此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

达沙替尼治疗无法通过手术切除的局部晚期或转移性粘膜黑色素瘤、肢端黑色素瘤或外阴阴道黑色素瘤患者

2023年6月14日更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

达沙替尼在具有不可切除的局部晚期或 IV 期粘膜、肢端和外阴阴道黑色素瘤的 KIT 阳性患者中的 II 期试验

理由：达沙替尼可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。

目的：该 II 期试验正在研究达沙替尼在治疗局部晚期或转移性粘膜黑色素瘤或肢端黑色素瘤患者中的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

黑色素瘤（皮肤）

干预/治疗

药品：达沙替尼

详细说明

目标：

基本的

评估接受达沙替尼单药治疗的 KIT 阳性、不可切除、局部晚期或转移性肢端或粘膜黑色素瘤患者的客观肿瘤缓解率。

中学

估计用这种药物治疗的患者的反应持续时间。
估计接受该药物治疗的患者的无进展生存期。
评估该药物在这些患者中的安全性。
评估肿瘤样本中 Src 家族激酶的 PDGFR 表达和激活，并将这些参数与治疗反应相关联。

大纲：这是一项多中心研究。

患者在第 1-21 天每天两次口服达沙替尼。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。

可以从一些患者身上采集组织样本用于相关研究。

完成研究治疗后，患者将接受长达 5 年的定期随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Stanford、California、美国、94305-5824
    - Stanford Cancer Center
- Florida
  - Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
    - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
  - Jacksonville、Florida、美国、32207
    - Baptist Cancer Institute - Jacksonville
  - Jupiter、Florida、美国、33458
    - Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
  - Miami Beach、Florida、美国、33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando、Florida、美国、32803-1273
    - Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University
- Hawaii
  - 'Aiea、Hawaii、美国、96701
    - Kapiolani Medical Center at Pali Momi
  - 'Aiea、Hawaii、美国、96701
    - Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、美国、96817
    - Kuakini Medical Center
  - Honolulu、Hawaii、美国、96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - Straub Clinic and Hospital, Incorporated
  - Honolulu、Hawaii、美国、96817
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
  - Kailua、Hawaii、美国、96734
    - Castle Medical Center
  - Lihue、Hawaii、美国、96766
    - Kauai Medical Clinic
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Elmhurst、Illinois、美国、60126
    - Elmhurst Memorial Hospital
  - Maywood、Illinois、美国、60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Moline、Illinois、美国、61265
  - Moline、Illinois、美国、61265
    - Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202-5289
    - Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - William N. Wishard Memorial Hospital
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
- Iowa
  - Ames、Iowa、美国、50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Bettendorf、Iowa、美国、52722
  - Sioux City、Iowa、美国、51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City、Iowa、美国、51102
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City、Iowa、美国、51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
- Kansas
  - Chanute、Kansas、美国、66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City、Kansas、美国、67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado、Kansas、美国、67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott、Kansas、美国、66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence、Kansas、美国、67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman、Kansas、美国、67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence、Kansas、美国、66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal、Kansas、美国、67901
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - McPherson、Kansas、美国、67460
    - Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
  - Newton、Kansas、美国、67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Overland Park、Kansas、美国、66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park、Kansas、美国、66213
    - Saint Luke's Hospital - South
  - Parsons、Kansas、美国、67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Prairie Village、Kansas、美国、66208
    - CCOP - Kansas City
  - Pratt、Kansas、美国、67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina、Kansas、美国、67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington、Kansas、美国、67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita、Kansas、美国、67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita、Kansas、美国、67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield、Kansas、美国、67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore、Maryland、美国、21204
    - Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0942
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit、Michigan、美国、48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Escanaba、Michigan、美国、49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Iron Mountain、Michigan、美国、49801
    - Dickinson County Healthcare System
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
- Minnesota
  - Burnsville、Minnesota、美国、55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Edina、Minnesota、美国、55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley、Minnesota、美国、55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson、Minnesota、美国、55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood、Minnesota、美国、55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Maplewood、Minnesota、美国、55109
    - Minnesota Oncology - Maplewood
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - New Ulm、Minnesota、美国、56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale、Minnesota、美国、55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul、Minnesota、美国、55102
    - United Hospital
  - Saint Paul、Minnesota、美国、55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee、Minnesota、美国、55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Stillwater、Minnesota、美国、55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia、Minnesota、美国、55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar、Minnesota、美国、56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury、Minnesota、美国、55125
    - Minnesota Oncology - Woodbury
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City、Missouri、美国、64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City、Missouri、美国、64111
    - Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
  - Kansas City、Missouri、美国、64118
    - Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
  - Lee's Summit、Missouri、美国、64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Liberty、Missouri、美国、64068
    - Parvin Radiation Oncology
  - Saint Joseph、Missouri、美国、64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Joseph、Missouri、美国、64507
    - Saint Joseph Oncology, Incorporated
  - Springfield、Missouri、美国、65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield、Missouri、美国、65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield、Missouri、美国、65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Montana
  - Billings、Montana、美国、59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings、Montana、美国、59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings、Montana、美国、59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings、Montana、美国、59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman、Montana、美国、59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte、Montana、美国、59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls、Montana、美国、59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls、Montana、美国、59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Helena、Montana、美国、59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell、Montana、美国、59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell、Montana、美国、59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell、Montana、美国、59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula、Montana、美国、59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula、Montana、美国、59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- North Dakota
  - Bismarck、North Dakota、美国、58501
    - Medcenter One Hospital Cancer Care Center
  - Bismarck、North Dakota、美国、58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck、North Dakota、美国、58502
    - St. Alexius Medical Center Cancer Center
- Ohio
  - Akron、Ohio、美国、44309-2090
    - Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
  - Barberton、Ohio、美国、44203
    - Barberton Citizens Hospital
  - Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
    - Case Comprehensive Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、美国、44109
    - MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
  - Lima、Ohio、美国、45801
    - St. Rita's Medical Center
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Pennsylvania
  - Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
    - Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Lewistown、Pennsylvania、美国、17044
    - Lewistown Hospital
  - Paoli、Pennsylvania、美国、19301-1792
    - Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4283
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
    - UPMC Cancer Centers
  - State College、Pennsylvania、美国、16803
    - Mount Nittany Medical Center
  - Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
    - Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
  - Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
    - CCOP - Main Line Health
- Wisconsin
  - Chippewa Falls、Wisconsin、美国、54729
    - Marshfield Clinic - Chippewa Center
  - Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
    - Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - Johnson Creek、Wisconsin、美国、53038
    - UW Cancer Center Johnson Creek
  - Madison、Wisconsin、美国、53792-6164
    - University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
  - Manitowoc、Wisconsin、美国、54221-1450
    - Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
  - Marinette、Wisconsin、美国、54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Marshfield、Wisconsin、美国、54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center
  - Minocqua、Wisconsin、美国、54548
    - Marshfield Clinic - Lakeland Center
  - Mukwonago、Wisconsin、美国、53149
    - D.N. Greenwald Center
  - Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
    - Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
  - Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
    - Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
  - Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
    - Marshfield Clinic - Indianhead Center
  - Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
    - St. Nicholas Hospital
  - Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
    - Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
  - Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
  - Waukesha、Wisconsin、美国、53188
    - Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
  - Wausau、Wisconsin、美国、54401
    - Marshfield Clinic - Wausau Center
  - Weston、Wisconsin、美国、54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
  - Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
- Wyoming
  - Casper、Wyoming、美国、82609
    - Rocky Mountain Oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

预注册的纳入标准（第 0 步）：

组织学或细胞学证实的以下亚型之一的黑色素瘤：
- 肢端黑色素瘤（定义为发生在手掌、脚底或甲下部位）
- 起源于阴道和/或外阴的黑色素瘤
- 黑色素瘤出现在其他粘膜表面（不是阴道或外阴）
不可切除的局部晚期或转移性疾病
通过聚合酶链式反应 (PCR) 和测序确定的 c-KIT 突变满足以下标准之一：
- 外显子 9、11、13、17 或 18 至少有 1 个突变
- 外显子中至少有 1 个突变未在上面列出并经中央审查员批准
评估 KIT 突变或扩增需要转移性肿瘤块
允许对可测量的病灶进行既往放射治疗，前提是有该病灶进展的影像学证据
除基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌、乳腺导管或小叶原位癌或患者连续无病 ≥ 5 年的其他恶性肿瘤外，无其他并发恶性肿瘤
ECOG 体能状态 0-1

预注册排除标准（第 0 步）：

既往接受针对 c-KIT/PDGFR 的靶向治疗（例如伊马替尼或舒尼替尼）
眼黑色素瘤
出血素质的证据
临床上显着的精神疾病或社交情况会限制对研究要求的遵守
有临床意义的心血管疾病包括：
- 6个月内心肌梗塞或室性心动过速
- 延长的 QTc >480 毫秒（Fridericia 校正）
- 射血分数低于机构正常值
- 主要传导异常（除非有心脏起搏器）
- 有任何不明原因心肺症状（例如，呼吸急促、胸痛等）的患者除心电图 (EKG) 外，还应通过基线超声心动图进行评估，根据需要进行或不进行负荷试验，以排除 QTc 间期延长
- 患有潜在心肺功能障碍的患者被排除在研究之外

注册纳入标准（第 1 步）：

符合预注册资格标准（第 0 步）
黑色素瘤必须具有 c-KIT 突变，该突变由当地评估或马萨诸塞州总医院 (MGH) 在方案中定义的 PCR 和测序确定
可测量的疾病，根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准定义为至少一个可测量的病变
自之前的化学疗法、放射疗法或免疫疗法和方案治疗开始以来至少 4 周，并且患者必须已经从之前的疗法引起的毒性中恢复
如果满足以下标准，则允许有脑转移的病史或临床证据：
- 完成脑部病灶的放疗或手术治疗，并且在 ≥ 8 周内没有中枢神经系统 (CNS) 进展的证据
- 不得需要皮质类固醇治疗脑转移脑水肿
妊娠试验阴性
生育患者必须使用有效的避孕措施
患者必须在注册后 4 周内完成以下操作：
- 计算机断层扫描 (CT) 胸部静脉注射 (IV) 和口服药物
- CT 骨盆/腹部静脉注射和口服药物
- 含钆的 MRI 大脑
已知骨转移、碱性磷酸酶升高或怀疑骨转移的症状的患者需要进行基线骨扫描
白细胞计数 (WBC) ≥ 3,000/mm³
粒细胞绝对计数 (AGC) ≥ 1,500/mm³
血小板计数≥100,000/mm³
肌酐≤正常上限 (ULN) 的 2.0 倍或肌酐清除率 (CrCl) ≥ 40 mL/min
总胆红素 ≤ ULN 的 1.5 倍（在存在吉尔伯特病的情况下 < ULN 的 3.0 倍）
天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 倍 ULN（≤ 5.0 倍 ULN，存在肝转移）
血清钾和镁正常（允许补充）
总血清钙或离子钙≥机构正常下限
国际标准化比值 (INR) ≤ 1.5 且部分凝血活酶时间 (PTT) 在正常范围内
- 如果在开始抗凝治疗前 INR ≤ 1.5 或 PTT 正常，则允许使用华法林进行治疗性抗凝

注册排除标准（第 1 步）：

怀孕或哺乳
同时使用细胞色素 P450 酶诱导抗癫痫药物（即苯妥英、卡马西平或苯巴比妥）、利福平或贯叶连翘（St. 约翰草）
未控制的高血压，定义为收缩压≥ 150 毫米汞柱或舒张压≥ 90 毫米汞柱
- 允许使用药物充分控制的高血压
QTc 延长，定义为 QTc 间期≥ 450 毫秒
严重的并发疾病，包括但不限于需要注射抗生素的持续或活动性感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：达沙替尼患者在第 1-21 天每天两次口服达沙替尼 70 mg。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。	药品：达沙替尼患者在第 1-21 天每天两次口服达沙替尼 70 mg。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。其他名称： BMS-354825 赛赛尔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
KIT 阳性患者的客观缓解率大体时间：每 6 周一次；长达 5 年	根据实体瘤反应标准 (RECIST)，客观反应被定义为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)。完全反应定义为所有目标和非目标病变消失。部分反应定义为目标病灶最长直径总和至少减少 30%，以基线最长直径总和为参考。	每 6 周一次；长达 5 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
该患者群体对达沙替尼单药治疗的反应持续时间大体时间：每 6 周一次；长达 5 年	反应持续时间定义为从满足完全或部分反应的测量标准（以首先记录的状态为准）到客观记录进行性疾病的第一个日期的时间，以自治疗开始以来记录的最小测量值作为参考. 进行性疾病定义为目标病灶的最长直径总和至少增加 20%，以自基线测量以来记录的最小总和最长直径作为参考，或出现一个或多个新病灶。	每 6 周一次；长达 5 年
无进展生存期大体时间：每 6 周一次；长达 5 年	无进展生存期定义为从登记到进展性疾病发展的时间。没有记录的进行性疾病的患者在最后一次疾病评估的日期被删失。进行性疾病定义为目标病灶的最长直径总和至少增加 20%，以自基线测量以来记录的最小总和最长直径作为参考，或出现一个或多个新病灶。	每 6 周一次；长达 5 年

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
评估肿瘤样本中 PDGFR 的表达和 Src 家族激酶的激活，并将这些参数与治疗反应相关联。大体时间：每 6 周一次；长达 5 年	根据实体瘤反应标准 (RECIST)，客观反应被定义为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)。完全反应定义为所有目标和非目标病变消失。部分反应定义为目标病灶最长直径总和至少减少 30%，以基线最长直径总和为参考。	每 6 周一次；长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eastern Cooperative Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

学习椅：Donald P. Lawrence, MD、Massachusetts General Hospital
首席研究员：Kevin Kalinsky, MD、Tufts Medical Center Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年7月2日

初级完成 (实际的)

2016年5月6日

研究完成 (实际的)

2020年12月28日

研究注册日期

首次提交

2008年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月18日

首次发布 (估计的)

2008年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月14日

最后验证

2023年6月1日

达沙替尼的临床试验

University of Massachusetts, Worcester
Bristol-Myers Squibb

终止

评估齐留通 (Zyflo®) 联合达沙替尼 (Sprycel®) 治疗慢性粒细胞白血病的安全性

慢性粒细胞白血病

美国

达沙替尼治疗无法通过手术切除的局部晚期或转移性粘膜黑色素瘤、肢端黑色素瘤或外阴阴道黑色素瘤患者

达沙替尼在具有不可切除的局部晚期或 IV 期粘膜、肢端和外阴阴道黑色素瘤的 KIT 阳性患者中的 II 期试验

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

达沙替尼的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Dominican Republic

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者