난치성 부분발작 환자에서 보조요법으로 투여한 E2007(Perampanel)의 효능 및 안전성 평가
2015년 12월 17일 업데이트: Eisai Inc.
난치성 부분 발작 환자에서 보조 요법으로 제공된 E2007(Perampanel)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 난치성 부분 발작 환자에게 보조 요법으로 제공되는 페람파넬의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
712
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 833
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Taichung, 대만, 404
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Taichung, 대만, 40705
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Tainan, 대만, 704
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Taoyuan, 대만, 333
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Busan, 대한민국, 602715
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Busan, 대한민국, 614735
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Daegu, 대한민국, 700712
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Seoul, 대한민국, 110744
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Seoul, 대한민국, 138736
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Seoul, 대한민국, 135710
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Seoul, 대한민국, 120752
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Dusseldorf, 독일, 40212
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Kehl-Kork, 독일, 77694
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Konigstein-Falkenstein, 독일, D-61462
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Mainz, 독일, 55101
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Marburg, 독일, 35039
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Munchen, 독일, 81377
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Munchen, 독일, 80333
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Ulm, 독일, 89075
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Westerstede, 독일, 26655
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Riga, 라트비아, LV-1038
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Riga, 라트비아, LV-1004
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Valmiera, 라트비아, LV-4201
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620149
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Moscow, 러시아 연방, 107076
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Moscow, 러시아 연방, 107066
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Moscow, 러시아 연방, 107066
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
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Moscow, 러시아 연방, 107076
- Moscow Research Institute of Psychiatry
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Moscow, 러시아 연방, 125412
- Moscow Research Institute of Pediatrics and Pediatric Surgery
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Moscow, 러시아 연방, 125412
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Samara, 러시아 연방, 443095
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Tyumen, 러시아 연방, 625039
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150030
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Brasov, 루마니아, 500061
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Bucharest, 루마니아, 020125
- Colentina Clinical Hospital
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Bucharest, 루마니아, 011635
- Sapiens Medical Center
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Bucharest, 루마니아, 011635
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Bucharest, 루마니아, 20125
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Cluj Napoca, 루마니아, 400012
- Emergency County Clinical Hospital
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Cluj Napoca, 루마니아, 400012
- Pediatric Neurology Clinic of Emergency Children Hospital
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Cluj Napoca, 루마니아, 400012
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Kaunas, 리투아니아, LT-50009
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Klaipeda, 리투아니아, LT-92288
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
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Terengganu
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Kuala Terengganu, Terengganu, 말레이시아, 24000
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, 말레이시아, 59100
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Pleven, 불가리아, 5800
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Plovdiv, 불가리아, 4002
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Sofia, 불가리아, 1113
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Belgrade, 세르비아, 11000
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Nis, 세르비아, 18000
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Novi Sad, 세르비아, 21000
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Barcelona, 스페인, 08003
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Valencia, 스페인, 46009
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Andalucia
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Granada, Andalucia, 스페인, 18012
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Badalona, Cataluna, 스페인, 8916
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Comunidad de Madrid
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Alcorcon, Comunidad de Madrid, 스페인, 28922
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Madrid, Comunidad de Madrid, 스페인, 28040
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Tallinn, 에스토니아, EE-10617
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Tallinn, 에스토니아, EE-13419
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Tartu, 에스토니아, EE-51014
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49027
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 40927
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Donetsk, 우크라이나, 83114
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Donetsk, 우크라이나, 83052
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
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Kharkiv, 우크라이나, 61018
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Kyiv, 우크라이나, 04080
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Kyiv, 우크라이나, 04209
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Lviv, 우크라이나, 79010
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Uzhgorod, 우크라이나, 88018
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Milano, 이탈리아, 20133
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Napoli, 이탈리아, 80128
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Padova, 이탈리아, 35128
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Siena, 이탈리아, 53100
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Torino, 이탈리아, 10126
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New Delhi, 인도, 110002
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500001
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500082
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Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530002
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400026
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Pune, Maharashtra, 인도, 411030
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Pune, Maharashtra, 인도, 411011
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302004
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Brno, 체코 공화국, 625 00
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Olomouc, 체코 공화국, 775 20
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Praha 4, 체코 공화국, 140 59
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Praha 5, 체코 공화국, 150 06
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Bangkok, 태국, 10400
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Bangkok, 태국, 10700
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Bangkok, 태국, 10330
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Chiang Mai, 태국, 50200
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Khon Kaen, 태국, 40004
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Muang District, 태국, 34000
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
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Porto, 포르투갈, 4200-319
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Porto, 포르투갈, 4099-001
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Bialystok, 폴란드, 15-276
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Gdansk, 폴란드, 80-803
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Gdansk, 폴란드, 80-952
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Katowice, 폴란드, 40-635
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Katowice, 폴란드, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Lodz, 폴란드, 93-513
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Lublin, 폴란드, 20-718
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Warszawa, 폴란드, 02-957
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Ermita, 필리핀 제도, 1000
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Makati City, 필리핀 제도, 1229
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Budapest, 헝가리, 1083
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Budapest, 헝가리, 1145
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Budapest, 헝가리, 1096
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Budapest, 헝가리, 1146
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Kecskemet, 헝가리, 6000
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Clayton, 호주, 3168
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Fitzroy, 호주, 3065
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Parkville, 호주, 3050
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West Heidelberg, 호주, 3081
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Woodville, 호주, 5011
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South Australia
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Woodville, South Australia, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Woodville South, South Australia, 호주, 5011
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3081
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
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Hong Kong, 홍콩
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- Queen Mary Hospital
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Kowloon, 홍콩
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Kowloon, 홍콩
- Queen Elizabeth Hospital
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Kowloon, 홍콩
- United Christian Hospital
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Shatin, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하거나 연구 절차를 진행하기 전에 피험자 또는 법적 보호자가 서명한 서면 동의서를 제공합니다. 도 취득해야 합니다.)
- 연구 기간 동안 신뢰할 수 있고 기꺼이 이용할 수 있고 발작을 기록하고 AE를 스스로 보고할 수 있거나 발작을 기록하고 AE를 보고할 수 있는 간병인이 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 12세 이상(연구 과정 내) 또는 18세 이상(지역에 따라 다름) 남성 또는 여성.
- 여성은 가임기(외과적 불임 수술 또는 폐경 후[50세 및 12개월 동안 무월경]로 정의됨) 또는 가임기여야 합니다. 가임 여성은 방문 1에서 음성 혈청 베타-인간 융모막 생식선 자극 호르몬(ß-hCG)이 있어야 하고 방문 2에서 무작위화 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성 피험자는 절제하거나 적어도 방문 1에서 시작하여 전체 연구 기간 동안 그리고 2개월 동안 1개의 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 이중 장벽 방법[예: 콘돔 + 살정자제, 콘돔 + 살정제 포함 격막], IUD 또는 정관 수술 파트너) 연구 약물의 마지막 투여 후. 호르몬 피임제를 사용하는 여성은 또한 방문 1에서 시작하여 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 2개월 동안 계속해서 승인된 추가적인 피임 방법(이전에 기술된 바와 같음)을 사용해야 합니다. (남성 피험자가 전임상 독성 데이터에 기초한 피임법을 사용할 필요는 없습니다.)
- International League Against Epilepsy's Classification of Epileptic Seizures(1981)에 따라 2차 전신 발작이 있거나 없는 부분 발작을 동반한 간질 진단을 받아야 합니다. 진단은 국소화 관련 간질과 일치하는 임상 병력 및 뇌파도(EEG)에 의해 확립되어야 합니다. 피험자가 다른 진단 기준(예: 임상 병력)을 충족하는 경우 정상적인 발작 간 EEG가 허용됩니다.
- 간질의 진행성 원인을 배제한 지난 10년 이내에 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)을 받았습니다.
- 지난 2년 동안 최소 2가지 이상의 항간질제(AED)로 치료받았음에도 불구하고 조절되지 않는 부분 발작이 있는 경우
- 6주 사전 무작위배정 단계 동안 피험자는 6주당 5회 이상의 부분 발작(각 3주 기간당 2회 이상 부분 발작 포함)이 있어야 하고 25일 동안 발작이 없는 기간이 없어야 합니다. 유효한 발작 일지를 통해 기록된 6주 기간. 운동 징후를 동반한 단순 부분 발작, 복합 부분 발작, 이차 전신 발작을 동반한 복합 부분 발작만 포함됩니다.
- 현재 1, 2 또는 최대 3개의 승인된 AED의 안정적인 용량으로 치료를 받고 있습니다. 최대 3개의 AED 중 1개의 유도제 AED(카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈 또는 프리미돈으로 정의됨)만 허용됩니다.
- 방문 1 이전에 1개월(또는 21일 이상) 동안 동일한 병용 AED(들)의 안정적인 용량을 받고 있음; 피험자에 대해 새로운 AED 요법이 시작된 경우, 투여량은 방문 1 이전 2개월(또는 49일 이상) 동안 안정적이어야 합니다.
- 간질(또는 불안 또는 수면 장애)에 대한 벤조디아제핀의 안정적인 용량(간헐적 구조 사용 제외)인 경우 처방된 용량은 방문 1 이전 1개월(또는 21일 이상) 동안 안정적이어야 합니다. (참고: 간헐적 구조 벤조디아제핀의 사용은 아래 제외 기준 #22에 정의되어 있습니다.) 이러한 경우(간질, 불안 또는 수면 장애)에 사용되는 경우 벤조디아제핀은 1 AED로 계산됩니다. 따라서 1개 또는 최대 2개의 승인된 추가 AED만 허용됩니다.
- 미주신경 자극기(VNS)는 허용되지만 방문 1 이전 5개월 이상에 이식되어야 합니다. 자극기 매개변수는 방문 1 이전 1개월(또는 21일 이상) 동안 또는 그 이후에 변경할 수 없습니다. 공부하다.
제외 기준:
- 방문 1 전 1개월(또는 21일 이상) 또는 이전 조사 화합물의 약 5 반감기 이내 중 더 긴 기간 내에 조사 화합물 또는 장치의 투여를 포함하는 연구에 참여;
- 임신 및/또는 수유 중,
- 이전의 perampanel 연구에 참여했습니다.
- 비운동성 단순 부분 발작만 있음;
- 결근 및/또는 근간대성 간질과 같은 원발성 전신 간질 또는 발작의 존재;
- Lennox-Gastaut 증후군의 존재 또는 이전 병력;
- 방문 1 이전 약 12개월 이내에 간질 지속 상태의 병력;
- 개별 발작을 셀 수 없는 발작 클러스터;
- 심인성 발작의 병력;
- 조사자(들)의 의견에 피험자의 안전 또는 연구 수행에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병(예: 심장, 호흡기, 위장, 신장 질환)의 증거;
- 방문 1 후 6개월 이내에 간질 수술을 받기로 예정 및/또는 확인됨; 그러나 이전에 "실패한" 간질 수술을 문서화한 사람들은 허용됩니다.
- 중요한 활동성 간 질환의 증거. 병용 약물로 인한 간 효소, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)의 안정적인 상승은 정상 상한치(ULN)의 3배 미만인 경우 허용됩니다.
- 유의미한 활동성 혈액 질환의 증거; 백혈구(WBC) 수 <= 2500/µL(2.50 1E+09/L) 또는 절대 호중구 수 <= 1000/µL(1.00 1E+09/L);
- >450msec로 정의되는 연장된 QTc를 포함하는 임상적으로 유의한 ECG 이상;
- 정신병적 장애(들) 및/또는 항정신병 약물의 사용으로 명백한 불안정한 재발성 정동 장애(들)로 고통 받거나 지난 2년 이내에 자살 시도(들)가 있었습니다.
- 퇴행성 중추신경계 질환 및 진행성 종양을 포함하는 진행성 중추신경계(CNS) 질환의 존재;
- 약 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 의존 또는 남용 이력;
- 피부과(예: 스티븐스-존슨 증후군), 혈액학적 또는 장기 독성 반응을 포함하여 AED에 대해 여러 가지 약물 알레르기 또는 심각한 약물 반응을 보인 적이 있습니다.
- 펠바메이트가 수반되는 AED로 사용되는 경우, 피험자는 1차 방문 전 2개월(또는 49일 이상) 동안 안정적인 용량으로 최소 2년 동안 펠바메이트를 복용해야 합니다. 백혈구(WBC) 수가 2500/µL(2.50 1E+09/L) 미만, 혈소판 수가 100,000 미만, 간 기능 검사(LFT)가 정상 상한치(ULN)의 3배 이상이거나, 또는 felbamate를 받는 동안 간 또는 골수 기능 장애의 다른 징후. 환자가 과거에 펠바메이트를 투여받은 경우 방문 1 이전 2개월(또는 49일 이상)에 중단했어야 합니다.
- vigabatrin의 병용. 과거에 비가바트린을 복용한 피험자는 방문 1 전 약 5개월 동안 비가바트린을 사용하지 않아야 하며 시각적 시야 검사에서 비가바트린과 관련된 임상적으로 유의한 비정상의 증거가 없음을 보여주는 문서가 있어야 합니다.
- 방문 1 이전 1개월(또는 21일 이상) 이내에 바르비튜레이트(발작 조절 적응증 제외)의 병용 사용;
- 간헐적 구조 벤조디아제핀(즉, 1회 구조로 간주되는 24시간 동안 1-2회 용량)의 방문 1 이전 1개월 동안 2회 이상 사용; 또는
- 조사자의 의견에 따라 연구에 부적합한 대상을 만드는 모든 조건(들).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 2
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1:1:1:1 비율의 2mg 페람파넬 또는 위약, 170명의 피험자/군, 총 680명의 피험자.
모든 피험자는 매일 최대 6정을 복용하고 무작위 용량까지 매주 2mg씩 증량할 것입니다.
다른 이름들:
1:1:1:1 비율의 4 mg 페람파넬 또는 위약, 170명의 피험자/군, 총 680명의 피험자.
모든 피험자는 매일 최대 6정을 복용하고 무작위 용량까지 매주 2mg씩 증량할 것입니다.
다른 이름들:
1:1:1:1 비율의 8mg 페람파넬 또는 위약, 170명의 피험자/군, 총 680명의 피험자.
모든 피험자는 매일 최대 6정을 복용하고 무작위 용량까지 매주 2mg씩 증량할 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 1
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1:1:1:1 비율의 2mg 페람파넬 또는 위약, 170명의 피험자/군, 총 680명의 피험자.
모든 피험자는 매일 최대 6정을 복용하고 무작위 용량까지 매주 2mg씩 증량할 것입니다.
다른 이름들:
1:1:1:1 비율의 4 mg 페람파넬 또는 위약, 170명의 피험자/군, 총 680명의 피험자.
모든 피험자는 매일 최대 6정을 복용하고 무작위 용량까지 매주 2mg씩 증량할 것입니다.
다른 이름들:
1:1:1:1 비율의 8mg 페람파넬 또는 위약, 170명의 피험자/군, 총 680명의 피험자.
모든 피험자는 매일 최대 6정을 복용하고 무작위 용량까지 매주 2mg씩 증량할 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 4
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1:1:1:1 비율의 위약, 170명의 피험자/아암, 총 680명의 피험자.
모든 피험자는 매일 최대 6정을 섭취합니다.
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활성 비교기: 삼
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1:1:1:1 비율의 2mg 페람파넬 또는 위약, 170명의 피험자/군, 총 680명의 피험자.
모든 피험자는 매일 최대 6정을 복용하고 무작위 용량까지 매주 2mg씩 증량할 것입니다.
다른 이름들:
1:1:1:1 비율의 4 mg 페람파넬 또는 위약, 170명의 피험자/군, 총 680명의 피험자.
모든 피험자는 매일 최대 6정을 복용하고 무작위 용량까지 매주 2mg씩 증량할 것입니다.
다른 이름들:
1:1:1:1 비율의 8mg 페람파넬 또는 위약, 170명의 피험자/군, 총 680명의 피험자.
모든 피험자는 매일 최대 6정을 복용하고 무작위 용량까지 매주 2mg씩 증량할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 이중 맹검 단계(적정 및 유지 단계) 종료까지의 28일 발작 빈도의 백분율 변화
기간: 19주차까지 기준선(사전 무작위배정)
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28일당 발작 빈도는 피험자 일기에 기록된 정보에서 도출되었습니다.
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19주차까지 기준선(사전 무작위배정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답자 비율
기간: 19주차까지 기준선(사전 무작위배정)
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유지 관리 LOCF(마지막 관찰 이월)의 전체 ITT 분석 집합에 대한 응답자 비율입니다.
응답자는 사전 무작위화 단계에서 28일당 발작 빈도가 50% 이상 감소한 피험자였습니다.
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19주차까지 기준선(사전 무작위배정)
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기준선에서 이중 맹검 단계(적정 및 유지 단계) 종료까지의 28일 복합 부분 및 이차 일반화 발작 빈도의 백분율 변화
기간: 19주차까지 기준선(사전 무작위배정)
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28일당 발작 빈도의 백분율 변화는 피험자 일기에 기록된 정보에서 파생되었습니다.
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19주차까지 기준선(사전 무작위배정)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: David Squillacote, M.D., Eisai Inc.
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일반 간행물
- Maguire M. Response to "Perampanel and pregnancy: Could experience be a gloomy lantern that does not even illuminate its bearer?". Epilepsy Behav. 2022 Apr;129:108654. doi: 10.1016/j.yebeh.2022.108654. Epub 2022 Mar 16. No abstract available.
- French JA, Gil-Nagel A, Malerba S, Kramer L, Kumar D, Bagiella E. Time to prerandomization monthly seizure count in perampanel trials: A novel epilepsy endpoint. Neurology. 2015 May 19;84(20):2014-20. doi: 10.1212/WNL.0000000000001585. Epub 2015 Apr 15.
- Rosenfeld W, Conry J, Lagae L, Rozentals G, Yang H, Fain R, Williams B, Kumar D, Zhu J, Laurenza A. Efficacy and safety of perampanel in adolescent patients with drug-resistant partial seizures in three double-blind, placebo-controlled, phase III randomized clinical studies and a combined extension study. Eur J Paediatr Neurol. 2015 Jul;19(4):435-45. doi: 10.1016/j.ejpn.2015.02.008. Epub 2015 Mar 5.
- Steinhoff BJ, Ben-Menachem E, Ryvlin P, Shorvon S, Kramer L, Satlin A, Squillacote D, Yang H, Zhu J, Laurenza A. Efficacy and safety of adjunctive perampanel for the treatment of refractory partial seizures: a pooled analysis of three phase III studies. Epilepsia. 2013 Aug;54(8):1481-9. doi: 10.1111/epi.12212. Epub 2013 May 10.
- Krauss GL, Serratosa JM, Villanueva V, Endziniene M, Hong Z, French J, Yang H, Squillacote D, Edwards HB, Zhu J, Laurenza A. Randomized phase III study 306: adjunctive perampanel for refractory partial-onset seizures. Neurology. 2012 May 1;78(18):1408-15. doi: 10.1212/WNL.0b013e318254473a. Epub 2012 Apr 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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