Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E2007:n (Perampaneeli) tehon ja turvallisuuden arviointi lisähoitona potilailla, joilla on refraktatiivisia osittaisia ​​kohtauksia

torstai 17. joulukuuta 2015 päivittänyt: Eisai Inc.

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta suurentava, rinnakkaisryhmätutkimus E2007:n (Perampaneeli) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lisähoitona potilailla, joilla on refraktorisia osittaisia ​​kohtauksia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida perampaneelin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan lisähoitona potilaille, joilla on refraktorisia osittaisia ​​kohtauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

712

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
      • Fitzroy, Australia, 3065
      • Parkville, Australia, 3050
      • West Heidelberg, Australia, 3081
      • Woodville, Australia, 5011
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
      • Sofia, Bulgaria, 1606
      • Sofia, Bulgaria, 1113
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
      • Valencia, Espanja, 46009
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Espanja, 18012
    • Cataluna
      • Badalona, Cataluna, Espanja, 8916
      • Barcelona, Cataluna, Espanja, 8003
      • Barcelona, Cataluna, Espanja, 8025
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46009
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46014
    • Comunidad de Madrid
      • Alcorcon, Comunidad de Madrid, Espanja, 28922
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Espanja, 28040
  • Filippiinit
      • Ermita, Filippiinit, 1000
      • Makati City, Filippiinit, 1229
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • United Christian Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110002
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500001
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500082
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530002
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400026
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411030
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411011
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302004
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
      • Napoli, Italia, 80128
      • Padova, Italia, 35128
      • Siena, Italia, 53100
      • Torino, Italia, 10126
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602715
      • Busan, Korean tasavalta, 614735
      • Daegu, Korean tasavalta, 700712
      • Seoul, Korean tasavalta, 110744
      • Seoul, Korean tasavalta, 138736
      • Seoul, Korean tasavalta, 135710
      • Seoul, Korean tasavalta, 120752
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1038
      • Riga, Latvia, LV-1004
      • Valmiera, Latvia, LV-4201
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-50009
      • Klaipeda, Liettua, LT-92288
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
  • Malesia
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malesia, 24000
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 59100
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
      • Porto, Portugali, 4200-319
      • Porto, Portugali, 4099-001
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-276
      • Gdansk, Puola, 80-803
      • Gdansk, Puola, 80-952
      • Katowice, Puola, 40-635
      • Katowice, Puola, 40-635
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Lodz, Puola, 93-513
      • Lublin, Puola, 20-718
      • Warszawa, Puola, 02-957
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500061
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Romania, 011635
        • Sapiens Medical Center
      • Bucharest, Romania, 011635
      • Bucharest, Romania, 20125
      • Cluj Napoca, Romania, 400012
        • Emergency County Clinical Hospital
      • Cluj Napoca, Romania, 400012
        • Pediatric Neurology Clinic of Emergency Children Hospital
      • Cluj Napoca, Romania, 400012
  • Saksa
      • Dusseldorf, Saksa, 40212
      • Kehl-Kork, Saksa, 77694
      • Konigstein-Falkenstein, Saksa, D-61462
      • Mainz, Saksa, 55101
      • Marburg, Saksa, 35039
      • Munchen, Saksa, 81377
      • Munchen, Saksa, 80333
      • Ulm, Saksa, 89075
      • Westerstede, Saksa, 26655
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Nis, Serbia, 18000
      • Novi Sad, Serbia, 21000
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
      • Taichung, Taiwan, 404
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40004
      • Muang District, Thaimaa, 34000
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 625 00
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
      • Praha 4, Tšekin tasavalta, 140 59
      • Praha 5, Tšekin tasavalta, 150 06
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 40927
      • Donetsk, Ukraina, 83114
      • Donetsk, Ukraina, 83052
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
      • Kyiv, Ukraina, 04080
      • Kyiv, Ukraina, 04209
      • Kyiv, Ukraina, 040209
      • Lviv, Ukraina, 79010
      • Uzhgorod, Ukraina, 88018
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
      • Budapest, Unkari, 1145
      • Budapest, Unkari, 1096
      • Budapest, Unkari, 1146
      • Kecskemet, Unkari, 6000
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620149
      • Moscow, Venäjän federaatio, 107076
      • Moscow, Venäjän federaatio, 107066
      • Moscow, Venäjän federaatio, 107066
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry
      • Moscow, Venäjän federaatio, 107076
        • Moscow Research Institute of Psychiatry
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125412
        • Moscow Research Institute of Pediatrics and Pediatric Surgery
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125412
      • Samara, Venäjän federaatio, 443095
      • Tyumen, Venäjän federaatio, 625039
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150030
  • Viro
      • Tallinn, Viro, EE-10617
      • Tallinn, Viro, EE-13419
      • Tartu, Viro, EE-51014

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 120 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus, jonka tutkittava tai laillinen huoltaja on allekirjoittanut ennen tutkimukseen tuloa tai tutkimustoimenpiteitä (Jos laillinen huoltaja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, koska tutkittava ei voi tehdä niin, tutkittavan kirjallinen tai suullinen suostumus on myös hankittava.).
  2. Häntä pidetään luotettavana ja halukkaana olla käytettävissä koko tutkimusjakson ajan ja pystyä kirjaamaan kohtaukset ja raportoimaan niistä itse tai hankkimaan hoitajan, joka voi tallentaa kohtaukset ja raportoida niistä;
  3. Mies tai nainen ja vähintään 12-vuotias (tutkimuksen aikana) tai vähintään 18-vuotias (sijainnista riippuen) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  4. Naisten tulee olla joko ei-hedelmöitysikäisiä (määritelty kirurgisesti steriloituneiksi tai postmenopausaalisille [50-vuotiaita ja kuukautisia 12 kuukautta]) tai hedelmällisessä iässä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (ß-hCG) käynnillä 1 ja negatiivinen virtsan raskaustesti ennen satunnaistamista käynnillä 2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava olemaan raittius tai käytettävä vähintään 1 lääketieteellisesti hyväksyttävät ehkäisymenetelmät (esim. kaksoisestemenetelmä [esim. kondomi + siittiöiden torjunta-aine, kondomi + pallea siittiöiden torjunta-aineella], kierukka tai vasektomisoitu kumppani) alkaen vierailusta 1 ja koko tutkimusjakson ajan ja 2 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien naisten on myös käytettävä ylimääräistä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (kuten on kuvattu aiemmin) alkaen käynnistä 1 ja jatkuen koko tutkimusjakson ajan ja 2 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. (Prekliinisiin toksikologisiin tietoihin perustuvia ehkäisymenetelmiä ei vaadita miespuolisten koehenkilöiden käyttävän).
  5. Sinulla on epilepsiadiagnoosi, johon liittyy osittaisia ​​kohtauksia tai ilman sekundaarisesti yleistyneitä kohtauksia Kansainvälisen epilepsialiiton epilepsiakohtausten luokituksen (1981) mukaan. Diagnoosi olisi pitänyt määrittää kliinisen historian ja elektroenkefalogrammin (EEG) perusteella, joka on yhdenmukainen lokalisaatioon liittyvän epilepsian kanssa; normaalit interiktaaliset EEG:t sallitaan, jos tutkittava täyttää muut diagnoosikriteerit (eli kliininen historia);
  6. Sinulla on ollut tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) viimeisten 10 vuoden aikana, mikä sulkee pois etenevän epilepsian syyn;
  7. sinulla on hallitsemattomia osittaisia ​​kohtauksia huolimatta siitä, että sinua on hoidettu vähintään kahdella eri epilepsialääkkeellä (AED) noin kahden viimeisen vuoden aikana;
  8. 6 viikkoa kestäneen satunnaistamista edeltävän vaiheen aikana koehenkilöillä on täytynyt olla >/= 5 osittaista kohtausta 6 viikon aikana (>/= 2 osittaista kohtausta kutakin 3 viikon jaksoa kohti) eikä 25 päivän kohtausvapaata jaksoa 6 viikon ajanjakso, joka on dokumentoitu voimassa olevaan kohtauspäiväkirjaan. Vain yksinkertaiset osittaiset kohtaukset, joissa on motorisia merkkejä, monimutkaiset osittaiset kohtaukset ja monimutkaiset osittaiset kohtaukset, joissa on toissijainen yleistyminen, lasketaan mukaan tähän sisällytykseen.
  9. Heitä hoidetaan tällä hetkellä vakailla annoksilla 1, 2 tai enintään 3 hyväksyttyä AED:tä. Vain yksi indusoija AED (määritelty: karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali tai primidoni) sallitaan enintään kolmesta AED:stä;
  10. olette saaneet vakaan annoksen samoja samanaikaisia ​​AED-lääkkeitä 1 kuukauden (tai vähintään 21 päivän ajan) ennen käyntiä 1; jos henkilölle on aloitettu uusi AED-hoito, annoksen on oltava vakaa 2 kuukautta (tai vähintään 49 päivää) ennen käyntiä 1;
  11. Jos bentsodiatsepiinien epilepsiaan (tai ahdistuneisuus- tai unihäiriöihin) käytetään vakaalla annoksella (muuta kuin ajoittaista pelastuskäyttöä), määrätyn annoksen on oltava vakaa 1 kuukauden (tai vähintään 21 päivän) ajan ennen käyntiä 1. (Huomautus: jaksottaisten pelastusbentsodiatsepiinien käyttö on määritelty alla olevassa poissulkemiskriteerissä #22.) Näissä tapauksissa (epilepsia, ahdistuneisuus tai unihäiriöt) käytettyinä bentsodiatsepiinit lasketaan 1 AED:ksi; siksi vain 1 tai enintään 2 lisähyväksyttyä AED:tä sallitaan;
  12. Kierrätyshermostimulaattori (VNS) on sallittu, mutta sen on oltava istutettu >/= 5 kuukautta ennen käyntiä 1. Stimulaattoriparametreja ei voi muuttaa 1 kuukauden (tai vähintään 21 päivän) aikana ennen käyntiä 1 tai sen jälkeen käyntiä 1 edeltävänä aikana. opiskella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistunut tutkimukseen, jossa annettiin tutkimusyhdistettä tai laitetta 1 kuukauden (tai vähintään 21 päivän) sisällä ennen käyntiä 1 tai noin 5 puoliintumisajan sisällä edellisestä tutkimusyhdisteestä sen mukaan, kumpi on pidempi;
  2. raskaana oleva ja/tai imettävä;
  3. Osallistunut aikaisempiin perampaneelitutkimuksiin;
  4. Vain ei-motoristen yksinkertaisten osittaisten kohtausten esiintyminen;
  5. Primaariset yleistyneet epilepsiat tai kohtaukset, kuten poissaolot ja/tai myokloniset epilepsiat;
  6. Lennox-Gastaut'n oireyhtymä tai aiempi historia;
  7. Status epilepticus -historia noin 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1;
  8. Kohtausryhmät, joissa yksittäisiä kohtauksia ei voida laskea;
  9. Psykogeenisten kohtausten historia;
  10. Todisteet kliinisesti merkittävästä sairaudesta (esim. sydän-, hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaisten sairaus), joka tutkijan (tutkijien) mielestä voisi vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimuksen suorittamiseen;
  11. Suunniteltu ja/tai vahvistettu epilepsialeikkaus 6 kuukauden sisällä käynnin 1 jälkeen; kuitenkin ne, jotka ovat aiemmin dokumentoineet "epäonnistuneen" epilepsialeikkauksen, sallitaan;
  12. Todisteet merkittävästä aktiivisesta maksasairaudesta. Maksaentsyymien, alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) stabiili nousu samanaikaisista lääkityksistä on sallittua, jos se on alle 3 kertaa normaalin yläraja (ULN);
  13. Todisteet merkittävästä aktiivisesta hematologisesta sairaudesta; valkosolujen (WBC) määrä <= 2500/µl (2,50 1E+09/L) tai absoluuttinen neutrofiilien määrä <= 1000/µl (1,00 1E+09/l);
  14. Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama, mukaan lukien pitkittynyt QTc, joka määritellään >450 msek:ksi;
  15. Kärsinyt psykoottisista häiriöistä ja/tai epästabiileista toistuvista mielialahäiriöistä, jotka ilmenevät antipsykoottisten lääkkeiden käytön seurauksena, tai sinulla on ollut itsemurhayritys tai -yrityksiä viimeisen 2 vuoden aikana.
  16. Progressiivinen keskushermostosairaus, mukaan lukien rappeuttavat keskushermoston sairaudet ja progressiiviset kasvaimet;
  17. Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö noin kahden viimeisen vuoden aikana;
  18. Sinulla on ollut useita lääkeallergioita tai vakava lääkereaktio AED:hen, mukaan lukien dermatologiset (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä), hematologiset tai elintoksisuusreaktiot;
  19. Jos felbamaattia käytetään samanaikaisena AED-lääkkeenä, koehenkilöiden on saatava felbamaattia vähintään 2 vuoden ajan ja vakaa annos 2 kuukautta (tai vähintään 49 päivää) ennen käyntiä 1. Heillä ei saa olla aiemmin valkosolujen (WBC) määrä alle 2500/µL (2,50 1E+09/L), verihiutaleiden määrä alle 100 000, maksan toimintakokeet (LFT) eivät saa olla yli 3 kertaa normaalin ylärajaa (ULN) tai muu maksan tai luuytimen toimintahäiriön merkki felbamaattihoidon aikana. Jos potilaat ovat saaneet felbamaattia aiemmin, sen käyttö on täytynyt lopettaa 2 kuukautta (tai vähintään 49 päivää) ennen käyntiä 1;
  20. Vigabatriinin samanaikainen käyttö. Potilaiden, jotka ovat käyttäneet vigabatriinia aiemmin, on oltava poissa vigabatriinista noin 5 kuukauden ajan ennen käyntiä 1, ja heillä on oltava asiakirjat, jotka eivät osoita vigabatriiniin liittyvää kliinisesti merkittävää poikkeavuutta visuaalisen perimetrian testissä.
  21. Barbituraattien samanaikainen käyttö (lukuun ottamatta kohtausten hallintaa) 1 kuukauden (tai vähintään 21 päivän) sisällä ennen käyntiä 1;
  22. Jaksottaisten pelastusbentsodiatsepiinien käyttö (eli 1-2 annosta 24 tunnin aikana, katsotaan kertaluonteiseksi pelastustoimeksi) 2 kertaa tai useammin 1 kuukauden aikana ennen käyntiä 1; tai
  23. Kaikki olosuhteet, jotka tekevät kohteen tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 2
Lääke: perampaneeli
2 mg perampaneelia tai lumelääkettä suhteessa 1:1:1:1, 170 henkilöä/käsivarsi, yhteensä 680 henkilöä. Kaikki koehenkilöt ottavat enintään 6 tablettia päivässä, ja niitä titrataan viikoittain 2 mg:n erissä satunnaistettuun annokseen.
Muut nimet:
  • E2007
Lääke: perampaneeli
4 mg perampaneelia tai lumelääkettä suhteessa 1:1:1:1, 170 henkilöä/käsivarsi, yhteensä 680 henkilöä. Kaikki koehenkilöt ottavat enintään 6 tablettia päivässä, ja niitä titrataan viikoittain 2 mg:n erissä satunnaistettuun annokseen.
Muut nimet:
  • E2007
Lääke: perampaneeli
8 mg perampaneelia tai lumelääkettä suhteessa 1:1:1:1, 170 henkilöä/käsivarsi, yhteensä 680 henkilöä. Kaikki koehenkilöt ottavat enintään 6 tablettia päivässä, ja niitä titrataan viikoittain 2 mg:n erissä satunnaistettuun annokseen.
Muut nimet:
  • E2007
Active Comparator: 1
Lääke: perampaneeli
2 mg perampaneelia tai lumelääkettä suhteessa 1:1:1:1, 170 henkilöä/käsivarsi, yhteensä 680 henkilöä. Kaikki koehenkilöt ottavat enintään 6 tablettia päivässä, ja niitä titrataan viikoittain 2 mg:n erissä satunnaistettuun annokseen.
Muut nimet:
  • E2007
Lääke: perampaneeli
4 mg perampaneelia tai lumelääkettä suhteessa 1:1:1:1, 170 henkilöä/käsivarsi, yhteensä 680 henkilöä. Kaikki koehenkilöt ottavat enintään 6 tablettia päivässä, ja niitä titrataan viikoittain 2 mg:n erissä satunnaistettuun annokseen.
Muut nimet:
  • E2007
Lääke: perampaneeli
8 mg perampaneelia tai lumelääkettä suhteessa 1:1:1:1, 170 henkilöä/käsivarsi, yhteensä 680 henkilöä. Kaikki koehenkilöt ottavat enintään 6 tablettia päivässä, ja niitä titrataan viikoittain 2 mg:n erissä satunnaistettuun annokseen.
Muut nimet:
  • E2007
Placebo Comparator: 4
Lääke: Plasebo
Plasebo suhteessa 1:1:1:1, 170 henkilöä/käsivarsi, yhteensä 680 henkilöä. Kaikki tutkittavat ottavat enintään 6 tablettia päivässä.
Active Comparator: 3
Lääke: perampaneeli
2 mg perampaneelia tai lumelääkettä suhteessa 1:1:1:1, 170 henkilöä/käsivarsi, yhteensä 680 henkilöä. Kaikki koehenkilöt ottavat enintään 6 tablettia päivässä, ja niitä titrataan viikoittain 2 mg:n erissä satunnaistettuun annokseen.
Muut nimet:
  • E2007
Lääke: perampaneeli
4 mg perampaneelia tai lumelääkettä suhteessa 1:1:1:1, 170 henkilöä/käsivarsi, yhteensä 680 henkilöä. Kaikki koehenkilöt ottavat enintään 6 tablettia päivässä, ja niitä titrataan viikoittain 2 mg:n erissä satunnaistettuun annokseen.
Muut nimet:
  • E2007
Lääke: perampaneeli
8 mg perampaneelia tai lumelääkettä suhteessa 1:1:1:1, 170 henkilöä/käsivarsi, yhteensä 680 henkilöä. Kaikki koehenkilöt ottavat enintään 6 tablettia päivässä, ja niitä titrataan viikoittain 2 mg:n erissä satunnaistettuun annokseen.
Muut nimet:
  • E2007

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos 28 päivän kohtausten taajuudessa lähtötilanteesta kaksoissokkovaiheen loppuun (titraus- ja ylläpitovaiheet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esatunnaistaminen) viikkoon 19 asti
Kohtausten esiintymistiheys 28 päivää kohden johdettiin koehenkilöpäiväkirjaan kirjatuista tiedoista.
Lähtötilanne (esatunnaistaminen) viikkoon 19 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esatunnaistaminen) viikkoon 19 asti
Täyden ITT-analyysisarjan vastausnopeus ylläpito-LOCF:stä (Last Observation Carried Forward). Vastaaja oli henkilö, jonka kohtausten esiintymistiheys väheni 50 prosenttia tai enemmän 28 päivän aikana esisatunnaistamisvaiheesta lähtien.
Lähtötilanne (esatunnaistaminen) viikkoon 19 asti
Prosenttimuutos 28 päivän monimutkaisen osittaisen plus toissijaisesti yleistyneiden kohtausten esiintymistiheydessä lähtötilanteesta kaksoissokkovaiheen loppuun (titraus- ja ylläpitovaiheet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esatunnaistaminen) viikkoon 19 asti
Kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen muutos 28 päivää kohden johdettiin koehenkilöpäiväkirjaan kirjatuista tiedoista.
Lähtötilanne (esatunnaistaminen) viikkoon 19 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Squillacote, M.D., Eisai Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2007-G000-306
  • 2007-006169-33 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa