Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dasatinib při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým slizničním melanomem, akrálním melanomem nebo vulvovaginálním melanomem, který nelze odstranit chirurgicky

14. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Studie fáze II s dasatinibem u pacientů pozitivních na KIT s neresekovatelnými lokálně pokročilými melanomy nebo mukózními, akrálními a vulvovaginálními melanomy stadia IV

ODŮVODNĚNÍ: Dasatinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře dasatinib působí při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým slizničním melanomem nebo akrálním melanomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Odhadnout míru objektivní odpovědi nádoru u pacientů s KIT-pozitivním, neresekabilním, lokálně pokročilým nebo metastazujícím akrálním nebo slizničním melanomem léčených dasatinibem v monoterapii.

Sekundární

  • Odhadnout trvání odpovědi u pacientů léčených tímto lékem.
  • Odhadnout přežití bez progrese u pacientů léčených tímto lékem.
  • Vyhodnotit bezpečnostní profil tohoto léku u těchto pacientů.
  • Vyhodnotit expresi PDGFR a aktivaci kináz rodiny Src ve vzorcích nádorů a korelovat tyto parametry s odpovědí na léčbu.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorálně dasatinib dvakrát denně ve dnech 1-21. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Od některých pacientů mohou být odebrány vzorky tkání pro korelační studie.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Spojené státy, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Spojené státy, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Spojené státy, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
        • Saint Luke's Hospital - South
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • CCOP - Kansas City
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Spojené státy, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
        • Parvin Radiation Oncology
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Spojené státy, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Johnson Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Spojené státy, 53149
        • D.N. Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Spojené státy, 82609
        • Rocky Mountain Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí pro předběžnou registraci (krok 0):

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený melanom 1 z následujících podtypů:

    • Akrální melanom (definovaný jako vyskytující se na dlaních, chodidlech nebo subunguálních místech)
    • Melanom vycházející z pochvy a/nebo vulvy
    • Melanom vznikající na jiném povrchu sliznice (ne v pochvě nebo vulvě)
  • Neresekabilní lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění

  • c-KIT mutace identifikovaná polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) a sekvenováním splňující 1 z následujících kritérií:

    • Alespoň 1 mutace v exonu 9, 11, 13, 17 nebo 18
    • Alespoň 1 mutace v exonu neuvedeném výše a schválená centrálním recenzentem
  • Metastatické nádorové bloky jsou nutné pro hodnocení KIT mutací nebo amplifikace
  • Předchozí radioterapie měřitelné léze je povolena za předpokladu, že existuje radiografický důkaz progrese této léze
  • Žádné další souběžné malignity kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku, duktálního nebo lobulárního karcinomu in situ prsu nebo jiných malignit, u kterých je pacient nepřetržitě bez onemocnění po dobu ≥ 5 let
  • Stav výkonu ECOG 0-1

Kritéria vyloučení pro předběžnou registraci (krok 0):

  • Předchozí léčba cílenými terapiemi zaměřenými na c-KIT/PDGFR (např. imatinib nebo sunitinib)
  • Oční melanom
  • Důkaz krvácivé diatézy
  • Klinicky významné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků

  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění včetně následujících:

    • Infarkt myokardu nebo ventrikulární tachyarytmie do 6 měsíců
    • Prodloužený QTc > 480 ms (korekce Fridericia)
    • Ejekční frakce nižší než ústavní norma
    • Velká porucha vedení (pokud není přítomen kardiostimulátor)
    • Pacienti s jakýmikoli kardiopulmonálními příznaky neznámé příčiny (např. dušnost, bolest na hrudi atd.) mají být podle potřeby kromě elektrokardiogramu (EKG) vyšetřeni základním echokardiogramem se zátěžovým testem nebo bez něj, aby se vyloučilo prodloužení QTc
    • Pacienti se základní kardiopulmonální dysfunkcí jsou ze studie vyloučeni

Kritéria zahrnutí pro registraci (krok 1):

  • Splnění kritérií způsobilosti pro předběžnou registraci (krok 0)
  • Melanom musí obsahovat mutaci c-KIT určenou pomocí PCR a sekvenování, jak je definováno v protokolu, buď místním hodnocením, nebo Massachusetts General Hospital (MGH)
  • Měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie a začátku protokolární terapie a pacient se musí zotavit z toxicity v důsledku předchozí terapie

  • Anamnéza nebo klinický důkaz metastázy v mozku jsou povoleny za předpokladu, že jsou splněna následující kritéria:

    • Dokončená radioterapie nebo chirurgická léčba mozkových lézí a není prokázána progrese centrálního nervového systému (CNS) po dobu ≥ 8 týdnů
    • Nesmí vyžadovat kortikosteroidy pro léčbu mozkového edému z mozkových metastáz
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

  • Pacienti musí mít do 4 týdnů od registrace následující:

    • počítačová tomografie (CT) hrudníku s intravenózní (IV) a perorální látkou
    • CT pánve/břicha s IV a perorálním prostředkem
    • MRI mozku s gadoliniem
  • Základní kostní sken požadovaný u pacientů se známými kostními metastázami, zvýšenou alkalickou fosfatázou nebo symptomy vyvolávajícími podezření na kostní metastázy
  • Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3 000/mm³
  • Absolutní počet granulocytů (AGC) ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Kreatinin ≤ 2,0násobek horní hranice normálu (ULN) NEBO clearance kreatininu (CrCl) ≥ 40 ml/min
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5krát ULN (< 3,0krát ULN v přítomnosti Gilbertovy choroby)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5krát ULN (≤ 5,0krát ULN v přítomnosti jaterních metastáz)
  • Hladina draslíku a hořčíku v séru normální (doplňování povoleno)
  • Celkový sérový vápník nebo ionizovaný vápník ≥ ústavní spodní hranice normálu

  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 a parciální tromboplastinový čas (PTT) v normálních mezích

    • Terapeutická antikoagulace warfarinem povolena za předpokladu INR ≤ 1,5 nebo PTT v normě před zahájením antikoagulační léčby

Kritéria vyloučení pro registraci (krok 1):

  • Těhotná nebo kojící
  • Souběžná antiepileptika indukující enzym cytochrom P450 (tj. fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital), rifampin nebo Hypericum perforatum (St. třezalky)

  • Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 150 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mm Hg

    • Hypertenze, která je adekvátně kontrolována povolenou medikací
  • Prodloužení QTc, definované jako interval QTc ≥ 450 ms
  • Závažné interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci vyžadující parenterální antibiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dasatinib
Pacienti dostávají perorální dasatinib v dávce 70 mg dvakrát denně ve dnech 1-21. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: dasatinib
Pacienti dostávají perorální dasatinib v dávce 70 mg dvakrát denně ve dnech 1-21. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi mezi pacienty pozitivními na KIT
Časové okno: Každých 6 týdnů; až 5 let
Objektivní odpověď je definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle kritérií odpovědi na solidní nádor (RECIST). Kompletní odpověď je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí. Částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelších průměrů.
Každých 6 týdnů; až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi na monoterapii dasatinibem u této populace pacientů
Časové okno: Každých 6 týdnů; až 5 let
Doba odezvy je definována jako doba měřená od okamžiku, kdy jsou splněna kritéria měření pro úplnou nebo částečnou odpověď (podle toho, který stav je zaznamenán jako první), do prvního data, kdy je progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno, přičemž jako referenční se bere nejmenší měření zaznamenaná od zahájení léčby. . Progresivní onemocnění je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od základního měření nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
Každých 6 týdnů; až 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Každých 6 týdnů; až 5 let
Přežití bez progrese je definováno jako doba od registrace do rozvoje progresivního onemocnění. Pacienti bez zdokumentovaného progresivního onemocnění jsou cenzurováni k datu posledního hodnocení onemocnění. Progresivní onemocnění je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od základního měření nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
Každých 6 týdnů; až 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit expresi PDGFR a aktivaci kináz rodiny Src ve vzorcích nádorů a uvést tyto parametry do vzájemného vztahu s odpovědí na léčbu.
Časové okno: Každých 6 týdnů; až 5 let
Objektivní odpověď je definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle kritérií odpovědi na solidní nádor (RECIST). Kompletní odpověď je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí. Částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelších průměrů.
Každých 6 týdnů; až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Donald P. Lawrence, MD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Kalinsky, MD, Tufts Medical Center Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2607 (Jiný identifikátor: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA180794 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků mohou být na požádání zpřístupněny v souladu se Zásadami sdílení dat ECOG-ACRIN.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit