港
        • United Christian Hospital
      • Shatin、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～120年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究に参加する前、または研究手順を受ける前に、被験者または法的保護者が署名した書面によるインフォームド・コンセントを提供してください（被験者がそうすることができないために法的保護者によって書面によるインフォームド・コンセントが提供された場合は、被験者からの書面または口頭による同意が必要です）も取得する必要があります。）
  2. 信頼でき、研究期間中は喜んで対応し、発作を記録して有害事象を自分で報告できる、または発作を記録して有害事象を報告できる介護者がいるとみなされる。
  3. インフォームドコンセントに署名した時点で、男性または女性で、12歳以上（研究期間内）、または18歳以上（場所に応じて）。
  4. 女性は、妊娠の可能性がない（避妊手術を受けている、または閉経後（50歳で12か月の無月経）と定義される）か、妊娠の可能性があるかのいずれかである必要があります。 妊娠の可能性のある女性は、来院 1 で血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン (β-hCG) が陰性であり、来院 2 で無作為化する前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。妊娠の可能性のある女性被験者は、禁欲するか少なくとも使用することに同意する必要があります。 -1 医学的に許容される避妊法（例：二重バリア法[例：コンドーム+殺精子剤、コンドーム+殺精子剤を含むペッサリー]、IUD、または精管切除されたパートナーがいる）研究薬の最後の投与後。 ホルモン避妊薬を使用している女性は、追加の承認された避妊方法（前述）を訪問1から開始し、治験期間全体を通して、および治験薬の最後の投与後2か月間継続して使用しなければなりません。 (男性被験者は前臨床毒性データに基づいた避妊手段を使用する必要はありません。)
  5. 国際抗てんかん連盟のてんかん発作分類 (1981) に従って、二次性全般化発作を伴うまたは伴わない部分発作を伴うてんかんと診断されている。 診断は、病歴と局在関連てんかんと一致する脳波 (EEG) によって確立されるべきでした。被験者が他の診断基準（つまり、病歴）を満たしている場合、通常の発作間欠期脳波検査は許可されます。
  6. 過去10年以内にコンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）を受け、てんかんの進行性原因が除外されたことがある。
  7. 過去約 2 年以内に少なくとも 2 種類の抗てんかん薬 (AED) による治療を受けたにもかかわらず、制御不能な部分発作がある。
  8. 6週間の前無作為化段階中、被験者は6週間あたり5回以上の部分発作（3週間ごとに2回以上の部分発作）を起こし、かつ25日間の無発作期間がなければならない。有効な発作日記を通じて記録された6週間の期間。 運動徴候を伴う単純部分発作、複雑部分発作、二次全般化を伴う複雑部分発作のみがこの対象にカウントされます。
  9. 現在、安定した用量の 1 つ、2 つ、または最大 3 つの承認された AED で治療を受けています。 最大 3 台の AED のうち、誘導剤 AED (カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、またはプリミドンのみとして定義) は 1 台のみ許可されます。
  10. 訪問1の前に1か月間（または少なくとも21日間）同じ併用AEDを安定した用量で服用している。対象に対して新しい AED 計画が開始された場合、用量は訪問 1 までの 2 か月間 (または少なくとも 49 日間) 安定していなければなりません。
  11. てんかん（または不安症または睡眠障害）のためにベンゾジアゼピンを安定用量（断続的な救急使用以外）で服用している場合、処方用量は来院 1 までの 1 か月間（または 21 日以上）安定していなければなりません。断続的なレスキューベンゾジアゼピンの使用は、以下の除外基準 #22 で定義されています。) このような場合（てんかん、不安症、睡眠障害）に使用した場合、ベンゾジアゼピンは 1 AED としてカウントされます。したがって、承認された AED の追加は 1 台のみ、または最大 2 台のみ許可されます。
  12. 迷走神経刺激装置 (VNS) は許可されていますが、来院 1 の 5 か月以上前に埋め込まれている必要があります。刺激装置のパラメーターは、来院 1 の 1 か月前 (または 21 日以上) またはそれ以降の来院中に変更することはできません。勉強。

除外基準:

  1. -訪問1前の1か月以内（または21日以上）、または前の治験化合物の約5半減期以内のいずれか長い方以内に、治験化合物またはデバイスの投与を伴う研究に参加した。
  2. 妊娠中および/または授乳中。
  3. 以前のペランパネル研究に参加。
  4. 非運動性単純部分発作のみの存在。
  5. 欠神てんかんやミオクロニーてんかんなどの原発性全身性てんかんまたは発作の存在。
  6. レノックス・ガストー症候群の存在または既往歴;
  7. -訪問1前の約12か月以内のてんかん重積状態の病歴;
  8. 個々の発作を数えることができない発作群。
  9. 心因性発作の病歴;
  10. 被験者の安全性または研究の実施に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断した、臨床的に重大な疾患（例、心臓、呼吸器、胃腸、腎臓の疾患）の証拠。
  11. 訪問1から6か月以内にてんかん手術を受ける予定および/または確認されている。ただし、以前にてんかん手術の「失敗」を記録した人は許可されます。
  12. 重大な活動性肝疾患の証拠。 併用薬による肝酵素、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の安定した上昇は、正常値の上限（ULN）の3倍未満であれば許容されます。
  13. 重大な活動性血液疾患の証拠。白血球 (WBC) 数 <= 2500/μL (2.50 1E+09/L) または絶対好中球数 <= 1000/μL (1.00 1E+09/L);
  14. >450ミリ秒と定義されるQTc延長を含む、臨床的に重大なECG異常。
  15. 抗精神病薬の使用により明らかな精神病性障害および/または不安定な再発性感情障害に苦しんでいる、または過去 2 年以内に自殺未遂をしたことがある。
  16. 進行性中枢神経系（CNS）疾患（変性CNS疾患や進行性腫瘍など）の存在。
  17. 過去約2年以内の薬物またはアルコール依存症または乱用歴;
  18. 複数の薬物アレルギー、または皮膚科学的（スティーブンス・ジョンソン症候群など）、血液学的、臓器毒性反応を含むAEDに対する重度の薬物反応を起こしたことがある。
  19. フェルバメートを併用 AED として使用する場合、被験者は少なくとも 2 年間フェルバメートを服用し、訪問 1 までの 2 か月間 (または少なくとも 49 日間) は安定した用量を投与しなければなりません。 白血球 (WBC) 数が 2500/μL (2.50 1E+09/L) 未満、血小板が 100,000 未満、肝機能検査 (LFT) が正常値の上限 (ULN) の 3 倍を超えている、またはフェルバメート投与中の肝臓または骨髄の機能不全のその他の兆候。 患者が過去にフェルバメートを投与されている場合は、訪問 1 の 2 か月 (または 49 日以上) 前にフェルバメートを中止しなければなりません。
  20. ビガバトリンの併用。 過去にビガバトリンを服用した被験者は、訪問1の前に約5か月間ビガバトリンを中止しなければならず、視覚視野検査でビガバトリンに関連する臨床的に重大な異常の証拠がないことを示す文書を持っていなければなりません。
  21. 訪問1の1か月前（または21日以上）以内のバルビツレート系薬剤の併用（発作制御の適応を除く）。
  22. 訪問1前の1か月間に2回以上の間欠的レスキューベンゾジアゼピンの使用（すなわち、24時間にわたって1～2回の投与を1回限りのレスキューとみなす）。また
  23. 研究者が被験者を研究に不適当と判断する条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：2
薬：ペランパネル
ペランパネル 2 mg またはプラセボを 1:1:1:1 の比率で、170 人の被験者/腕、合計 680 人の被験者。 すべての被験者は毎日最大 6 錠の錠剤を摂取し、毎週 2 mg ずつ増量してランダム化された用量に増量されます。
他の名前：
  • E2007
薬：ペランパネル
ペランパネル 4 mg またはプラセボを 1:1:1:1 の比率で、170 人の被験者/腕、合計 680 人の被験者。 すべての被験者は毎日最大 6 錠の錠剤を摂取し、毎週 2 mg ずつ増量してランダム化された用量に増量されます。
他の名前：
  • E2007
薬：ペランパネル
1:1:1:1の比率で8 mgのペランパネルまたはプラセボ、170人の被験者/腕、合計680人の被験者。 すべての被験者は毎日最大 6 錠の錠剤を摂取し、毎週 2 mg ずつ増量してランダム化された用量に増量されます。
他の名前：
  • E2007
アクティブコンパレータ：1
薬：ペランパネル
ペランパネル 2 mg またはプラセボを 1:1:1:1 の比率で、170 人の被験者/腕、合計 680 人の被験者。 すべての被験者は毎日最大 6 錠の錠剤を摂取し、毎週 2 mg ずつ増量してランダム化された用量に増量されます。
他の名前：
  • E2007
薬：ペランパネル
ペランパネル 4 mg またはプラセボを 1:1:1:1 の比率で、170 人の被験者/腕、合計 680 人の被験者。 すべての被験者は毎日最大 6 錠の錠剤を摂取し、毎週 2 mg ずつ増量してランダム化された用量に増量されます。
他の名前：
  • E2007
薬：ペランパネル
1:1:1:1の比率で8 mgのペランパネルまたはプラセボ、170人の被験者/腕、合計680人の被験者。 すべての被験者は毎日最大 6 錠の錠剤を摂取し、毎週 2 mg ずつ増量してランダム化された用量に増量されます。
他の名前：
  • E2007
プラセボコンパレーター：4
薬：プラセボ
1:1:1:1 の比率のプラセボ、170 人の被験者/腕、合計 680 人の被験者。 すべての被験者は毎日最大 6 錠を摂取します。
アクティブコンパレータ：3
薬：ペランパネル
ペランパネル 2 mg またはプラセボを 1:1:1:1 の比率で、170 人の被験者/腕、合計 680 人の被験者。 すべての被験者は毎日最大 6 錠の錠剤を摂取し、毎週 2 mg ずつ増量してランダム化された用量に増量されます。
他の名前：
  • E2007
薬：ペランパネル
ペランパネル 4 mg またはプラセボを 1:1:1:1 の比率で、170 人の被験者/腕、合計 680 人の被験者。 すべての被験者は毎日最大 6 錠の錠剤を摂取し、毎週 2 mg ずつ増量してランダム化された用量に増量されます。
他の名前：
  • E2007
薬：ペランパネル
1:1:1:1の比率で8 mgのペランパネルまたはプラセボ、170人の被験者/腕、合計680人の被験者。 すべての被験者は毎日最大 6 錠の錠剤を摂取し、毎週 2 mg ずつ増量してランダム化された用量に増量されます。
他の名前：
  • E2007

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから二重盲検期（滴定および維持期）の終わりまでの28日間の発作頻度の変化率
時間枠：19週目までのベースライン（無作為化前）
28日あたりの発作頻度は、被験者の日記に記録された情報から導き出されました。
19週目までのベースライン（無作為化前）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスポンダー率
時間枠：19週目までのベースライン（無作為化前）
メンテナンス LOCF (Last Observation Carried Forward) からのフル ITT 分析セットのレスポンダー率。 応答者は、無作為化前段階から 28 日あたりの発作頻度が 50% 以上減少した被験者でした。
19週目までのベースライン（無作為化前）
ベースラインから二重盲検期（滴定および維持期）の終わりまでの28日間の複合部分発作および二次的全身発作頻度の変化率
時間枠：19週目までのベースライン（無作為化前）
28日あたりの発作頻度の変化率は、被験者の日記に記録された情報から導き出されました。
19週目までのベースライン（無作為化前）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eisai Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：David Squillacote, M.D.、Eisai Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月17日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E2007-G000-306
  • 2007-006169-33 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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