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Dasatinib en el tratamiento de pacientes con melanoma mucoso metastásico o localmente avanzado, melanoma acral o melanoma vulvovaginal que no se puede extirpar mediante cirugía

14 de junio de 2023 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Un ensayo de fase II de dasatinib en pacientes con kit positivo con melanomas mucosos, acrales y vulvovaginales localmente avanzados o en estadio IV irresecables

FUNDAMENTO: Dasatinib puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona dasatinib en el tratamiento de pacientes con melanoma mucoso localmente avanzado o metastásico o melanoma acral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Estimar la tasa de respuesta tumoral objetiva en pacientes con melanoma acral o mucoso metastásico, no resecable, localmente avanzado o metastásico, tratados con dasatinib en monoterapia.

Secundario

  • Estimar la duración de la respuesta en pacientes tratados con este fármaco.
  • Estimar la supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados con este fármaco.
  • Evaluar el perfil de seguridad de este fármaco en estos pacientes.
  • Evaluar la expresión de PDGFR y la activación de quinasas de la familia Src en muestras tumorales y correlacionar estos parámetros con la respuesta al tratamiento.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben dasatinib oral dos veces al día en los días 1 a 21. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Se pueden recolectar muestras de tejido de algunos pacientes para estudios correlativos.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante un máximo de 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Saint Luke's Hospital - South
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • CCOP - Kansas City
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Parvin Radiation Oncology
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • D.N. Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión para Pre-Registro (Paso 0):

  • Melanoma confirmado histológica o citológicamente de 1 de los siguientes subtipos:

    • Melanoma acral (definido como que ocurre en las palmas de las manos, las plantas de los pies o los sitios subungueales)
    • Melanoma que surge de la vagina y/o la vulva
    • Melanoma que surge en otra superficie mucosa (no en la vagina ni en la vulva)
  • Enfermedad metastásica o localmente avanzada no resecable

  • Mutación de c-KIT identificada por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y secuenciación que cumple 1 de los siguientes criterios:

    • Al menos 1 mutación en el exón 9, 11, 13, 17 o 18
    • Al menos 1 mutación en un exón no mencionado anteriormente y aprobado por el revisor central
  • Se requieren bloques de tumores metastásicos para la evaluación de mutaciones o amplificaciones de KIT
  • Se permite la radioterapia previa a una lesión medible siempre que haya evidencia radiográfica de progresión de esa lesión.
  • Ningún otro cáncer concurrente excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas, carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma ductal o lobulillar in situ de mama u otros tumores malignos de los que el paciente ha estado libre de enfermedad de forma continua durante ≥ 5 años.
  • Estado funcional ECOG 0-1

Criterios de Exclusión para Pre-Registro (Paso 0):

  • Tratamiento previo con terapias dirigidas dirigidas a c-KIT/PDGFR (p. ej., imatinib o sunitinib)
  • Melanoma ocular
  • Evidencia de diátesis hemorrágica
  • Enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa o situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.

  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluidas las siguientes:

    • Infarto de miocardio o taquiarritmia ventricular dentro de los 6 meses
    • QTc prolongado >480 mseg (corrección Fridericia)
    • Fracción de eyección inferior a la institucional normal
    • Anomalía importante de la conducción (a menos que esté presente un marcapasos cardíaco)
    • Los pacientes con cualquier síntoma cardiopulmonar de causa desconocida (p. ej., dificultad para respirar, dolor en el pecho, etc.) deben ser evaluados mediante un ecocardiograma de referencia con o sin prueba de esfuerzo, según sea necesario, además del electrocardiograma (EKG) para descartar la prolongación del intervalo QTc.
    • Los pacientes con disfunción cardiopulmonar subyacente están excluidos del estudio.

Criterios de Inclusión para el Registro (Paso 1):

  • Cumplir con los criterios de elegibilidad para la preinscripción (Paso 0)
  • El melanoma debe albergar una mutación c-KIT determinada por PCR y secuenciación según lo definido en el protocolo, ya sea por evaluación local o por el Hospital General de Massachusetts (MGH)
  • Enfermedad medible, definida como al menos una lesión medible según los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia previa y el inicio de la terapia de protocolo y el paciente debe haberse recuperado de la toxicidad debida a la terapia previa

  • Se permiten antecedentes o evidencia clínica de metástasis cerebral siempre que se cumplan los siguientes criterios:

    • Radioterapia completa o tratamiento quirúrgico de lesiones cerebrales y no hay evidencia de progresión del sistema nervioso central (SNC) durante ≥ 8 semanas
    • No debe requerir corticosteroides para el tratamiento del edema cerebral por metástasis cerebrales
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

  • Los pacientes deben tener lo siguiente dentro de las 4 semanas posteriores al registro:

    • tomografía computarizada (TC) de tórax con agente intravenoso (IV) y oral
    • TAC de pelvis/abdomen con agente intravenoso y oral
    • Resonancia magnética cerebral con gadolinio
  • Se requiere gammagrafía ósea inicial para pacientes con metástasis óseas conocidas, fosfatasa alcalina elevada o síntomas que hagan sospechar metástasis óseas
  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3.000/mm³
  • Recuento absoluto de granulocitos (AGC) ≥ 1500/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Creatinina ≤ 2,0 veces el límite superior normal (LSN) O aclaramiento de creatinina (CrCl) ≥ 40 ml/min
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 veces ULN (< 3,0 veces ULN en presencia de enfermedad de Gilbert)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 veces el LSN (≤ 5,0 veces el LSN en presencia de metástasis hepáticas)
  • Potasio y magnesio séricos normales (reposición permitida)
  • Calcio sérico total o calcio ionizado ≥ límite inferior institucional de la normalidad

  • Razón internacional normalizada (INR) ≤ 1,5 y tiempo de tromboplastina parcial (PTT) dentro de los límites normales

    • Se permite la anticoagulación terapéutica con warfarina siempre que INR ≤ 1,5 o PTT normal antes de iniciar la terapia de anticoagulación

Criterios de exclusión para el registro (Paso 1):

  • embarazada o amamantando
  • Fármacos antiepilépticos inductores de la enzima citocromo P450 concurrentes (es decir, fenitoína, carbamazepina o fenobarbital), rifampicina o Hypericum perforatum (St. hierba de San Juan)

  • Hipertensión no controlada, definida como presión arterial sistólica ≥ 150 mm Hg o presión arterial diastólica ≥ 90 mm Hg

    • Hipertensión que se controla adecuadamente con la medicación permitida
  • Prolongación del QTc, definida como un intervalo QTc ≥ 450 ms
  • Enfermedad intercurrente grave que incluye, entre otras, infección en curso o activa que requiere antibióticos parenterales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dasatinib
Los pacientes reciben dasatinib oral a 70 mg dos veces al día en los días 1 a 21. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: dasatinib
Los pacientes reciben dasatinib oral a 70 mg dos veces al día en los días 1 a 21. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • BMS-354825
  • Sprycel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva entre pacientes positivos para KIT
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas; hasta 5 años
La respuesta objetiva se define como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los Criterios de respuesta de tumor sólido (RECIST). La respuesta completa se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. La respuesta parcial se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros más largos de referencia.
Cada 6 semanas; hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta para la monoterapia con dasatinib en esta población de pacientes
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas; hasta 5 años
La duración de la respuesta se define como el período medido desde el momento en que se cumplen los criterios de medición para una respuesta completa o parcial (el estado que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la progresión de la enfermedad, tomando como referencia las mediciones más pequeñas registradas desde que se inició el tratamiento. . La enfermedad progresiva se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo registrada desde las mediciones iniciales, o la aparición de una o más lesiones nuevas.
Cada 6 semanas; hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas; hasta 5 años
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el registro hasta el desarrollo de la enfermedad progresiva. Los pacientes sin enfermedad progresiva documentada se censuran en la fecha de la última evaluación de la enfermedad. La enfermedad progresiva se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo registrada desde las mediciones iniciales, o la aparición de una o más lesiones nuevas.
Cada 6 semanas; hasta 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la expresión de PDGFR y la activación de quinasas de la familia Src en muestras tumorales y correlacionar estos parámetros con la respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas; hasta 5 años
La respuesta objetiva se define como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los Criterios de respuesta de tumor sólido (RECIST). La respuesta completa se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. La respuesta parcial se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros más largos de referencia.
Cada 6 semanas; hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Donald P. Lawrence, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Kevin Kalinsky, MD, Tufts Medical Center Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

6 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E2607 (Otro identificador: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA180794 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales pueden estar disponibles a pedido según la Política de intercambio de datos de ECOG-ACRIN.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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