- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00700310
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa E2007 (Perampanel) podawanego jako terapia wspomagająca u pacjentów z opornymi na leczenie napadami częściowymi
17 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych ze zwiększaniem dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa E2007 (Perampanel) podawanego jako terapia wspomagająca u pacjentów z opornymi na leczenie napadami częściowymi
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji perampanelu stosowanego jako terapia wspomagająca u pacjentów z opornymi na leczenie napadami częściowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
712
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clayton, Australia, 3168
-
Fitzroy, Australia, 3065
-
Parkville, Australia, 3050
-
West Heidelberg, Australia, 3081
-
Woodville, Australia, 5011
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
-
Sofia, Bułgaria, 1606
-
Sofia, Bułgaria, 1113
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, EE-10617
-
Tallinn, Estonia, EE-13419
-
Tartu, Estonia, EE-51014
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620149
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 107066
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 107066
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
- Moscow Research Institute of Psychiatry
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125412
- Moscow Research Institute of Pediatrics and Pediatric Surgery
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125412
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443095
-
Tyumen, Federacja Rosyjska, 625039
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150030
-
-
-
-
-
Ermita, Filipiny, 1000
-
Makati City, Filipiny, 1229
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
-
Valencia, Hiszpania, 46009
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Hiszpania, 18012
-
-
Cataluna
-
Badalona, Cataluna, Hiszpania, 8916
-
Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 8003
-
Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 8025
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46009
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46014
-
-
Comunidad de Madrid
-
Alcorcon, Comunidad de Madrid, Hiszpania, 28922
-
Madrid, Comunidad de Madrid, Hiszpania, 28040
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
Kowloon, Hongkong
-
Kowloon, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Kowloon, Hongkong
- United Christian Hospital
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
New Delhi, Indie, 110002
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500001
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
-
Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400026
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411030
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411011
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, LT-50009
-
Klaipeda, Litwa, LT-92288
-
Vilnius, Litwa, LT-08661
-
-
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Malezja, 24000
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 59100
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Niemcy, 40212
-
Kehl-Kork, Niemcy, 77694
-
Konigstein-Falkenstein, Niemcy, D-61462
-
Mainz, Niemcy, 55101
-
Marburg, Niemcy, 35039
-
Munchen, Niemcy, 81377
-
Munchen, Niemcy, 80333
-
Ulm, Niemcy, 89075
-
Westerstede, Niemcy, 26655
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-276
-
Gdansk, Polska, 80-803
-
Gdansk, Polska, 80-952
-
Katowice, Polska, 40-635
-
Katowice, Polska, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Lodz, Polska, 93-513
-
Lublin, Polska, 20-718
-
Warszawa, Polska, 02-957
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
-
Porto, Portugalia, 4200-319
-
Porto, Portugalia, 4099-001
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska, 625 00
-
Olomouc, Republika Czeska, 775 20
-
Praha 4, Republika Czeska, 140 59
-
Praha 5, Republika Czeska, 150 06
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 602715
-
Busan, Republika Korei, 614735
-
Daegu, Republika Korei, 700712
-
Seoul, Republika Korei, 110744
-
Seoul, Republika Korei, 138736
-
Seoul, Republika Korei, 135710
-
Seoul, Republika Korei, 120752
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500061
-
Bucharest, Rumunia, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumunia, 011635
- Sapiens Medical Center
-
Bucharest, Rumunia, 011635
-
Bucharest, Rumunia, 20125
-
Cluj Napoca, Rumunia, 400012
- Emergency County Clinical Hospital
-
Cluj Napoca, Rumunia, 400012
- Pediatric Neurology Clinic of Emergency Children Hospital
-
Cluj Napoca, Rumunia, 400012
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
-
Nis, Serbia, 18000
-
Novi Sad, Serbia, 21000
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40004
-
Muang District, Tajlandia, 34000
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 833
-
Taichung, Tajwan, 404
-
Taichung, Tajwan, 40705
-
Tainan, Tajwan, 704
-
Taoyuan, Tajwan, 333
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 40927
-
Donetsk, Ukraina, 83114
-
Donetsk, Ukraina, 83052
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
-
Kharkiv, Ukraina, 61018
-
Kyiv, Ukraina, 04080
-
Kyiv, Ukraina, 04209
-
Kyiv, Ukraina, 040209
-
Lviv, Ukraina, 79010
-
Uzhgorod, Ukraina, 88018
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
-
Budapest, Węgry, 1145
-
Budapest, Węgry, 1096
-
Budapest, Węgry, 1146
-
Kecskemet, Węgry, 6000
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20133
-
Napoli, Włochy, 80128
-
Padova, Włochy, 35128
-
Siena, Włochy, 53100
-
Torino, Włochy, 10126
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, LV-1038
-
Riga, Łotwa, LV-1004
-
Valmiera, Łotwa, LV-4201
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 120 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę podpisaną przez uczestnika lub opiekuna prawnego przed przystąpieniem do badania lub poddaniem się jakimkolwiek procedurom badania (Jeśli pisemną świadomą zgodę wyraża opiekun prawny, ponieważ uczestnik nie jest w stanie tego zrobić, pisemna lub ustna zgoda uczestnika też trzeba zdobyć).
- Być uważanym za godnego zaufania i chętnego do dyspozycyjności w okresie badania oraz być w stanie samodzielnie rejestrować napady padaczkowe i zgłaszać zdarzenia niepożądane lub mieć opiekuna, który może rejestrować napady padaczkowe i zgłaszać w ich imieniu zdarzenia niepożądane;
- Mężczyzna lub kobieta i co najmniej 12 lat (w trakcie badania) lub co najmniej 18 lat (w zależności od lokalizacji) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Kobiety powinny być w wieku rozrodczym (zdefiniowanym jako poddane sterylizacji chirurgicznej lub po menopauzie [wiek 50 lat i brak miesiączki przez 12 miesięcy]) lub w wieku rozrodczym. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (ß-hCG) w surowicy podczas Wizyty 1 oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed randomizacją podczas Wizyty 2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub na co najmniej 1 medycznie akceptowalna metoda antykoncepcji (np. metoda podwójnej bariery [np. prezerwatywa + środek plemnikobójczy, prezerwatywa + diafragma ze środkiem plemnikobójczym], wkładka domaciczna lub mieć partnera po wazektomii) począwszy od Wizyty 1 i przez cały okres badania oraz przez 2 miesiące po ostatniej dawce badanego leku. Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne muszą również stosować dodatkową zatwierdzoną metodę antykoncepcji (jak opisano wcześniej) począwszy od wizyty 1 i kontynuować przez cały okres badania oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. (W oparciu o przedkliniczne dane toksykologiczne nie jest wymagane, aby mężczyźni stosowali środki antykoncepcyjne);
- Mieć zdiagnozowaną padaczkę z napadami częściowymi z napadami wtórnie uogólnionymi lub bez napadów padaczkowych zgodnie z klasyfikacją napadów padaczkowych Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (1981). Diagnoza powinna była zostać postawiona na podstawie wywiadu klinicznego i elektroencefalogramu (EEG), który jest zgodny z padaczką związaną z lokalizacją; normalne międzynapadowe EEG będą dozwolone pod warunkiem, że pacjent spełnia inne kryterium rozpoznania (tj. historię kliniczną);
- w ciągu ostatnich 10 lat wykonano tomografię komputerową (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), które wykluczyły postępującą przyczynę padaczki;
- Mieć niekontrolowane napady częściowe pomimo leczenia co najmniej 2 różnymi lekami przeciwpadaczkowymi (LPP) w ciągu ostatnich 2 lat;
- Podczas 6-tygodniowej fazy poprzedzającej randomizację u pacjentów musiało wystąpić >/= 5 napadów częściowych w ciągu 6 tygodni (z >/= 2 napadami częściowymi na każdy 3-tygodniowy okres) i bez 25-dniowego okresu bez napadów w okres 6 tygodni, udokumentowany ważnym dzienniczkiem napadów. Tylko napady częściowe proste z objawami motorycznymi, napady częściowe złożone i napady częściowe złożone z wtórnym uogólnieniem są wliczane do tego włączenia;
- Są obecnie leczeni stabilnymi dawkami 1, 2 lub maksymalnie 3 zatwierdzonymi AED. Dozwolony jest tylko 1 indukujący AED (zdefiniowany jako: karbamazepina, fenytoina, fenobarbital lub prymidon) z maksymalnie 3 AED;
- są na stałej dawce tego samego LPP przez 1 miesiąc (lub nie krócej niż 21 dni) przed Wizytą 1; w przypadku, gdy pacjentowi rozpoczęto nowy schemat AED, dawka musi być stabilna przez 2 miesiące (lub nie mniej niż 49 dni) przed Wizytą 1;
- Jeśli przy stałej dawce (innej niż przerywane stosowanie ratunkowe) benzodiazepin na padaczkę (lub na lęk lub zaburzenia snu) przepisana dawka musi być stabilna przez 1 miesiąc (lub nie mniej niż 21 dni) przed Wizytą 1. (Uwaga: stosowanie przerywanych ratunkowych benzodiazepin jest zdefiniowane w kryterium wykluczenia nr 22 poniżej.) Benzodiazepiny użyte w takich przypadkach (padaczka, lęk lub zaburzenia snu) będą liczone jako 1 AED; w związku z tym dozwolony będzie tylko 1 lub maksymalnie 2 dodatkowe zatwierdzone defibrylatory AED;
- Stymulator nerwu błędnego (VNS) jest dozwolony, ale musi być wszczepiony >/= 5 miesięcy przed Wizytą 1. Parametry stymulatora nie mogą być zmieniane przez 1 miesiąc (lub nie mniej niż 21 dni) przed Wizytą 1 lub później w trakcie badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczył w badaniu obejmującym podawanie badanego związku lub wyrobu w ciągu 1 miesiąca (lub nie mniej niż 21 dni) przed Wizytą 1 lub w ciągu około 5 okresów półtrwania poprzedniego badanego związku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy;
- Ciąża i/lub karmienie piersią;
- Uczestniczył we wcześniejszych badaniach dotyczących perampanelu;
- Obecność tylko nieruchowych prostych napadów częściowych;
- Obecność pierwotnie uogólnionych padaczek lub napadów padaczkowych, takich jak nieobecność i/lub padaczki miokloniczne;
- Obecność lub wcześniejsza historia zespołu Lennoxa-Gastauta;
- Historia stanu padaczkowego w ciągu około 12 miesięcy przed Wizytą 1;
- skupiska napadów, w przypadku których nie można policzyć poszczególnych napadów;
- Historia napadów psychogennych;
- Dowody na klinicznie istotną chorobę (np. choroby serca, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, nerek), które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub przebieg badania;
- Zaplanowana i/lub potwierdzona operacja padaczki w ciągu 6 miesięcy po Wizycie 1; jednak ci, którzy wcześniej udokumentowali „nieudaną” operację padaczki, zostaną dopuszczeni;
- Dowody na istotną czynną chorobę wątroby. Stabilny wzrost aktywności enzymów wątrobowych, aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) z powodu jednoczesnego przyjmowania leków będzie dozwolony, jeśli jest mniejszy niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN);
- Dowody na istotną czynną chorobę hematologiczną; liczba białych krwinek (WBC) <= 2500/µl (2,50 1E+09/l) lub bezwzględna liczba neutrofili <= 1000/µl (1,00 1E+09/l);
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG, w tym wydłużony odstęp QTc zdefiniowany jako >450 ms;
- Cierpi na zaburzenia psychotyczne i/lub niestabilne, nawracające zaburzenia afektywne objawiające się stosowaniem leków przeciwpsychotycznych lub miał próbę samobójczą w ciągu ostatnich 2 lat.
- Obecność postępującej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym zwyrodnieniowych chorób OUN i postępujących guzów;
- Historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat;
- Miałeś alergie na wiele leków lub ciężką reakcję lekową na LPP, w tym reakcje dermatologiczne (np. zespół Stevensa-Johnsona), hematologiczne lub reakcje toksyczne na narządy;
- Jeśli felbamat jest stosowany jednocześnie jako LPP, pacjenci muszą przyjmować felbamat przez co najmniej 2 lata, ze stałą dawką przez 2 miesiące (lub nie krócej niż 49 dni) przed wizytą 1. Nie mogą mieć historii liczby białych krwinek (WBC) poniżej 2500/µL (2,50 1E+09/L), liczby płytek krwi poniżej 100 000, testów czynności wątroby (LFT) powyżej 3-krotności górnej granicy normy (GGN) lub inne objawy zaburzeń czynności wątroby lub szpiku kostnego podczas przyjmowania felbamatu. Jeśli pacjenci otrzymywali felbamat w przeszłości, musi on zostać odstawiony 2 miesiące (lub nie mniej niż 49 dni) przed Wizytą 1;
- Jednoczesne stosowanie wigabatryny. Pacjenci, którzy przyjmowali wigabatrynę w przeszłości, muszą odstawić wigabatrynę przez około 5 miesięcy przed Wizytą 1 i muszą posiadać dokumentację wykazującą brak dowodów na klinicznie istotną nieprawidłowość związaną z wigabatryną w wizualnym teście perymetrycznym;
- Jednoczesne stosowanie barbituranów (z wyjątkiem wskazań do kontroli napadów padaczkowych) w ciągu 1 miesiąca (lub nie mniej niż 21 dni) przed Wizytą 1;
- Stosowanie przerywanych ratunkowych benzodiazepin (tj. 1-2 dawek w okresie 24-godzinnym uważanym za jednorazową akcję ratunkową) 2 lub więcej razy w okresie 1 miesiąca przed Wizytą 1; Lub
- Wszelkie warunki, które w opinii badacza sprawiają, że osoba badana nie nadaje się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 2
|
2 mg perampanelu lub placebo w stosunku 1:1:1:1, 170 pacjentów/ramię, łącznie 680 pacjentów.
Wszyscy uczestnicy będą przyjmować maksymalnie 6 tabletek dziennie i będą zwiększani co tydzień o 2 mg w stosunku do dawki losowej.
Inne nazwy:
4 mg perampanelu lub placebo w stosunku 1:1:1:1, 170 pacjentów/ramię, łącznie 680 pacjentów.
Wszyscy uczestnicy będą przyjmować maksymalnie 6 tabletek dziennie i będą zwiększani co tydzień o 2 mg w stosunku do dawki losowej.
Inne nazwy:
8 mg perampanelu lub placebo w stosunku 1:1:1:1, 170 pacjentów/ramię, łącznie 680 pacjentów.
Wszyscy uczestnicy będą przyjmować maksymalnie 6 tabletek dziennie i będą zwiększani co tydzień o 2 mg w stosunku do dawki losowej.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: 1
|
2 mg perampanelu lub placebo w stosunku 1:1:1:1, 170 pacjentów/ramię, łącznie 680 pacjentów.
Wszyscy uczestnicy będą przyjmować maksymalnie 6 tabletek dziennie i będą zwiększani co tydzień o 2 mg w stosunku do dawki losowej.
Inne nazwy:
4 mg perampanelu lub placebo w stosunku 1:1:1:1, 170 pacjentów/ramię, łącznie 680 pacjentów.
Wszyscy uczestnicy będą przyjmować maksymalnie 6 tabletek dziennie i będą zwiększani co tydzień o 2 mg w stosunku do dawki losowej.
Inne nazwy:
8 mg perampanelu lub placebo w stosunku 1:1:1:1, 170 pacjentów/ramię, łącznie 680 pacjentów.
Wszyscy uczestnicy będą przyjmować maksymalnie 6 tabletek dziennie i będą zwiększani co tydzień o 2 mg w stosunku do dawki losowej.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: 4
|
Placebo w stosunku 1:1:1:1, 170 pacjentów/ramię, łącznie 680 pacjentów.
Wszyscy badani będą przyjmować maksymalnie 6 tabletek dziennie.
|
Aktywny komparator: 3
|
2 mg perampanelu lub placebo w stosunku 1:1:1:1, 170 pacjentów/ramię, łącznie 680 pacjentów.
Wszyscy uczestnicy będą przyjmować maksymalnie 6 tabletek dziennie i będą zwiększani co tydzień o 2 mg w stosunku do dawki losowej.
Inne nazwy:
4 mg perampanelu lub placebo w stosunku 1:1:1:1, 170 pacjentów/ramię, łącznie 680 pacjentów.
Wszyscy uczestnicy będą przyjmować maksymalnie 6 tabletek dziennie i będą zwiększani co tydzień o 2 mg w stosunku do dawki losowej.
Inne nazwy:
8 mg perampanelu lub placebo w stosunku 1:1:1:1, 170 pacjentów/ramię, łącznie 680 pacjentów.
Wszyscy uczestnicy będą przyjmować maksymalnie 6 tabletek dziennie i będą zwiększani co tydzień o 2 mg w stosunku do dawki losowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procentowa zmiana częstości napadów padaczkowych w ciągu 28 dni od wartości początkowej do końca fazy podwójnie ślepej próby (fazy zwiększania dawki i podtrzymywania)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed randomizacją) do tygodnia 19
|
Częstotliwość napadów w ciągu 28 dni pochodziła z informacji zapisanych w dzienniczkach badanych.
|
Wartość wyjściowa (przed randomizacją) do tygodnia 19
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed randomizacją) do tygodnia 19
|
Współczynnik odpowiedzi dla pełnego zestawu analiz ITT z konserwacyjnego LOCF (Last Observation Carried Forward).
Osoba reagująca była osobą, która miała 50-procentowe lub większe zmniejszenie częstości napadów w ciągu 28 dni od fazy przed randomizacją.
|
Wartość wyjściowa (przed randomizacją) do tygodnia 19
|
Procentowa zmiana w 28-dniowej złożonej częściowej i wtórnie uogólnionej częstości napadów padaczkowych od wartości początkowej do końca fazy podwójnie ślepej próby (fazy zwiększania dawki i fazy leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed randomizacją) do tygodnia 19
|
Procentowa zmiana częstości napadów w ciągu 28 dni pochodziła z informacji zapisanych w dzienniczkach badanych.
|
Wartość wyjściowa (przed randomizacją) do tygodnia 19
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Squillacote, M.D., Eisai Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Maguire M. Response to "Perampanel and pregnancy: Could experience be a gloomy lantern that does not even illuminate its bearer?". Epilepsy Behav. 2022 Apr;129:108654. doi: 10.1016/j.yebeh.2022.108654. Epub 2022 Mar 16. No abstract available.
- French JA, Gil-Nagel A, Malerba S, Kramer L, Kumar D, Bagiella E. Time to prerandomization monthly seizure count in perampanel trials: A novel epilepsy endpoint. Neurology. 2015 May 19;84(20):2014-20. doi: 10.1212/WNL.0000000000001585. Epub 2015 Apr 15.
- Rosenfeld W, Conry J, Lagae L, Rozentals G, Yang H, Fain R, Williams B, Kumar D, Zhu J, Laurenza A. Efficacy and safety of perampanel in adolescent patients with drug-resistant partial seizures in three double-blind, placebo-controlled, phase III randomized clinical studies and a combined extension study. Eur J Paediatr Neurol. 2015 Jul;19(4):435-45. doi: 10.1016/j.ejpn.2015.02.008. Epub 2015 Mar 5.
- Steinhoff BJ, Ben-Menachem E, Ryvlin P, Shorvon S, Kramer L, Satlin A, Squillacote D, Yang H, Zhu J, Laurenza A. Efficacy and safety of adjunctive perampanel for the treatment of refractory partial seizures: a pooled analysis of three phase III studies. Epilepsia. 2013 Aug;54(8):1481-9. doi: 10.1111/epi.12212. Epub 2013 May 10.
- Krauss GL, Serratosa JM, Villanueva V, Endziniene M, Hong Z, French J, Yang H, Squillacote D, Edwards HB, Zhu J, Laurenza A. Randomized phase III study 306: adjunctive perampanel for refractory partial-onset seizures. Neurology. 2012 May 1;78(18):1408-15. doi: 10.1212/WNL.0b013e318254473a. Epub 2012 Apr 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2007-G000-306
- 2007-006169-33 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na perampanel
-
Eisai Inc.Zakończony
-
Eisai Inc.ZakończonyOporne napady częścioweStany Zjednoczone, Chile, Brazylia, Kanada, Meksyk, Argentyna
-
Eisai Inc.ZakończonyOporne napady częścioweStany Zjednoczone, Francja, Niemcy, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Izrael, Afryka Południowa, Finlandia, Federacja Rosyjska, Austria, Holandia, Szwecja, Indie
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEisai Inc.Zakończony
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
University Health Network, TorontoDystonia Study GroupZakończonyDystonia szyjnaStany Zjednoczone, Kanada
-
Hospices Civils de LyonZakończonyPadaczka oporna na leczenieFrancja
-
Eisai Inc.ZakończonyPadaczkaBelgia, Francja, Stany Zjednoczone, Republika Czeska, Estonia, Łotwa, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Litwa, Niemcy, Australia, Finlandia, Holandia, Szwecja
-
Eisai Inc.Zakończony
-
Eisai LimitedZakończonyIdiopatyczna padaczka uogólniona | Napady częściowe | Uogólnione napady toniczno-kloniczneFrancja, Hiszpania, Włochy, Dania, Niemcy, Portugalia, Federacja Rosyjska