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手術では除去できない局所進行性または転移性粘膜黒色腫、末端黒色腫、または外陰膣黒色腫患者の治療におけるダサチニブ

2023年6月14日 更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

切除不能な局所進行性またはステージIVの粘膜黒色腫、末端黒色腫および外陰膣黒色腫を有するKIT陽性患者を対象としたダサチニブの第II相試験

理論的根拠: ダサチニブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、局所進行性または転移性の粘膜黒色腫または端部黒色腫の患者の治療においてダサチニブがどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • ダサチニブ単剤療法で治療されたKIT陽性、切除不能、局所進行性または転移性の末端黒色腫または粘膜黒色腫患者における客観的腫瘍反応率を推定する。

二次

  • この薬で治療された患者の反応期間を推定するため。
  • この薬で治療された患者の無増悪生存期間を推定する。
  • これらの患者におけるこの薬剤の安全性プロファイルを評価するため。
  • 腫瘍サンプルにおける PDGFR の発現と Src ファミリーキナーゼの活性化を評価し、これらのパラメーターを治療に対する反応と相関させること。

概要: これは多施設共同研究です。

患者は1日から21日目まで1日2回、ダサチニブを経口投与される。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21 日ごとに繰り返されます。

相関研究のために一部の患者から組織サンプルが収集される場合があります。

研究療法の完了後、患者は最長 5 年間定期的に追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua、Hawaii、アメリカ、96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、アメリカ、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson、Kansas、アメリカ、67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
        • Saint Luke's Hospital - South
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
        • CCOP - Kansas City
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba、Michigan、アメリカ、49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty、Missouri、アメリカ、64068
        • Parvin Radiation Oncology
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton、Ohio、アメリカ、44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Lima、Ohio、アメリカ、45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown、Pennsylvania、アメリカ、17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Cancer Centers
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • CCOP - Main Line Health
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls、Wisconsin、アメリカ、54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Johnson Creek、Wisconsin、アメリカ、53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
        • D.N. Greenwald Center
      • Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、アメリカ、82609
        • Rocky Mountain Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

事前登録の対象基準 (ステップ 0):

  • 組織学的または細胞学的に以下のサブタイプのうち 1 つの黒色腫が確認された:

    • 先端黒色腫（手のひら、足の裏、または爪下部位に発生すると定義されます）
    • 膣および/または外陰部から発生する黒色腫
    • 他の粘膜表面（膣や外陰部ではない）に発生する黒色腫
  • 切除不能な局所進行性または転移性疾患

  • ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) および配列決定によって特定された c-KIT 変異は、次の基準の 1 つを満たすものです。

    • エクソン 9、11、13、17、または 18 に少なくとも 1 つの変異
    • 上記にリストされておらず、中央審査員によって承認されていないエクソン内の少なくとも 1 つの変異
  • KIT 変異または増幅の評価には転移性腫瘍ブロックが必要です
  • 測定可能な病変に対する以前の放射線治療は、その病変の進行を示す放射線写真の証拠がある場合に許可されます。
  • 基底細胞または扁平上皮皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、乳房上皮内管癌または小葉癌、または患者が5年以上継続的に無病である他の悪性腫瘍を除く、他の悪性腫瘍を併発していない。
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-1

事前登録の除外基準 (ステップ 0):

  • c-KIT/PDGFRに対する標的療法（イマチニブまたはスニチニブなど）による以前の治療歴がある
  • 眼黒色腫
  • 出血素因の証拠
  • 研究要件の遵守を制限する臨床的に重大な精神疾患または社会的状況

  • 以下を含む臨床的に重大な心血管疾患:

    • 6か月以内の心筋梗塞または心室頻脈性不整脈
    • QTc の延長 >480 ミリ秒 (フリデリシア補正)
    • 駆出率が施設の正常値よりも低い
    • 重大な伝導異常 (心臓ペースメーカーが存在しない場合)
    • 原因不明の心肺症状（息切れ、胸痛など）がある患者は、QTc延長を除外するために、心電図（EKG）に加えて、必要に応じて負荷試験を伴うまたは伴わないベースライン心エコー図によって評価されます。
    • 基礎的な心肺機能障害のある患者は研究から除外される

登録の包含基準 (ステップ 1):

  • 事前登録の資格基準を満たす (ステップ 0)
  • 黒色腫は、現地の評価またはマサチューセッツ総合病院 (MGH) のいずれかによるプロトコールに定義されている PCR および配列決定によって決定された c-KIT 変異を保有している必要があります。
  • 測定可能な疾患。固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 基準により少なくとも 1 つの測定可能な病変として定義されます。
  • 以前の化学療法、放射線療法または免疫療法およびプロトコール療法の開始から少なくとも 4 週間が経過しており、患者は以前の治療による毒性から回復していなければなりません

  • 以下の基準が満たされる場合、脳転移の病歴または臨床的証拠が認められます。

    • 脳病変の放射線療法または外科的治療が完了し、8週間以上中枢神経系（CNS）の進行の証拠がない
    • 脳転移による脳浮腫の治療にコルチコステロイドを必要としないこと
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

  • 患者は登録後 4 週間以内に以下を満たしている必要があります。

    • 静脈内 (IV) および経口薬剤を使用した胸部コンピューター断層撮影 (CT)
    • 点滴および経口剤を使用した骨盤/腹部 CT
    • ガドリニウムを使用した脳のMRI
  • 既知の骨転移、アルカリホスファターゼの上昇、または骨転移の疑いを引き起こす症状のある患者にはベースライン骨スキャンが必要
  • 白血球数 (WBC) ≥ 3,000/mm³
  • 絶対顆粒球数 (AGC) ≥ 1,500/mm³
  • 血小板数 ≥ 100,000/mm³
  • クレアチニン ≤ 正常上限値 (ULN) の 2.0 倍、またはクレアチニン クリアランス (CrCl) ≧ 40 mL/min
  • 総ビリルビン ≤ ULN の 1.5 倍 (ギルバート病の存在下では ULN の 3.0 倍未満)
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの2.5倍以下（肝転移がある場合はULNの5.0倍以下）
  • 血清カリウムおよびマグネシウムは正常（補充は許可されています）
  • 総血清カルシウムまたはイオン化カルシウム ≥ 施設の正常下限値

  • 国際正規化比 (INR) ≤ 1.5 および部分トロンボプラスチン時間 (PTT) が正常範囲内である

    • ワルファリンによる抗凝固療法は、抗凝固療法開始前の INR ≤ 1.5 または PTT が正常である場合に許可されます。

登録の除外基準 (ステップ 1):

  • 妊娠中または授乳中
  • チトクロム P450 酵素誘発性抗てんかん薬 (フェニトイン、カルバマゼピン、またはフェノバルビタール)、リファンピン、または Hypericum perforatum (St. ジョンワート)

  • 制御されていない高血圧。収縮期血圧 ≥ 150 mm Hg または拡張期血圧 ≥ 90 mm Hg として定義されます。

    • 投薬により適切にコントロールされている高血圧
  • QTc延長、QTc間隔≧450ミリ秒として定義
  • 非経口抗生物質を必要とする進行中または活動性の感染症を含むがこれに限定されない重篤な併発疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダサチニブ
患者は、1～21日目に1日2回、70 mgのダサチニブを経口投与される。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21 日ごとに繰り返されます。
薬：ダサチニブ
患者は、1～21日目に1日2回、70 mgのダサチニブを経口投与される。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21 日ごとに繰り返されます。
他の名前：
  • BMS-354825
  • スプリセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KIT陽性患者における客観的奏効率
時間枠：6週間ごと。 5年まで
客観的奏効は、固形腫瘍奏効基準 (RECIST) に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義されます。 完全奏効は、すべての標的病変および非標的病変が消失することとして定義されます。 部分奏効は、ベースラインの最長直径の合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。
6週間ごと。 5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この患者集団におけるダサチニブ単剤療法の奏効期間
時間枠：6週間ごと。 5年まで
奏効期間は、完全奏効または部分奏効（最初に記録された方の状態）の測定基準が満たされた時点から、治療開始以降に記録された最小測定値を参考として、進行性疾患が客観的に記録される最初の日までの期間として定義されます。 。 進行性疾患は、ベースライン測定以降に記録された最長直径の最小合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加すること、または 1 つ以上の新たな病変が出現したことと定義されます。
6週間ごと。 5年まで
進行なしのサバイバル
時間枠：6週間ごと。 5年まで
無増悪生存期間は、登録から進行性疾患の発症までの時間として定義されます。 進行性疾患が証明されていない患者は、最後の疾患評価の日に打ち切られます。 進行性疾患は、ベースライン測定以降に記録された最長直径の最小合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加すること、または 1 つ以上の新たな病変が出現したことと定義されます。
6週間ごと。 5年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍サンプル中のPDGFR発現およびSrcファミリーキナーゼの活性化を評価し、これらのパラメータを治療に対する反応と相関させること。
時間枠：6週間ごと。 5年まで
客観的奏効は、固形腫瘍奏効基準 (RECIST) に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義されます。 完全奏効は、すべての標的病変および非標的病変が消失することとして定義されます。 部分奏効は、ベースラインの最長直径の合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。
6週間ごと。 5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eastern Cooperative Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Donald P. Lawrence, MD、Massachusetts General Hospital
  • 主任研究者：Kevin Kalinsky, MD、Tufts Medical Center Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年7月2日

一次修了 (実際)

2016年5月6日

研究の完了 (実際)

2020年12月28日

試験登録日

最初に提出

2008年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月18日

最初の投稿 (推定)

2008年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月14日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E2607 (その他の識別子：ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA180794 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは、ECOG-ACRIN データ共有ポリシーに従って、リクエストに応じて利用可能になる場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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