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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von E2007 (Perampanel) als Zusatztherapie bei Patienten mit refraktären partiellen Anfällen

17. Dezember 2015 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit Dosiseskalation zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von E2007 (Perampanel) als Zusatztherapie bei Patienten mit refraktären partiellen Anfällen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Perampanel bei Gabe als Zusatztherapie bei Patienten mit refraktären partiellen Anfällen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

712

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
      • Fitzroy, Australien, 3065
      • Parkville, Australien, 3050
      • West Heidelberg, Australien, 3081
      • Woodville, Australien, 5011
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
      • Sofia, Bulgarien, 1606
      • Sofia, Bulgarien, 1113
  • Deutschland
      • Dusseldorf, Deutschland, 40212
      • Kehl-Kork, Deutschland, 77694
      • Konigstein-Falkenstein, Deutschland, D-61462
      • Mainz, Deutschland, 55101
      • Marburg, Deutschland, 35039
      • Munchen, Deutschland, 81377
      • Munchen, Deutschland, 80333
      • Ulm, Deutschland, 89075
      • Westerstede, Deutschland, 26655
  • Estland
      • Tallinn, Estland, EE-10617
      • Tallinn, Estland, EE-13419
      • Tartu, Estland, EE-51014
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Kowloon, Hongkong
        • United Christian Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110002
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500001
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400026
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411030
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411011
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
      • Napoli, Italien, 80128
      • Padova, Italien, 35128
      • Siena, Italien, 53100
      • Torino, Italien, 10126
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602715
      • Busan, Korea, Republik von, 614735
      • Daegu, Korea, Republik von, 700712
      • Seoul, Korea, Republik von, 110744
      • Seoul, Korea, Republik von, 138736
      • Seoul, Korea, Republik von, 135710
      • Seoul, Korea, Republik von, 120752
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1038
      • Riga, Lettland, LV-1004
      • Valmiera, Lettland, LV-4201
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
  • Malaysia
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 24000
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
  • Philippinen
      • Ermita, Philippinen, 1000
      • Makati City, Philippinen, 1229
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Gdansk, Polen, 80-803
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Katowice, Polen, 40-635
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Lodz, Polen, 93-513
      • Lublin, Polen, 20-718
      • Warszawa, Polen, 02-957
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Porto, Portugal, 4200-319
      • Porto, Portugal, 4099-001
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500061
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumänien, 011635
        • Sapiens Medical Center
      • Bucharest, Rumänien, 011635
      • Bucharest, Rumänien, 20125
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400012
        • Emergency County Clinical Hospital
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400012
        • Pediatric Neurology Clinic of Emergency Children Hospital
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400012
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620149
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
      • Moscow, Russische Föderation, 107066
      • Moscow, Russische Föderation, 107066
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • Moscow Research Institute of Psychiatry
      • Moscow, Russische Föderation, 125412
        • Moscow Research Institute of Pediatrics and Pediatric Surgery
      • Moscow, Russische Föderation, 125412
      • Samara, Russische Föderation, 443095
      • Tyumen, Russische Föderation, 625039
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150030
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Nis, Serbien, 18000
      • Novi Sad, Serbien, 21000
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Valencia, Spanien, 46009
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18012
    • Cataluna
      • Badalona, Cataluna, Spanien, 8916
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 8003
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 8025
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46009
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
    • Comunidad de Madrid
      • Alcorcon, Comunidad de Madrid, Spanien, 28922
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Spanien, 28040
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
      • Taichung, Taiwan, 404
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Khon Kaen, Thailand, 40004
      • Muang District, Thailand, 34000
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 625 00
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
      • Praha 4, Tschechische Republik, 140 59
      • Praha 5, Tschechische Republik, 150 06
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 40927
      • Donetsk, Ukraine, 83114
      • Donetsk, Ukraine, 83052
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
      • Kyiv, Ukraine, 04080
      • Kyiv, Ukraine, 04209
      • Kyiv, Ukraine, 040209
      • Lviv, Ukraine, 79010
      • Uzhgorod, Ukraine, 88018
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1145
      • Budapest, Ungarn, 1096
      • Budapest, Ungarn, 1146
      • Kecskemet, Ungarn, 6000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 120 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Legen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung vor, die vom Probanden oder Erziehungsberechtigten unterzeichnet wurde, bevor Sie an der Studie teilnehmen oder sich einem Studienverfahren unterziehen. (Wenn die schriftliche Einverständniserklärung vom Erziehungsberechtigten erteilt wird, weil der Proband dazu nicht in der Lage ist, eine schriftliche oder mündliche Zustimmung des Probanden muss ebenfalls eingeholt werden.).
  2. Sie gelten als zuverlässig und sind bereit, während des Studienzeitraums zur Verfügung zu stehen und in der Lage zu sein, Anfälle selbst aufzuzeichnen und unerwünschte Ereignisse zu melden, oder Sie haben einen Betreuer, der Anfälle aufzeichnen und unerwünschte Ereignisse für sie melden kann.
  3. Männlich oder weiblich und mindestens 12 Jahre alt (im Verlauf der Studie) oder mindestens 18 Jahre alt (je nach Standort) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  4. Frauen sollten entweder nicht gebärfähig sein (definiert als chirurgische Sterilisation oder postmenopausal [Alter 50 und seit 12 Monaten amenorrhoisch]) oder gebärfähig sein. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Besuch 1 ein negatives Beta-Human-Choriongonadotropin (ß-hCG) im Serum und vor der Randomisierung bei Besuch 2 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest aufweisen 1 medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden (z. B. eine Doppelbarrieremethode [z. B. Kondom + Spermizid, Kondom + Zwerchfell mit Spermizid], Spirale oder Vasektomie des Partners) ab Besuch 1 und während des gesamten Studienzeitraums und für 2 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, müssen außerdem eine zusätzliche zugelassene Verhütungsmethode (wie zuvor beschrieben) anwenden, beginnend bei Besuch 1 und während des gesamten Studienzeitraums und für 2 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. (Auf der Grundlage präklinischer toxikologischer Daten ist es für männliche Probanden nicht erforderlich, Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.);
  5. Eine Epilepsie mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen gemäß der Klassifikation epileptischer Anfälle der Internationalen Liga gegen Epilepsie (1981) diagnostiziert haben. Die Diagnose sollte anhand der Anamnese und eines Elektroenzephalogramms (EEG) gestellt werden, das mit einer lokalisationsbedingten Epilepsie übereinstimmt. Normale interiktale EEGs sind zulässig, sofern der Proband das andere Diagnosekriterium (d. h. klinische Vorgeschichte) erfüllt.
  6. In den letzten 10 Jahren eine Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt haben, bei der eine fortschreitende Epilepsieursache ausgeschlossen werden konnte;
  7. Sie haben unkontrollierte partielle Anfälle, obwohl Sie in den letzten etwa zwei Jahren mit mindestens zwei verschiedenen Antiepileptika (AEDs) behandelt wurden;
  8. Während der 6-wöchigen Vor-Randomisierungsphase müssen die Probanden >/= 5 partielle Anfälle pro 6 Wochen gehabt haben (mit >/= 2 partiellen Anfällen pro 3-Wochen-Zeitraum) und ohne 25-tägige anfallsfreie Periode der 6-wöchige Zeitraum, dokumentiert durch ein gültiges Anfallstagebuch. Auf diesen Einschluss werden nur einfache fokale Anfälle mit motorischen Symptomen, komplexe fokale Anfälle und komplexe fokale Anfälle mit sekundärer Generalisierung gezählt;
  9. Werden derzeit mit stabilen Dosen von 1, 2 oder maximal 3 zugelassenen AEDs behandelt. Nur 1 Induktor-AED (definiert als nur Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital oder Primidon) von den maximal 3 AEDs ist erlaubt;
  10. 1 Monat (oder mindestens 21 Tage) vor Besuch 1 eine stabile Dosis des/der gleichen gleichzeitigen AED(s) einnehmen; Falls für einen Probanden ein neues AED-Regime eingeleitet wurde, muss die Dosis vor dem ersten Besuch 2 Monate (oder mindestens 49 Tage) stabil sein;
  11. Wenn Sie Benzodiazepine gegen Epilepsie (oder gegen Angst- oder Schlafstörungen) in einer stabilen Dosis einnehmen (mit Ausnahme der intermittierenden Notfallanwendung), muss die verschriebene Dosis vor dem ersten Besuch 1 Monat (oder mindestens 21 Tage) stabil sein. (Hinweis: Die Die Verwendung von intermittierenden Notfall-Benzodiazepinen ist im Ausschlusskriterium Nr. 22 unten definiert.) Bei der Anwendung in diesen Fällen (Epilepsie, Angstzustände oder Schlafstörungen) werden Benzodiazepine als 1 AED angerechnet; daher sind nur 1 oder maximal 2 zusätzliche zugelassene AEDs zulässig;
  12. Ein Vagusnervstimulator (VNS) ist zulässig, muss jedoch >/= 5 Monate vor Besuch 1 implantiert worden sein. Die Parameter des Stimulators können 1 Monat (oder mindestens 21 Tage) vor Besuch 1 oder danach während des Besuchs nicht geändert werden lernen.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer Studie, bei der ein Prüfpräparat oder -gerät innerhalb eines Monats (oder mindestens 21 Tagen) vor Besuch 1 oder innerhalb von etwa fünf Halbwertszeiten des vorherigen Prüfpräparats verabreicht wurde, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
  2. Schwanger und/oder stillend;
  3. Teilnahme an früheren Perampanel-Studien;
  4. Nur Vorliegen nichtmotorischer einfacher partieller Anfälle;
  5. Vorliegen primärer generalisierter Epilepsien oder Anfälle, wie Absencen und/oder myoklonischer Epilepsien;
  6. Vorliegen oder Vorgeschichte eines Lennox-Gastaut-Syndroms;
  7. Eine Vorgeschichte von Status epilepticus innerhalb von etwa 12 Monaten vor Besuch 1;
  8. Anfallshäufungen, bei denen einzelne Anfälle nicht gezählt werden können;
  9. Eine Vorgeschichte psychogener Anfälle;
  10. Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Erkrankung (z. B. Herz-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Nierenerkrankung), die nach Ansicht des/der Prüfarzt(s) die Sicherheit des Probanden oder die Studiendurchführung beeinträchtigen könnte;
  11. Geplante und/oder bestätigte Epilepsieoperation innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1; jedoch werden diejenigen zugelassen, die zuvor eine „fehlgeschlagene“ Epilepsieoperation dokumentiert haben;
  12. Hinweise auf eine signifikante aktive Lebererkrankung. Stabile Erhöhungen der Leberenzyme, Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) aufgrund von Begleitmedikation(en) sind zulässig, wenn sie weniger als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) betragen;
  13. Hinweise auf eine signifikante aktive hämatologische Erkrankung; Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) <= 2500/µL (2,50 1E+09/L) oder eine absolute Neutrophilenzahl <= 1000/µL (1,00 1E+09/L);
  14. Eine klinisch signifikante EKG-Anomalie, einschließlich verlängerter QTc, definiert als >450 ms;
  15. Sie leiden unter einer oder mehreren psychotischen Störungen und/oder instabilen wiederkehrenden affektiven Störungen, die sich durch die Einnahme von Antipsychotika bemerkbar machen, oder hatten in den letzten 2 Jahren einen oder mehrere Suizidversuche.
  16. Vorliegen einer fortschreitenden Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich degenerativer ZNS-Erkrankungen und fortschreitender Tumoren;
  17. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten etwa 2 Jahre;
  18. Sie hatten mehrere Arzneimittelallergien oder eine schwere Arzneimittelreaktion auf einen oder mehrere AEDs, einschließlich dermatologischer (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom), hämatologischer oder organtoxischer Reaktionen;
  19. Wenn Felbamat als begleitender AED verwendet wird, müssen die Probanden vor dem ersten Besuch mindestens 2 Jahre lang Felbamat mit einer stabilen Dosis für 2 Monate (oder mindestens 49 Tage) erhalten. Sie dürfen in der Vergangenheit keine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) unter 2500/µL (2,50 1E+09/L), Blutplättchen unter 100.000, Leberfunktionstests (LFTs) über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder haben andere Anzeichen einer Leber- oder Knochenmarksstörung während der Behandlung mit Felbamat. Wenn Patienten in der Vergangenheit Felbamat erhalten haben, muss es 2 Monate (oder mindestens 49 Tage) vor Besuch 1 abgesetzt worden sein;
  20. Gleichzeitige Anwendung von Vigabatrin. Probanden, die in der Vergangenheit Vigabatrin eingenommen haben, müssen vor dem ersten Besuch etwa 5 Monate lang Vigabatrin abgesetzt haben und über Unterlagen verfügen, die keine Hinweise auf eine mit Vigabatrin verbundene klinisch signifikante Anomalie in einem visuellen Perimetrietest belegen.
  21. Gleichzeitige Anwendung von Barbituraten (mit Ausnahme der Indikation zur Anfallskontrolle) innerhalb eines Monats (oder mindestens 21 Tage) vor Besuch 1;
  22. Verwendung von intermittierenden Notfall-Benzodiazepinen (d. h. 1–2 Dosen über einen Zeitraum von 24 Stunden, die als einmalige Notfallbehandlung gelten) zwei- oder mehrmals in einem Zeitraum von einem Monat vor Besuch 1; oder
  23. Alle Bedingungen, die dazu führen, dass das Subjekt nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: perampanel
2 mg Perampanel oder Placebo im Verhältnis 1:1:1:1, 170 Probanden/Arm, insgesamt 680 Probanden. Alle Probanden nehmen täglich maximal 6 Tabletten ein und werden wöchentlich in 2-mg-Schritten auf ihre randomisierte Dosis erhöht.
Andere Namen:
  • E2007
Arzneimittel: perampanel
4 mg Perampanel oder Placebo im Verhältnis 1:1:1:1, 170 Probanden/Arm, insgesamt 680 Probanden. Alle Probanden nehmen täglich maximal 6 Tabletten ein und werden wöchentlich in 2-mg-Schritten auf ihre randomisierte Dosis erhöht.
Andere Namen:
  • E2007
Arzneimittel: perampanel
8 mg Perampanel oder Placebo im Verhältnis 1:1:1:1, 170 Probanden/Arm, insgesamt 680 Probanden. Alle Probanden nehmen täglich maximal 6 Tabletten ein und werden wöchentlich in 2-mg-Schritten auf ihre randomisierte Dosis erhöht.
Andere Namen:
  • E2007
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: perampanel
2 mg Perampanel oder Placebo im Verhältnis 1:1:1:1, 170 Probanden/Arm, insgesamt 680 Probanden. Alle Probanden nehmen täglich maximal 6 Tabletten ein und werden wöchentlich in 2-mg-Schritten auf ihre randomisierte Dosis erhöht.
Andere Namen:
  • E2007
Arzneimittel: perampanel
4 mg Perampanel oder Placebo im Verhältnis 1:1:1:1, 170 Probanden/Arm, insgesamt 680 Probanden. Alle Probanden nehmen täglich maximal 6 Tabletten ein und werden wöchentlich in 2-mg-Schritten auf ihre randomisierte Dosis erhöht.
Andere Namen:
  • E2007
Arzneimittel: perampanel
8 mg Perampanel oder Placebo im Verhältnis 1:1:1:1, 170 Probanden/Arm, insgesamt 680 Probanden. Alle Probanden nehmen täglich maximal 6 Tabletten ein und werden wöchentlich in 2-mg-Schritten auf ihre randomisierte Dosis erhöht.
Andere Namen:
  • E2007
Placebo-Komparator: 4
Arzneimittel: Placebo
Placebo im Verhältnis 1:1:1:1, 170 Probanden/Arm, insgesamt 680 Probanden. Alle Probanden nehmen täglich maximal 6 Tabletten ein.
Aktiver Komparator: 3
Arzneimittel: perampanel
2 mg Perampanel oder Placebo im Verhältnis 1:1:1:1, 170 Probanden/Arm, insgesamt 680 Probanden. Alle Probanden nehmen täglich maximal 6 Tabletten ein und werden wöchentlich in 2-mg-Schritten auf ihre randomisierte Dosis erhöht.
Andere Namen:
  • E2007
Arzneimittel: perampanel
4 mg Perampanel oder Placebo im Verhältnis 1:1:1:1, 170 Probanden/Arm, insgesamt 680 Probanden. Alle Probanden nehmen täglich maximal 6 Tabletten ein und werden wöchentlich in 2-mg-Schritten auf ihre randomisierte Dosis erhöht.
Andere Namen:
  • E2007
Arzneimittel: perampanel
8 mg Perampanel oder Placebo im Verhältnis 1:1:1:1, 170 Probanden/Arm, insgesamt 680 Probanden. Alle Probanden nehmen täglich maximal 6 Tabletten ein und werden wöchentlich in 2-mg-Schritten auf ihre randomisierte Dosis erhöht.
Andere Namen:
  • E2007

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der 28-tägigen Anfallshäufigkeit vom Ausgangswert bis zum Ende der Doppelblindphase (Titrations- und Erhaltungsphase)
Zeitfenster: Baseline (Vor-Randomisierung) bis Woche 19
Die Anfallshäufigkeit pro 28 Tage wurde aus den in den Patiententagebüchern aufgezeichneten Informationen abgeleitet.
Baseline (Vor-Randomisierung) bis Woche 19

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: Baseline (Vor-Randomisierung) bis Woche 19
Die Responderrate für das vollständige ITT-Analyseset aus dem Wartungs-LOCF (Last Observation Carried Forward). Ein Responder war ein Proband, bei dem die Anfallshäufigkeit alle 28 Tage ab der Prä-Randomisierungsphase um 50 Prozent oder mehr reduziert wurde.
Baseline (Vor-Randomisierung) bis Woche 19
Prozentuale Veränderung der 28-tägigen komplexen partiellen plus sekundär generalisierten Anfallshäufigkeit von der Baseline bis zum Ende der doppelblinden Phase (Titrations- und Erhaltungsphase)
Zeitfenster: Baseline (Vor-Randomisierung) bis Woche 19
Die prozentuale Änderung der Anfallshäufigkeit pro 28 Tage wurde aus den in den Tagebüchern der Versuchspersonen aufgezeichneten Informationen abgeleitet.
Baseline (Vor-Randomisierung) bis Woche 19

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: David Squillacote, M.D., Eisai Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2007-G000-306
  • 2007-006169-33 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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